Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, di Similitudine Farmacocinetica per Confrontare AVT32-DRL_PB con Keytruda® in Partecipanti con Melanoma Completamente Resecato
21 agosto 2026 aggiornato da: Alvotech Swiss AG
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con 2 bracci di trattamento, per valutare la farmacocinetica comparativa, l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità tra AVT32-DRL_PB per via endovenosa e Keytruda® come trattamento adiuvante in partecipanti con melanoma in stadio IIB/C-III dopo resezione completa
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con gruppi paralleli, 2 gruppi di trattamento, a dosi ripetute per confrontare la PK, l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di AVT32-DRL_PB (proposto biosimilare di Keytruda®) rispetto a Keytruda (pembrolizumab) quando somministrato in monoterapia in partecipanti con melanoma in stadio IIB/C completamente resecato o stadio III che richiedono un trattamento adiuvante con pembrolizumab.
I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo di trattamento AVT32-DRL_PB o Keytruda e stratificati in base al sesso (femminile versus maschile) e alla categoria di peso corporeo (≤75 kg versus >75 kg).
I trattamenti dello studio saranno somministrati ogni 3 settimane (Q3W) come infusione endovenosa (IV) per 30 minuti (1 somministrazione Q3W è 1 ciclo di trattamento).
La dose di pembrolizumab somministrata sarà di 200 mg Q3W per entrambi i gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Development Lead
- Numero di telefono: +41 78 659 8989
- Email: alvotech.clinical@alvotech.com
Luoghi di studio
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-
-
Kiev, Ucraina
- Reclutamento
- Site number 07010
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti (maschi/femmine) di età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato (ICF).
- Avere uno stato di performance (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 al momento dell'arruolamento.
- Partecipanti con melanoma cutaneo istologicamente confermato in stadio IIB, IIC o III
Criteri di esclusione:
- Avere avuto un trapianto di organo solido o un trapianto di midollo osseo (cellule staminali) che ha utilizzato cellule staminali di donatore (allogenico).
- Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica per il melanoma, inclusi agenti sperimentali.
- Partecipanti con una storia di melanoma mucosale o uveale, anche se la diagnosi e il trattamento sono stati completati >5 anni fa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AVT32-DRL_PB
AVT32-DRL_PB sarà somministrato durante il periodo in doppio cieco e il periodo in aperto
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AVT32-DRL_PB alla dose di 200 mg somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
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Comparatore attivo: Keytruda
Keytruda sarà somministrato durante il periodo in doppio cieco
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Keytruda alla dose di 200 mg somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per dimostrare la similarità farmacocinetica di AVT32-DRL_PB rispetto a Keytruda (pembrolizumab)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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AUC0-3w (Ciclo 1)
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Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Per dimostrare la similarità farmacocinetica di AVT32-DRL_PB rispetto a Keytruda (pembrolizumab)
Lasso di tempo: Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
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AUCtau,ss (Ciclo 6)
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Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
14 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVT32-DRL-TPK-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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