Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagem Molecular de Tumor Cerebral usando 99mTc-1-tio-D-glucose SPECT/CT vs 18F-FET PET/CT

Imagiologia Molecular de Tumor Cerebral Usando 99mTc-1-tio-D-glucose SPECT/CT e 18F-FET PET/CT em Doentes com Glioma Primário e Recorrente.

Um estudo aberto, de centro único, com SPECT/CT de 99mTc-1-tio-D-glucose e PET/CT de 18F-FET em doentes com glioma primário e recorrente, em que o objetivo principal do estudo é comparar as propriedades de imagem do SPECT/CT de 99mTc-1-tio-D-glucose e do PET/CT de 18F-FET na imagem do tumor cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Os objetivos primários são:

Comparar as propriedades da SPECT/TC com 99mTc-1-tio-D-glucose e da PET/TC com 18F-FET em doentes com glioma primário e recorrente

Os objetivos secundários são:

Comparar o nível de acumulação de 99mTc-1-tio-D-glucose e 18F-FET em função das características patomorfológicas (material de biópsia/cirúrgico) e genéticas moleculares (Ki-67, mutações IDH1/2, expressão de p53) do tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rússia, 634050
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de glioma primário e recorrente;
  • Injeção sequencial de 99mTc-1-tio-D-glucose e 18F-FET com intervalo de 14 dias em cada paciente;
  • Resultados dos testes de função hematológica, hepática e renal dentro dos seguintes limites:

    • Contagem de glóbulos brancos: > 2,0 x 109/L
    • Hemoglobina: > 80 g/L
    • Plaquetas: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: ≤ 5,0 vezes o Limite Superior do Normal
    • Bilirrubina ≤ 2,0 vezes o Limite Superior do Normal
    • Creatinina sérica: Dentro dos Limites Normais
  • Teste de gravidez negativo para todas as pacientes com potencial de procriação. Mulheres sexualmente ativas com potencial de procriação que participam no estudo devem usar um método contracetivo medicamente aceitável durante pelo menos 30 dias após o término do estudo;
  • O sujeito é capaz de realizar as investigações diagnósticas a serem efetuadas no estudo;
  • Consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Segunda neoplasia maligna, não cerebral;
  • Doença autoimune ativa atual ou história de doença autoimune;
  • Infeção ativa ou história de infeção grave nos últimos 3 meses (se clinicamente relevante no rastreio);
  • Positivo conhecido para VIH ou hepatite B ou C cronicamente ativa;
  • Administração de outro medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao rastreio;
  • Toxicidade em curso > grau 2 de terapias padrão ou experimentais anteriores, de acordo com o Instituto Nacional do Cancro dos EUA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com glioma primário e recorrente.
Um máximo de 40 doentes avaliáveis com glioma primário e recorrente terá de ser recrutado para o estudo. Os doentes que abandonarem o estudo por qualquer motivo serão substituídos
Uma única injeção de 99mTc-1-tio-D-glucose, seguida de imagem SPECT/CT 1 hora após a injeção.
Outros nomes:
  • SPECT/CT
Uma única injeção de 18F-FET, seguida de imagem por câmara gama PET/CT 20 minutos após a injeção.
Outros nomes:
  • PET/TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de 99mTc-1-tio-D-glucose no tumor (SUVmédio)
Prazo: 1 hora
O valor de captação de 99mTc-1-tio-D-glucose baseado em SPECT/TC nas lesões tumorais primárias ou recorrentes será avaliado 1 hora após a injeção e medido em SUVmédio.
1 hora
Relação tumor/background do 99mTc-1-tio-D-glucose (SPECT/CT)
Prazo: 1 hora
O rácio tumor-para-fundo baseado em SPECT/CT será calculado da seguinte forma: o valor da captação de 99mTc-1-tio-D-glucose coincidente com lesões tumorais (SUVmean) será dividido pelo valor da captação de 99mTc-1-tio-D-glucose coincidente com as regiões cerebrais sem achados patológicos (SUVmean).
1 hora
Captação de 18F-FET no tumor (SUVmédia)
Prazo: 20 minutos
O valor de captação de 18F-FET baseado em PET/CT nas lesões tumorais primárias ou nas lesões tumorais recorrentes será avaliado aos 20 minutos após a injeção e medido em SUVmean.
20 minutos
Rácio tumor-fundo 18F-FET (PET/CT)
Prazo: 20 minutos
O rácio tumor-fundo baseado em PET/TC será calculado da seguinte forma: o valor da captação de 18F-FET coincidente com as lesões tumorais (SUVmédio) será dividido pelo valor da captação de 18F-FET coincidente com as regiões cerebrais sem achados patológicos (SUVmédio).
20 minutos
Captação de 99mTc-1-tio-D-glucose no fundo (SUVmean)
Prazo: 1 hora
O valor de captação de 99mTc-1-tio-D-glucose no tecido cerebral normal baseado em SPECT/CT será avaliado 1 hora após a injeção e medido em SUVmédio.
1 hora
Sensibilidade da SPECT/TC com 99mTc-1-tio-D-glucose (%)
Prazo: 1 hora
A sensibilidade (%) da SPECT/TC com 99mTc-1-tio-D-glucose será avaliada pela comparação de casos com alta captação de 99mTc-1-tio-D-glucose no tumor primário com os resultados positivos para glioma dos estudos imunohistoquímicos.
1 hora
Captação de 18F-FET no fundo (SUVmean)
Prazo: 20 minutos
O valor de captação de 18F-FET baseado em PET/CT no tecido cerebral normal será avaliado aos 20 minutos após a injeção e medido em SUVmean.
20 minutos
Sensibilidade da PET/TC com 18F-FET (%)
Prazo: 20 minutos
A sensibilidade (%) da PET/CT com 18F-FET será avaliada através da comparação de casos com elevada captação de 18F-FET no tumor primário com os resultados positivos para glioma dos estudos imunohistoquímicos.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir I Chernov, MD, Prof., Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever