En randomisert, dobbeltblind, farmakokinetisk likhetsstudie for å sammenligne AVT32-DRL_PB med Keytruda® hos deltakere med fullstendig reseksjon av melanom
21. august 2026 oppdatert av: Alvotech Swiss AG
En multicenter, randomisert, dobbeltblind, 2-behandlingsarm-studie for å vurdere sammenlignende farmakokinetikk, effekt, sikkerhet og immunogenitet mellom intravenøs AVT32-DRL_PB og Keytruda® som adjuvant behandling hos deltakere med stadium IIB/C-III-melanom etter fullstendig reseksjon
Dette er en multicentrisk, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, 2 behandlingsgrupper, gjentatt dosestudie for å sammenligne PK, effekt, sikkerhet og immunogenisitet av AVT32-DRL_PB (foreslått Keytruda® biosimilar) versus Keytruda (pembrolizumab) når administrert som monoterapi hos deltakere med fullstendig resekert stadium IIB/C eller stadium III melanom som krever adjuvant behandling med pembrolizumab.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1 forhold til AVT32-DRL_PB eller Keytruda behandlingsgruppen og stratifisert etter kjønn (kvinne versus mann) og kroppsvektkategori (≤75 kg versus >75 kg).
Studiebehandlinger vil bli administrert hver tredje uke (Q3W) som en intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter (1 administrering Q3W er 1 behandlingssyklus).
Den administrerte pembrolizumab-dosen vil være 200 mg Q3W for begge behandlingsgruppene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Development Lead
- Telefonnummer: +41 78 659 8989
- E-post: alvotech.clinical@alvotech.com
Studiesteder
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Rekruttering
- Site number 07010
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere (mann/kvinne) ≥18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1 ved inkludering.
- Deltakere med stadium IIB, IIC eller III histologisk bekreftet kutant melanom
Eksklusjonskriterier:
- Har gjennomgått transplantasjon av et fast organ eller beinmarg (stamceller) som brukte donorstamceller (allogen).
- Har fått tidligere systemisk kreftbehandling for melanom, inkludert undersøkelsesmidler.
- Deltakere med en historie av slimhinne- eller øyemelanom, selv om diagnosen og behandlingen ble fullført for >5 år siden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVT32-DRL_PB
AVT32-DRL_PB vil bli administrert i løpet av dobbeltblindperioden og åpen merkevareperiode
|
AVT32-DRL_PB i en dose på 200 mg administrert intravenøst hver tredje uke.
|
|
Aktiv komparator: Keytruda
Keytruda vil bli administrert i den dobbeltblindede perioden
|
Keytruda i en dose på 200 mg administrert intravenøst hver 3. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere PK-likhet av AVT32-DRL_PB versus Keytruda (pembrolizumab)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
AUC0-3u (Syklus 1)
|
Syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
For å vise PK-likhet mellom AVT32-DRL_PB og Keytruda (pembrolizumab)
Tidsramme: Syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
AUCtau,ss (syklus 6)
|
Syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
14. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVT32-DRL-TPK-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .