- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07475611
성인 아급성 뇌졸중 환자의 무시 증상 재활을 위한 인터랙티브 스크린의 효과: 아르헨티나에서 진행된 무작위 대조 시험
아르헨티나에서 진행된 무작위 대조군 시험: 아급성 뇌졸중 성인의 무시 증후군 재활에 대한 인터랙티브 스크린의 효과성
반측공간무시증은 뇌졸중 후, 특히 우반구 병변 후 가장 빈번하고 장애를 유발하는 후유증 중 하나입니다. 그 유병률은 25%에서 80%에 이르며, 더 나쁜 기능적 결과, 증가된 낙상 위험, 연장된 입원 기간, 가정으로의 퇴원율 감소와 관련이 있습니다. 이러한 과제에 대응하여 재활 기술은 유망한 도구로 부상했으며, 특히 신경가소성의 중요한 시기인 뇌졸중의 아급성기 동안 그렇습니다. MYRO® 장치—집중적이고 과제 지향적인 훈련을 가능하게 하는 조절 가능한 대화형 화면—은 지속적인 피드백과 맞춤형 운동을 통해 시각적 주사, 중앙선 교차, 감각운동 통합을 촉진하는 데 이점을 보여주었습니다.
이 연구는 아급성 뇌졸중에 이차적으로 발생한 좌측 반측공간무시증 환자에서 MYRO®와 전통적 작업치료를 결합한 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 30명의 참가자를 두 그룹(전통적 작업치료(OT-C)와 MYRO®를 사용한 작업치료 더하기 재활 기술(OT-M))에 무작위 배정하여 무작위 임상시험을 수행할 것입니다. 두 그룹 모두 4주 동안 중재를 받으며, 기준선, 프로토콜 종료 시, 6주 추적 관찰 시 평가가 이루어질 것입니다. 결과 측정은 NIHSS, FIM, Catherine Bergego 척도, 종소리 취소 검사, 선 이등분 검사를 포함할 것입니다.
MYRO®의 사용이 전통적 치료만을 사용하는 경우와 비교하여 좌측 반측 시야에 대한 시공간적 주의를 향상시키고 기능적 회복을 가속화할 것으로 기대됩니다. 결과는 아르헨티나 맥락 내에서 대화형 기술을 신경기능 재활에 통합하는 것을 지원하는 관련 증거를 제공할 수 있을 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Escobar
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Buenos Aires, Escobar, 아르헨티나, 1625
- Fleni
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우측 뇌졸중. 허혈성 또는 출혈성.
- 현재 사건으로부터 회복 중인 아급성기 (뇌졸중 후 1주일부터 <6개월).
- Catherine Bergego 척도 및/또는 Cancel Bells 검사 및/또는 선 이분 검사로 확인된 좌측 편측무시 존재.
- 나이 18세에서 88세.
- 스페인어 모국어 화자.
제외 기준:
- 양측성 뇌졸중. 이전 뇌졸중.
- 의학적으로 불안정한 상태.
- 기기 화면과의 상호작용을 방해하는 기존 시각 장애.
- 심한 좌측 동측성 반맹증 존재. 신경학적 신체 검사 중 대면 시야 검사로 평가된 전체 좌측 시야에서 시력이 완전히 없는 것으로 확인됨.
- 과업 완료를 보장하는 간단한 지시 이해를 방해하는 심한 실어증, NIHSS 척도의 실어증 하위 항목에서 3점으로 확인됨.
- 간단한 지시 이해를 방해하는 심한 주의력 및 실행 기능 결손, Catherine Bergego 척도 및/또는 Cancel Bells 검사 및/또는 선 이분 검사로 확인됨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전통적 개입 방치
무시 증상을 치료하기 위한 전통적인 작업 치료 개입
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하향식, 회복적 작업치료 접근법을 통한 편측 무시 치료
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실험적: 가상 중재 방치
무시 재활을 위한 인터랙티브 스크린 사용
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편측 무시 환자의 작업치료 접근법 도구로서의 Myro Interactive Screen(Tyromotion) 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐서린 베르제고 무시 척도
기간: 치료 시작부터 4주까지
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캐서린 베르제고 척도(CBS)는 10개 항목으로 구성된 기능 평가 도구로, 각 항목은 0-3점 척도로 채점되어 0에서 30점까지의 총점이 산출됩니다.
0점은 무시 증상이 없음을 나타내며, 30점은 심각한 편측 무시를 반영합니다.
총점이 높을수록 수행 능력이 나쁘고 무시 증상의 심각도가 높음을 의미하며, 점수가 낮을수록 더 나은 기능적 결과를 나타냅니다.
심각도 수준은 일반적으로 다음과 같이 분류됩니다: 1-10점은 경도 행동 무시, 10-20점은 중등도 무시, 21-30점은 중증 행동 무시를 나타냅니다.
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치료 시작부터 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Vanina Lado, Fundacion para la Lucha de las Enfermedades Neurologicas de la Infancia, Sede Escobar
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Williams, L. J., Kernot, J., Hillier, S. L., & Loetscher, T. (2021). Subtipos de negligencia espacial, definiciones y herramientas de evaluación: Una revisión de alcance. Frontiers in Neurology, 12, 742365.
- Williams, L., Loetscher, T., Hillier, S., Hreha, K., Jones, J., Bowen, A., & Kernot, J. (2024, mayo). Identifying spatial neglect - an updated systematic review of the psychometric properties of assessment tools in adults post-stroke. Neuropsychological Rehabilitation. https://doi.org/10.1080/09602011.2024.2346212
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14/25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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