完全切除された黒色腫の参加者におけるAVT32-DRL_PBとKeytruda®を比較する無作為化二重盲検薬物動態類似性試験
2026年8月21日 更新者：Alvotech Swiss AG
完全切除後のステージIIB/C-III黒色腫患者を対象とした、静脈内投与AVT32-DRL_PBとKeytruda®の補助療法としての比較薬物動態、有効性、安全性、免疫原性を評価する多施設共同無作為化二重盲検2治療群試験
これは、完全切除されたステージIIB/CまたはステージIIIの黒色腫を有し、ペムブロリズマブによる補助療法を必要とする参加者において、単剤療法として投与された場合のAVT32-DRL_PB（提案されたKeytruda®バイオシミラー）とKeytruda（ペムブロリズマブ）のPK、有効性、安全性、および免疫原性を比較するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群、2治療群、反復投与試験です。
適格な参加者は、1:1の比率でAVT32-DRL_PBまたはKeytruda治療群に無作為に割り付けられ、性別（女性対男性）および体重カテゴリー（≤75 kg対>75 kg）で層別化されます。
研究治療は、30分間の静脈内（IV）点滴として3週間ごと（Q3W）に投与されます（Q3Wでの1回の投与が1治療サイクルです）。
投与されるペムブロリズマブの用量は、両治療群において200 mg Q3Wとなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Development Lead
- 電話番号：+41 78 659 8989
- メール：alvotech.clinical@alvotech.com
研究場所
-
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-
Kiev、ウクライナ
- 募集
- Site number 07010
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件：
- 参加者（男性/女性）はICF署名時に18歳以上であること。
- 登録時にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0または1であること。
- 組織学的に確認された皮膚黒色腫のStage IIB、IIC、またはIIIの参加者
除外条件：
- ドナー幹細胞を使用した固形臓器移植または骨髄（幹細胞）移植（同種移植）の既往があること。
- 研究薬を含む黒色腫に対する事前の全身的抗がん剤治療を受けていること。
- 粘膜黒色腫またはぶどう膜黒色腫の既往がある参加者（診断と治療が5年以上前に完了している場合も含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AVT32-DRL_PB
AVT32-DRL_PBは、二重盲検期間およびオープンラベル期間中に投与されます
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AVT32-DRL_PBを200 mgの用量で、3週間ごとに静脈内投与します。
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アクティブコンパレータ：キートルーダ
キートルーダは二重盲検期間中に投与されます
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キイトルーダ200mgを3週間ごとに静脈内投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AVT32-DRL_PBとKeytruda（ペムブロリズマブ）のPK類似性を実証するために
時間枠：サイクル1（各サイクルは21日間）
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AUC0-3w (サイクル1)
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サイクル1（各サイクルは21日間）
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AVT32-DRL_PBとキイトルーダ（ペムブロリズマブ）のPK類似性を実証するため
時間枠：サイクル6（各サイクルは21日間）
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AUCtau,ss（サイクル6）
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サイクル6（各サイクルは21日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月10日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月14日
試験登録日
最初に提出
2026年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。