Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, de Semelhança Farmacocinética para Comparar o AVT32-DRL_PB com o Keytruda® em Participantes com Melanoma Totalmente Ressecado
21 de agosto de 2026 atualizado por: Alvotech Swiss AG
Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, com 2 Braços de Tratamento para Avaliar a Farmacocinética Comparativa, Eficácia, Segurança e Imunogenicidade Entre o AVT32-DRL_PB Intravenoso e o Keytruda® como Tratamento Adjuvante em Participantes com Melanoma em Estádio IIB/C-III Após Ressecção Completa
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, com 2 grupos de tratamento e doses repetidas, para comparar a PK, eficácia, segurança e imunogenicidade do AVT32-DRL_PB (biossimilar proposto do Keytruda®) versus o Keytruda (pembrolizumab) quando administrado como monoterapia em participantes com melanoma em estádio IIB/C ou estádio III completamente ressecado, que necessitam de tratamento adjuvante com pembrolizumab.
Os participantes elegíveis serão randomizados numa proporção de 1:1 para o grupo de tratamento AVT32-DRL_PB ou Keytruda e estratificados por sexo (feminino versus masculino) e categoria de peso corporal (≤75 kg versus >75 kg).
Os tratamentos do estudo serão administrados a cada 3 semanas (Q3W) como uma infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos (1 administração Q3W corresponde a 1 ciclo de tratamento).
A dose de pembrolizumab administrada será de 200 mg Q3W para ambos os grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Development Lead
- Número de telefone: +41 78 659 8989
- E-mail: alvotech.clinical@alvotech.com
Locais de estudo
-
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-
Kiev, Ucrânia
- Recrutamento
- Site number 07010
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes (masculino/feminino) com idade ≥18 anos no momento da assinatura do CFP.
- Apresentar um estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 no momento do recrutamento.
- Participantes com melanoma cutâneo confirmado histologicamente em estádio IIB, IIC ou III.
Critérios de Exclusão:
- Ter realizado transplante de órgão sólido ou transplante de medula óssea (células estaminais) que utilizou células estaminais de dador (alogénico).
- Ter recebido terapia sistémica anticancerígena prévia para melanoma, incluindo agentes de investigação.
- Participantes com histórico de melanoma mucoso ou uveal, mesmo que o diagnóstico e tratamento tenham sido concluídos há >5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AVT32-DRL_PB
O AVT32-DRL_PB será administrado durante o período duplo-cego e o período aberto
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AVT32-DRL_PB na dose de 200 mg administrado por via intravenosa a cada 3 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Keytruda
O Keytruda será administrado durante o período de dupla ocultação
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Keytruda na dose de 200 mg administrado por via intravenosa a cada 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para demonstrar a similaridade de PK do AVT32-DRL_PB versus Keytruda (pembrolizumab)
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
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AUC0-3s (Ciclo 1)
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Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
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|
Para demonstrar a semelhança farmacocinética do AVT32-DRL_PB versus Keytruda (pembrolizumab)
Prazo: Ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
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AUCtau,ss (Ciclo 6)
|
Ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- AVT32-DRL-TPK-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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