Un estudio aleatorizado, doble ciego, de similitud farmacocinética para comparar AVT32-DRL_PB con Keytruda® en participantes con melanoma completamente resecado

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con 2 grupos de tratamiento y dosis repetidas, para comparar la PK, eficacia, seguridad e inmunogenicidad de AVT32-DRL_PB (biosimilar propuesto de Keytruda®) frente a Keytruda (pembrolizumab) cuando se administra como monoterapia en participantes con melanoma en estadio IIB/C o estadio III completamente resecado que requieren tratamiento adyuvante con pembrolizumab. Los participantes elegibles se aleatorizarán en una proporción 1:1 al grupo de tratamiento AVT32-DRL_PB o Keytruda y se estratificarán por sexo (mujer frente a hombre) y categoría de peso corporal (≤75 kg frente a >75 kg). Los tratamientos del estudio se administrarán cada 3 semanas (Q3W) como una infusión intravenosa (IV) durante 30 minutos (1 administración Q3W es 1 ciclo de tratamiento). La dosis de pembrolizumab administrada será de 200 mg Q3W para ambos grupos de tratamiento.