Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое исследование фармакокинетической схожести для сравнения AVT32-DRL_PB с Кейтрудой<sup>®</sup> у участников с полностью удаленной меланомой

21 августа 2026 г. обновлено: Alvotech Swiss AG

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с двумя группами лечения для сравнительной оценки фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности между внутривенным препаратом AVT32-DRL_PB и Кейтрудой<sup>®</sup> в качестве адъювантного лечения у пациентов с меланомой стадии IIB/С–III после полной резекции

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами, двумя группами лечения и повторными дозами для сравнения фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности AVT32-DRL_PB (предлагаемого биоаналога Keytruda®) с Keytruda (пембролизумабом) при применении в качестве монотерапии у участников с полностью удаленной меланомой стадии IIB/C или стадии III, которым требуется адъювантное лечение пембролизумабом. Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу лечения AVT32-DRL_PB или Keytruda и стратифицированы по полу (женщины против мужчин) и категории массы тела (≤75 кг против >75 кг). Лечение по исследованию будет проводиться каждые 3 недели (Q3W) в виде внутривенной (IV) инфузии в течение 30 минут (1 введение Q3W составляет 1 цикл лечения). Доза вводимого пембролизумаба составит 200 мг Q3W для обеих групп лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Украина
      • Kiev, Украина
        • Рекрутинг
        • Site number 07010

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники (мужчины/женщины) в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Имеют показатель статуса активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 на момент включения в исследование.
  • Участники с гистологически подтвержденной кожной меланомой стадии IIB, IIC или III.

Критерии исключения:

  • Перенесли трансплантацию твердого органа или трансплантацию костного мозга (стволовых клеток) с использованием донорских стволовых клеток (аллогенную).
  • Получали ранее системную противоопухолевую терапию по поводу меланомы, включая исследуемые препараты.
  • Участники с анамнезом слизистой или увеальной меланомы, даже если диагностика и лечение были завершены >5 лет назад.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AVT32-DRL_PB
AVT32-DRL_PB будет вводиться в период двойного слепого исследования и в период открытого исследования
Биологический: AVT32-DRL_PB
AVT32-DRL_PB в дозе 200 мг, вводимый внутривенно каждые 3 недели.
Активный компаратор: Кейтруда
Кейтруда будет вводиться в течение двойного слепого периода
Биологический: Кейтруда
Кейтруда в дозе 200 мг, вводимая внутривенно каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для демонстрации фармакокинетической эквивалентности AVT32-DRL_PB по сравнению с Кейтрудой (пембролизумаб)
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день)
AUC0-3w (Цикл 1)
Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Для демонстрации фармакокинетического сходства AVT32-DRL_PB по сравнению с Кейтрудой (пембролизумаб)
Временное ограничение: Цикл 6 (каждый цикл длится 21 день)
AUCtau,ss (Цикл 6)
Цикл 6 (каждый цикл длится 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alvotech Swiss AG

Соавторы

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVT32-DRL-TPK-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться