Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt farmakokinetisk lighedsstudie til sammenligning af AVT32-DRL_PB med Keytruda® hos deltagere med fuldt resekeret melanom

21. august 2026 opdateret af: Alvotech Swiss AG

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, 2-behandlingsarms studie til vurdering af komparativ farmakokinetik, effekt, sikkerhed og immunogenicitet mellem intravenøs AVT32-DRL_PB og Keytruda® som adjuvant behandling hos deltagere med stadium IIB/C-III-melanom efter fuldstændig resektion

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallel-gruppe, 2 behandlingsgrupper, gentagen dosis studie, der sammenligner PK, effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af AVT32-DRL_PB (foreslået Keytruda® biosimilar) versus Keytruda (pembrolizumab), når det administreres som monoterapi hos deltagere med fuldt resekeret stadium IIB/C eller stadium III melanoma, der kræver adjuvant behandling med pembrolizumab.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til AVT32-DRL_PB- eller Keytruda-behandlingsgruppen og stratificeret efter køn (kvinde versus mand) og vægtkategori (≤75 kg versus >75 kg).
Studiebehandlinger vil blive administreret hver 3. uge (Q3W) som en intravenøs (IV) infusion over 30 minutter (1 administration Q3W er 1 behandlingscyklus).
Den administrerede pembrolizumab-dosis vil være 200 mg Q3W for begge behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Rekruttering
        • Site number 07010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere (mand/kvinde) ≥18 år på tidspunktet for underskrift af ICF.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) på 0 eller 1 på indskrivningstidspunktet.
  • Deltagere med stadium IIB, IIC eller III histologisk bekræftet kutant melanom

Eksklusionskriterier:

  • Har gennemgået en transplantation af solidt organ eller knoglemarv (stamceller), der brugte donors stamceller (allogen).
  • Har modtaget tidligere systemisk antikræftbehandling for melanom, inklusive undersøgelsespræparater.
  • Deltagere med en historie af slimhinde- eller uvealt melanom, selvom diagnosen og behandlingen blev afsluttet for >5 år siden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVT32-DRL_PB
AVT32-DRL_PB vil blive administreret under dobbeltblindperioden og åben etiket periode
Biologisk: AVT32-DRL_PB
AVT32-DRL_PB i en dosis på 200 mg administreres intravenøst hver 3. uge.
Aktiv komparator: Keytruda
Keytruda vil blive administreret i den dobbeltblindede periode
Biologisk: Keytruda
Keytruda i en dosis på 200 mg administreret intravenøst hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere PK-lighed af AVT32-DRL_PB versus Keytruda (pembrolizumab)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
AUC0-3u (cyklus 1)
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
For at demonstrere PK-lighed af AVT32-DRL_PB versus Keytruda (pembrolizumab)
Tidsramme: Cykel 6 (hver cyklus er 21 dage)
AUCtau,ss (cyklus 6)
Cykel 6 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Samarbejdspartnere

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVT32-DRL-TPK-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner