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アルゼンチンにおける亜急性期脳卒中成人の無視症リハビリテーションにおけるインタラクティブスクリーンの有効性:ランダム化比較試験

アルゼンチンにおける亜急性期脳卒中成人患者の無視症リハビリテーションにおけるインタラクティブスクリーンの有効性:ランダム化比較試験

半側空間無視は、特に右半球病変後に生じる脳卒中後の最も頻度が高く障害を残す後遺症の一つです。 その有病率は25%から80%の範囲にあり、機能転帰の悪化、転倒リスクの増加、入院期間の延長、自宅退院率の低下と関連しています。 これらの課題に対応するため、特に神経可塑性にとって重要な時期である脳卒中の亜急性期において、リハビリテーション技術が有望なツールとして登場しています。 MYRO®デバイスは、集中的で課題指向の訓練を可能にする調整可能なインタラクティブスクリーンであり、一定のフィードバックを伴う個別化されたエクササイズを通じて、視覚的走査、正中線交差、および感覚運動統合を促進する効果が示されています。

本研究は、亜急性脳卒中に続発する左半側空間無視患者において、従来の作業療法と組み合わせたMYRO®の有効性を評価することを目的としています。 30名の参加者を従来の作業療法(OT-C)群と、MYRO®を用いたリハビリテーション技術を加えた作業療法(OT-M)群の2群に割り付けた無作為化臨床試験を実施します。 両群とも4週間の介入を受け、ベースライン時、プロトコル終了時、および6週間後のフォローアップ時に評価を行います。 アウトカム指標には、NIHSS、FIM、Catherine Bergego Scale、Cancelation Bells Test、およびLine Bisection Testを含みます。

MYRO®の使用は、従来の治療単独と比較して、左半側視野への視空間的注意を高め、機能回復を加速させることが期待されます。 結果は、アルゼンチンの文脈における神経機能リハビリテーションへのインタラクティブ技術の統合を支持する関連する証拠を提供する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 右側脳卒中。虚血性または出血性。
  • 現在、脳卒中後1週間から6ヶ月未満の亜急性回復期にある。
  • Catherine Bergego Scaleおよび/またはCancel Bells Testおよび/またはLine Bisection Testにより判定された左半側空間無視の存在。
  • 18歳から88歳。
  • スペイン語母語話者。

除外基準:

  • 両側性脳卒中。既往脳卒中。
  • 医学的に不安定な状態。
  • デバイス画面との相互作用を妨げる既往の視覚障害。
  • 重度の左同名半盲の存在。神経学的身体検査中の対座視野検査により評価された、左視野全体の完全な視覚欠如により判定。
  • NIHSSスケールの失語症サブ項目で3点のスコアにより判定された、課題遂行を保証する簡単な指示の理解を妨げる重度の失語症。
  • Catherine Bergego Scaleおよび/またはCancel Bells Testおよび/またはLine Bisection Testにより判定された、簡単な指示の理解を妨げる重度の注意・遂行機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:従来の介入を無視する
無視症の治療のための従来の作業療法介入
ボトムアップ・リストラティブ作業療法による一側性無視へのアプローチ
実験的:ネグレクト仮想介入
無視リハビリテーションのためのインタラクティブスクリーンの使用
片側無視患者に対する作業療法アプローチのツールとしてのMyro Interactive Screen(Tyromotion)の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Catherine Bergego Scale for Neglect
時間枠:治療開始から4週間後まで
キャサリン・ベルジョスケール(CBS)は、10項目から構成される機能的評価であり、各項目は0~3点で採点され、合計スコアは0~30点の範囲になります。 0点は無視の不在を示し、30点は重度の片側性無視を反映します。 合計スコアが高いほど、パフォーマンスが悪く無視の重症度が高いことを示し、低いスコアはより良い機能的結果を示します。 重症度レベルは一般的に以下のように分類されます:1~10点は軽度の行動的無視、10~20点は中等度の無視、21~30点は重度の行動的無視を示します。
治療開始から4週間後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Vanina Lado、Fundacion para la Lucha de las Enfermedades Neurologicas de la Infancia, Sede Escobar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Williams, L. J., Kernot, J., Hillier, S. L., & Loetscher, T. (2021). Subtipos de negligencia espacial, definiciones y herramientas de evaluación: Una revisión de alcance. Frontiers in Neurology, 12, 742365.
  • Williams, L., Loetscher, T., Hillier, S., Hreha, K., Jones, J., Bowen, A., & Kernot, J. (2024, mayo). Identifying spatial neglect - an updated systematic review of the psychometric properties of assessment tools in adults post-stroke. Neuropsychological Rehabilitation. https://doi.org/10.1080/09602011.2024.2346212

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

結果の公表に用いられたIPDのみが含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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