Eine randomisierte, doppelblinde pharmakokinetische Ähnlichkeitsstudie zum Vergleich von AVT32-DRL_PB mit Keytruda® bei Teilnehmern mit vollständig reseziertem Melanom
21. August 2026 aktualisiert von: Alvotech Swiss AG
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde 2-Arm-Studie zur Bewertung der vergleichenden Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zwischen intravenösem AVT32-DRL_PB und Keytruda® als adjuvante Behandlung bei Teilnehmern mit Stadium IIB/C-III-Melanom nach vollständiger Resektion
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelgruppenbasierte Studie mit 2 Behandlungsgruppen und wiederholter Dosierung, um die Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von AVT32-DRL_PB (vorgeschlagenes Biosimilar zu Keytruda®) im Vergleich zu Keytruda (Pembrolizumab) zu vergleichen, wenn sie als Monotherapie bei Teilnehmern mit vollständig reseziertem Stadium IIB/C oder Stadium III Melanom verabreicht werden, die eine adjuvante Behandlung mit Pembrolizumab benötigen.
Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 auf die AVT32-DRL_PB- oder Keytruda-Behandlungsgruppe randomisiert und nach Geschlecht (weiblich gegenüber männlich) und Körpergewichtskategorie (≤75 kg gegenüber >75 kg) stratifiziert.
Die Studienbehandlungen werden alle 3 Wochen (Q3W) als intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten verabreicht (1 Verabreichung Q3W entspricht 1 Behandlungszyklus).
Die verabreichte Pembrolizumab-Dosis beträgt für beide Behandlungsgruppen 200 mg Q3W.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Development Lead
- Telefonnummer: +41 78 659 8989
- E-Mail: alvotech.clinical@alvotech.com
Studienorte
-
-
-
Kiev, Ukraine
- Rekrutierung
- Site number 07010
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer (männlich/weiblich) ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1 zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Teilnehmer mit Stadium IIB, IIC oder III histologisch bestätigtem kutanem Melanom
Ausschlusskriterien:
- Erhielten eine Organtransplantation oder Knochenmark- (Stammzell-) Transplantation mit Spenderstammzellen (allogen).
- Erhielten zuvor eine systemische Antitumortherapie für Melanom einschließlich experimenteller Wirkstoffe.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Schleimhaut- oder Uveamelanom, auch wenn Diagnose und Behandlung vor >5 Jahren abgeschlossen wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AVT32-DRL_PB
AVT32-DRL_PB wird während der Doppelblind-Studienphase und der offenen Studienphase verabreicht
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AVT32-DRL_PB in einer Dosis von 200 mg, intravenös alle 3 Wochen verabreicht.
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|
Aktiver Komparator: Keytruda
Keytruda wird während der Doppelblindphase verabreicht
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Keytruda in einer Dosis von 200 mg, verabreicht intravenös alle 3 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die PK-Ähnlichkeit von AVT32-DRL_PB gegenüber Keytruda (Pembrolizumab) zu demonstrieren
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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AUC0-3w (Zyklus 1)
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Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Um die PK-Ähnlichkeit von AVT32-DRL_PB gegenüber Keytruda (Pembrolizumab) nachzuweisen
Zeitfenster: Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
AUCtau,ss (Zyklus 6)
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Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
14. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVT32-DRL-TPK-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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