Een gerandomiseerde, dubbelblinde, farmacokinetische gelijkwaardigheidsstudie om AVT32-DRL_PB te vergelijken met Keytruda® bij deelnemers met volledig verwijderd melanoom
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Alvotech Swiss AG
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, 2-behandelingsarm onderzoek ter vergelijking van de farmacokinetiek, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit tussen intraveneus AVT32-DRL_PB en Keytruda® als adjuvante behandeling bij deelnemers met stadium IIB/C-III melanoom na volledige resectie
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, 2 behandelgroepen, herhaalde dosis studie om de PK, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van AVT32-DRL_PB (voorgesteld Keytruda® biosimilar) te vergelijken met Keytruda (pembrolizumab) wanneer toegediend als monotherapie bij deelnemers met volledig gereseceerd stadium IIB/C of stadium III melanoom die adjuvante behandeling met pembrolizumab nodig hebben.
Geschikte deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1 ratio naar de AVT32-DRL_PB of Keytruda behandelgroep en gestratificeerd op geslacht (vrouw versus man) en lichaamsgewicht categorie (≤75 kg versus >75 kg).
Studiebehandelingen worden elke 3 weken (Q3W) toegediend als een intraveneuze (IV) infusie gedurende 30 minuten (1 toediening Q3W is 1 behandelcyclus).
De toegediende pembrolizumab dosis zal 200 mg Q3W zijn voor beide behandelgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Development Lead
- Telefoonnummer: +41 78 659 8989
- E-mail: alvotech.clinical@alvotech.com
Studie Locaties
-
-
-
Kiev, Oekraïne
- Werving
- Site number 07010
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Deelnemers (mannelijk/vrouwelijk) ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.
- Hebben een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1 op het moment van inschrijving.
- Deelnemers met histologisch bevestigd cutaan melanoom in stadium IIB, IIC of III
Uitsluitingscriteria:
- Een solide orgaantransplantatie of beenmerg (stamcel) transplantatie hebben ondergaan waarbij donorstamcellen (allogeen) zijn gebruikt.
- Heeft eerdere systemische antikankertherapie voor melanoom ondergaan, inclusief onderzoeksmiddelen.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van mucosaal of uveaal melanoom, zelfs als de diagnose en behandeling >5 jaar geleden zijn voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AVT32-DRL_PB
AVT32-DRL_PB wordt toegediend tijdens de dubbelblinde periode en de open-label periode
|
AVT32-DRL_PB in een dosis van 200 mg intraveneus toegediend elke 3 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Keytruda
Keytruda wordt toegediend tijdens de dubbelblinde periode
|
Keytruda in een dosis van 200 mg intraveneus toegediend om de 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de PK-gelijkenis van AVT32-DRL_PB versus Keytruda (pembrolizumab) aan te tonen
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
AUC0-3w (Cyclus 1)
|
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Om de PK-gelijkenis van AVT32-DRL_PB versus Keytruda (pembrolizumab) aan te tonen
Tijdsspanne: Cyclus 6 (elke cyclus is 21 dagen)
|
AUCtau,ss (Cyclus 6)
|
Cyclus 6 (elke cyclus is 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
14 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVT32-DRL-TPK-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .