Satunnainen, kaksoissokko, farmakokinetiikan samankaltaisuustutkimus, jossa verrataan AVT32-DRL_PB:tä Keytruda®-lääkkeeseen potilailla, joilla on täysin resekoitu melanooma
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Alvotech Swiss AG
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa on kaksi hoitoryhmää, jossa arvioidaan vertailevaa farmakokinetiikkaa, tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta intravenoosien AVT32-DRL_PB:n ja Keytruda®:n välillä adjuvanssihoidossa täydellisen resektion jälkeen sairastuneille vaiheen IIB/C–III melanooman potilaille
Tämä on monikeskuksessa suoritettu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 2 hoitoryhmää käsittävä, toistuvasti annosteltava tutkimus, jossa verrataan AVT32-DRL_PB:n (ehdotettu Keytruda®-biosimilaari) ja Keytrudan (pembrolisumabi) farmakokinetiikkaa, tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta, kun niitä annetaan yksilöhoitona osallistujille, joilla on täysin resektoitu vaiheen IIB/C tai vaiheen III melanooma ja jotka vaativat pembrolisumabilla tehtävää adjuvanssihoidon.
Sopivat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 AVT32-DRL_PB- tai Keytruda-hoitoryhmään ja kerrostetaan sukupuolen (nainen vs. mies) ja painoluokan (≤75 kg vs. >75 kg) mukaan.
Tutkimushoitoja annetaan 3 viikon välein (Q3W) 30 minuutin sisällä suonensisäisenä (IV) infuusiona (1 annos Q3W on 1 hoitosykli).
Annettu pembrolisumabi-annos on 200 mg Q3W molemmissa hoitoryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Development Lead
- Puhelinnumero: +41 78 659 8989
- Sähköposti: alvotech.clinical@alvotech.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Rekrytointi
- Site number 07010
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Osallistujat (mies/nainen) ≥18 vuotta ikäisiä ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Osallistujilla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka (PS) 0 tai 1 rekrytointiajankohtana.
- Osallistujat, joilla on vaiheen IIB, IIC tai III histologisesti varmistettu kutanen melanooma
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut kiinteän elimen tai luuydin (kantasolujen) siirron, jossa on käytetty luovuttajan kantasoluja (allogeeninen).
- On saanut aiempaa systemaattista syöpähoitoa melanoomaan, mukaan lukien kokeellisia lääkeaineita.
- Osallistujat, joilla on anamneesissä limakalvomelanooma tai uveamelanooma, vaikka diagnoosi ja hoito olisivat valmistuneet >5 vuotta sitten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVT32-DRL_PB
AVT32-DRL_PB annostellaan kaksoissokkoutusjakson ja avoimen seurantajakson aikana
|
AVT32-DRL_PB annostuksella 200 mg annettuna laskimonsisäisesti 3 viikon välein.
|
|
Active Comparator: Keytruda
Keytrudaa annetaan kaksoissokkoutusjakson aikana
|
Keytruda annostuksella 200 mg, joka annetaan laskimonsisäisesti 3 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaakseen AVT32-DRL_PB:n ja Keytruda (pembrolizumab) farmakokinetiikan samankaltaisuuden
Aikaikkuna: Jakso 1 (jokainen jakso on 21 päivää)
|
AUC0-3v (Jakso 1)
|
Jakso 1 (jokainen jakso on 21 päivää)
|
|
Osoittaakseen AVT32-DRL_PB:n ja Keytrudan (pembrolitsumabi) farmakokinetiikan samankaltaisuuden
Aikaikkuna: Jakso 6 (jokainen jakso on 21 päivää)
|
AUCtau,ss (Jakso 6)
|
Jakso 6 (jokainen jakso on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVT32-DRL-TPK-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .