- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07475390
Imagem Molecular de Tumor Cerebral usando 99mTc-1-tio-D-glucose SPECT/CT vs 18F-FET PET/CT
Imagiologia Molecular de Tumor Cerebral Usando 99mTc-1-tio-D-glucose SPECT/CT e 18F-FET PET/CT em Doentes com Glioma Primário e Recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos primários são:
Comparar as propriedades da SPECT/TC com 99mTc-1-tio-D-glucose e da PET/TC com 18F-FET em doentes com glioma primário e recorrente
Os objetivos secundários são:
Comparar o nível de acumulação de 99mTc-1-tio-D-glucose e 18F-FET em função das características patomorfológicas (material de biópsia/cirúrgico) e genéticas moleculares (Ki-67, mutações IDH1/2, expressão de p53) do tumor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tomsk Oblast
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Tomsk, Tomsk Oblast, Rússia, 634050
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de glioma primário e recorrente;
- Injeção sequencial de 99mTc-1-tio-D-glucose e 18F-FET com intervalo de 14 dias em cada paciente;
Resultados dos testes de função hematológica, hepática e renal dentro dos seguintes limites:
- Contagem de glóbulos brancos: > 2,0 x 109/L
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Plaquetas: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: ≤ 5,0 vezes o Limite Superior do Normal
- Bilirrubina ≤ 2,0 vezes o Limite Superior do Normal
- Creatinina sérica: Dentro dos Limites Normais
- Teste de gravidez negativo para todas as pacientes com potencial de procriação. Mulheres sexualmente ativas com potencial de procriação que participam no estudo devem usar um método contracetivo medicamente aceitável durante pelo menos 30 dias após o término do estudo;
- O sujeito é capaz de realizar as investigações diagnósticas a serem efetuadas no estudo;
- Consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Segunda neoplasia maligna, não cerebral;
- Doença autoimune ativa atual ou história de doença autoimune;
- Infeção ativa ou história de infeção grave nos últimos 3 meses (se clinicamente relevante no rastreio);
- Positivo conhecido para VIH ou hepatite B ou C cronicamente ativa;
- Administração de outro medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao rastreio;
- Toxicidade em curso > grau 2 de terapias padrão ou experimentais anteriores, de acordo com o Instituto Nacional do Cancro dos EUA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com glioma primário e recorrente.
Um máximo de 40 doentes avaliáveis com glioma primário e recorrente terá de ser recrutado para o estudo.
Os doentes que abandonarem o estudo por qualquer motivo serão substituídos
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Uma única injeção de 99mTc-1-tio-D-glucose, seguida de imagem SPECT/CT 1 hora após a injeção.
Outros nomes:
Uma única injeção de 18F-FET, seguida de imagem por câmara gama PET/CT 20 minutos após a injeção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação de 99mTc-1-tio-D-glucose no tumor (SUVmédio)
Prazo: 1 hora
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O valor de captação de 99mTc-1-tio-D-glucose baseado em SPECT/TC nas lesões tumorais primárias ou recorrentes será avaliado 1 hora após a injeção e medido em SUVmédio.
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1 hora
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Relação tumor/background do 99mTc-1-tio-D-glucose (SPECT/CT)
Prazo: 1 hora
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O rácio tumor-para-fundo baseado em SPECT/CT será calculado da seguinte forma: o valor da captação de 99mTc-1-tio-D-glucose coincidente com lesões tumorais (SUVmean) será dividido pelo valor da captação de 99mTc-1-tio-D-glucose coincidente com as regiões cerebrais sem achados patológicos (SUVmean).
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1 hora
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Captação de 18F-FET no tumor (SUVmédia)
Prazo: 20 minutos
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O valor de captação de 18F-FET baseado em PET/CT nas lesões tumorais primárias ou nas lesões tumorais recorrentes será avaliado aos 20 minutos após a injeção e medido em SUVmean.
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20 minutos
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Rácio tumor-fundo 18F-FET (PET/CT)
Prazo: 20 minutos
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O rácio tumor-fundo baseado em PET/TC será calculado da seguinte forma: o valor da captação de 18F-FET coincidente com as lesões tumorais (SUVmédio) será dividido pelo valor da captação de 18F-FET coincidente com as regiões cerebrais sem achados patológicos (SUVmédio).
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20 minutos
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Captação de 99mTc-1-tio-D-glucose no fundo (SUVmean)
Prazo: 1 hora
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O valor de captação de 99mTc-1-tio-D-glucose no tecido cerebral normal baseado em SPECT/CT será avaliado 1 hora após a injeção e medido em SUVmédio.
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1 hora
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Sensibilidade da SPECT/TC com 99mTc-1-tio-D-glucose (%)
Prazo: 1 hora
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A sensibilidade (%) da SPECT/TC com 99mTc-1-tio-D-glucose será avaliada pela comparação de casos com alta captação de 99mTc-1-tio-D-glucose no tumor primário com os resultados positivos para glioma dos estudos imunohistoquímicos.
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1 hora
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Captação de 18F-FET no fundo (SUVmean)
Prazo: 20 minutos
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O valor de captação de 18F-FET baseado em PET/CT no tecido cerebral normal será avaliado aos 20 minutos após a injeção e medido em SUVmean.
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20 minutos
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Sensibilidade da PET/TC com 18F-FET (%)
Prazo: 20 minutos
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A sensibilidade (%) da PET/CT com 18F-FET será avaliada através da comparação de casos com elevada captação de 18F-FET no tumor primário com os resultados positivos para glioma dos estudos imunohistoquímicos.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir I Chernov, MD, Prof., Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORI-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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