완전 절제된 흑색종 환자를 대상으로 AVT32-DRL_PB와 Keytruda®의 약동학적 유사성을 비교하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검 연구
2026년 8월 21일 업데이트: Alvotech Swiss AG
완전 절제술을 받은 2기 B/C-3기 흑색종 환자를 대상으로 보조 치료제로서 정맥 내 AVT32-DRL_PB와 Keytruda®의 비교 약동학, 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 2치료군 연구
이것은 완전 절제된 IIB/C기 또는 III기 흑색종 환자에서 pembrolizumab을 이용한 보조 치료가 필요한 참가자를 대상으로 AVT32-DRL_PB(제안된 Keytruda® 바이오시밀러) 대 Keytruda(pembrolizumab)를 단독 요법으로 투여했을 때의 약동학, 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행군, 2 치료군, 반복 투여 연구입니다.
적격 참가자는 성별(여성 대 남성) 및 체중 범주(≤75 kg 대 >75 kg)에 따라 층화하여 AVT32-DRL_PB 또는 Keytruda 치료군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 치료는 30분 동안 정맥 내(IV) 주입으로 3주마다(Q3W) 투여됩니다(3주마다 1회 투여가 1 치료 주기입니다).
두 치료군 모두에 대해 투여되는 pembrolizumab 용량은 200 mg Q3W입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Development Lead
- 전화번호: +41 78 659 8989
- 이메일: alvotech.clinical@alvotech.com
연구 장소
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Kiev, 우크라이나
- 모병
- Site number 07010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자(남성/여성)는 ICF 서명 당시 18세 이상입니다.
- 등록 시점에 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS)가 0 또는 1입니다.
- IIB, IIC 또는 III기로 조직학적으로 확인된 피부 흑색종이 있는 참가자
제외 기준:
- 공여자 줄기세포(동종)를 사용한 고형 장기 이식 또는 골수(줄기세포) 이식을 받은 적이 있습니다.
- 연구 약물을 포함한 흑색종에 대한 이전 전신 항암 치료를 받았습니다.
- 점막 또는 포도막 흑색종 병력이 있는 참가자(진단 및 치료가 5년 이상 전에 완료된 경우에도)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVT32-DRL_PB
AVT32-DRL_PB는 이중맹검 기간과 개방표지 기간 동안 투여됩니다
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AVT32-DRL_PB를 3주마다 정맥 내로 200 mg 용량 투여.
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활성 비교기: 키트루다
Keytruda는 이중 맹검 기간 동안 투여될 것입니다
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Keytruda를 3주마다 정맥 내 투여로 200mg 용량 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AVT32-DRL_PB 대 Keytruda (pembrolizumab)의 약동학적 유사성 입증
기간: 사이클 1 (각 사이클은 21일간 지속됩니다)
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AUC0-3w (사이클 1)
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사이클 1 (각 사이클은 21일간 지속됩니다)
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|
AVT32-DRL_PB 대 Keytruda (pembrolizumab)의 PK 유사성을 입증하기 위하여
기간: 사이클 6 (각 사이클은 21일)
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AUCtau,ss (사이클 6)
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사이클 6 (각 사이클은 21일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVT32-DRL-TPK-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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