Randomizovaná, dvojitě zaslepená farmakokinetická srovnávací studie porovnávající přípravek AVT32-DRL_PB s přípravkem Keytruda® u účastníků s kompletně resekovaným melanomem
21. srpna 2026 aktualizováno: Alvotech Swiss AG
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie se dvěma léčebnými rameny posuzující srovnávací farmakokinetiku, účinnost, bezpečnost a imunogenicitu mezi intravenózním přípravkem AVT32-DRL_PB a přípravkem Keytruda® jako adjuvantní léčba u účastníků s melanomem ve stadiu IIB/C-III po úplné resekci
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně probíhající studie se dvěma léčebnými skupinami a opakovaným dávkováním, jejímž cílem je porovnat farmakokinetiku, účinnost, bezpečnost a imunogenicitu přípravku AVT32-DRL_PB (navrhovaný biosimilar přípravku Keytruda®) oproti přípravku Keytruda (pembrolizumab) při podávání jako monoterapie u účastníků s plně resekovaným melanomem stadia IIB/C nebo stadia III, kteří vyžadují adjuvantní léčbu pembrolizumabem.
Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do léčebné skupiny AVT32-DRL_PB nebo Keytruda a stratifikováni podle pohlaví (ženy versus muži) a kategorie tělesné hmotnosti (≤75 kg versus >75 kg).
Studijní léčba bude podávána každé 3 týdny (Q3W) jako nitrožilní (IV) infuze po dobu 30 minut (1 podání Q3W představuje 1 léčebný cyklus).
Podávaná dávka pembrolizumabu bude 200 mg Q3W pro obě léčebné skupiny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Development Lead
- Telefonní číslo: +41 78 659 8989
- E-mail: alvotech.clinical@alvotech.com
Studijní místa
-
-
-
Kiev, Ukrajina
- Nábor
- Site number 07010
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci (muži/ženy) ve věku ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Mají v době zařazení do studie výkonnostní stav (PS) podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Účastníci s histologicky potvrzeným kožním melanomem ve stadiu IIB, IIC nebo III.
Kritéria pro vyloučení:
- Podstoupili transplantaci solidního orgánu nebo transplantaci kostní dřeně (kmenových buněk) s použitím dárcovských kmenových buněk (alogenní).
- Dříve podstoupili systémovou protinádorovou léčbu melanomu včetně experimentálních látek.
- Účastníci s anamnézou slizničního nebo uveálního melanomu, i když byla diagnóza a léčba dokončena před více než 5 lety.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AVT32-DRL_PB
AVT32-DRL_PB bude podáván během dvojitě zaslepeného období a otevřeného období
|
AVT32-DRL_PB v dávce 200 mg podávaný intravenózně každé 3 týdny.
|
|
Aktivní komparátor: Keytruda
Keytruda bude podávána během dvojitě zaslepeného období
|
Keytruda v dávce 200 mg podávaná intravenózně každé 3 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat podobnost farmakokinetiky přípravku AVT32-DRL_PB ve srovnání s přípravkem Keytruda (pembrolizumab)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus trvá 21 dní)
|
AUC0-3t (Cyklus 1)
|
Cyklus 1 (každý cyklus trvá 21 dní)
|
|
Prokázat farmakokinetickou podobnost přípravku AVT32-DRL_PB ve srovnání s přípravkem Keytruda (pembrolizumab)
Časové okno: Cyklus 6 (každý cyklus trvá 21 dní)
|
AUCtau,ss (cyklus 6)
|
Cyklus 6 (každý cyklus trvá 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVT32-DRL-TPK-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .