Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie farmakokinetycznej podobieństwa porównujące AVT32-DRL_PB z lekiem Keytruda® u uczestników z całkowicie wyciętym czerniakiem
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alvotech Swiss AG
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z 2 ramionami leczenia mające na celu porównanie farmakokinetyki, skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności między dożylnym AVT32-DRL_PB i Keytruda® jako leczenia uzupełniającego u uczestników z czerniakiem w stadium IIB/C-III po całkowitej resekcji
To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z równoległymi grupami, obejmujące 2 grupy leczone, z powtarzanymi dawkami, mające na celu porównanie farmakokinetyki (PK), skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności preparatu AVT32-DRL_PB (proponowany biopodobny lek Keytruda®) z lekiem Keytruda (pembrolizumab) podawanymi jako monoterapia uczestnikom z całkowicie wyciętym czerniakiem w stadium IIB/C lub III, wymagającym leczenia uzupełniającego pembrolizumabem.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do grupy leczonej AVT32-DRL_PB lub Keytruda i rozwarstwieni według płci (kobiety vs mężczyźni) oraz kategorii masy ciała (≤75 kg vs >75 kg).
Leczenie badawcze będzie podawane co 3 tygodnie (Q3W) jako wlew dożylny (IV) trwający 30 minut (1 podanie Q3W stanowi 1 cykl leczenia).
Podawana dawka pembrolizumabu wyniesie 200 mg Q3W w obu grupach leczonych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Development Lead
- Numer telefonu: +41 78 659 8989
- E-mail: alvotech.clinical@alvotech.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Rekrutacyjny
- Site number 07010
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy (mężczyźni/kobiety) w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody (ICF).
- Posiadają status sprawności (PS) według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w momencie rejestracji.
- Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym czerniakiem skóry w stadium IIB, IIC lub III.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyli przeszczep narządu stałego lub przeszczep szpiku kostnego (komórek macierzystych) z użyciem dawczych komórek macierzystych (allogenicznych).
- Otrzymali wcześniej systemową terapię przeciwnowotworową w leczeniu czerniaka, w tym leki badane.
- Uczestnicy z wywiadem wskazującym na czerniaka błony śluzowej lub naczyniówki, nawet jeśli rozpoznanie i leczenie zakończono >5 lat temu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AVT32-DRL_PB
AVT32-DRL_PB będzie podawany w okresie podwójnie ślepej próby i okresie otwartej próby
|
AVT32-DRL_PB w dawce 200 mg podawany dożylnie co 3 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Keytruda
Keytruda będzie podawany w okresie podwójnie ślepej próby
|
Keytruda w dawce 200 mg podawana dożylnie co 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wykazać podobieństwo farmakokinetyczne preparatu AVT32-DRL_PB w porównaniu z Keytrudą (pembrolizumabem)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
AUC0-3w (Cykl 1)
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Aby wykazać podobieństwo PK preparatu AVT32-DRL_PB w porównaniu z lekiem Keytruda (pembrolizumab)
Ramy czasowe: Cykl 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
AUCtau,ss (Cykl 6)
|
Cykl 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVT32-DRL-TPK-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .