Une étude randomisée, en double aveugle, de similarité pharmacocinétique comparant AVT32-DRL_PB à Keytruda® chez des participants atteints de mélanome complètement réséqué
21 août 2026 mis à jour par: Alvotech Swiss AG
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à 2 bras de traitement pour évaluer la pharmacocinétique comparative, l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité entre l'AVT32-DRL_PB intraveineux et Keytruda® comme traitement adjuvant chez des participants atteints d'un mélanome de stade IIB/C-III après résection complète
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, à 2 groupes de traitement, à doses répétées, visant à comparer la PK, l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité de l'AVT32-DRL_PB (biosimilaire proposé du Keytruda®) par rapport au Keytruda (pembrolizumab) lorsqu'ils sont administrés en monothérapie chez des participants atteints d'un mélanome de stade IIB/C ou de stade III complètement réséqué, nécessitant un traitement adjuvant par pembrolizumab.
Les participants éligibles seront randomisés selon un ratio de 1:1 dans le groupe de traitement AVT32-DRL_PB ou Keytruda et stratifiés par sexe (femme versus homme) et par catégorie de poids corporel (≤75 kg versus >75 kg).
Les traitements de l'étude seront administrés toutes les 3 semaines (Q3W) par perfusion intraveineuse (IV) sur 30 minutes (1 administration Q3W correspond à 1 cycle de traitement).
La dose de pembrolizumab administrée sera de 200 mg Q3W pour les deux groupes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Development Lead
- Numéro de téléphone: +41 78 659 8989
- E-mail: alvotech.clinical@alvotech.com
Lieux d'étude
-
-
-
Kiev, Ukraine
- Recrutement
- Site number 07010
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants (hommes/femmes) âgés de ≥18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Présenter un indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 au moment de l'inclusion.
- Participants atteints d'un mélanome cutané histologiquement confirmé de stade IIB, IIC ou III.
Critères d'exclusion :
- Avoir subi une transplantation d'organe solide ou une transplantation de moelle osseuse (cellules souches) utilisant des cellules souches de donneur (allogénique).
- Avoir reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur pour le mélanome, y compris des agents expérimentaux.
- Participants ayant des antécédents de mélanome muqueux ou uvéal, même si le diagnostic et le traitement ont été réalisés il y a plus de 5 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AVT32-DRL_PB
L'AVT32-DRL_PB sera administré pendant la période en double aveugle et la période en ouvert
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AVT32-DRL_PB à une dose de 200 mg administrée par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
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Comparateur actif: Keytruda
Le Keytruda sera administré pendant la période en double aveugle
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Keytruda à une dose de 200 mg administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour démontrer la similarité PK de AVT32-DRL_PB par rapport à Keytruda (pembrolizumab)
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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AUC0-3s (Cycle 1)
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Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Pour démontrer la similarité PK de AVT32-DRL_PB par rapport à Keytruda (pembrolizumab)
Délai: Cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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AUCtau,ss (Cycle 6)
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Cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVT32-DRL-TPK-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .