- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07475611
Efficacia di uno Schermo Interattivo nella Riabilitazione della Negligenza Spaziale in Adulti con Ictus Subacuto: Uno Studio Randomizzato Controllato in Argentina.
Efficacia di uno schermo interattivo nella riabilitazione della negligenza in adulti con ictus subacuto: uno studio controllato randomizzato in Argentina.
La negligenza emispaziale è una delle sequele più frequenti e invalidanti dopo un ictus, in particolare a seguito di lesioni dell'emisfero destro. La sua prevalenza varia dal 25% all'80% ed è associata a esiti funzionali peggiori, aumento del rischio di cadute, degenze ospedaliere prolungate e tassi più bassi di dimissioni a domicilio. In risposta a queste sfide, le tecnologie riabilitative sono emerse come strumenti promettenti, specialmente durante la fase subacuta dell'ictus, un periodo critico per la neuroplasticità. Il dispositivo MYRO® – uno schermo interattivo regolabile che consente un allenamento intensivo e orientato al compito – ha mostrato benefici nel promuovere l'esplorazione visiva, l'attraversamento della linea mediana e l'integrazione sensomotoria attraverso esercizi personalizzati con feedback costante.
Questo studio mira a valutare l'efficacia di MYRO® combinato con la terapia occupazionale convenzionale in pazienti con negligenza emispaziale sinistra secondaria a ictus subacuto. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato con 30 partecipanti assegnati a due gruppi: terapia occupazionale convenzionale (OT-C) e terapia occupazionale più tecnologia riabilitativa utilizzando MYRO® (OT-M). Entrambi i gruppi riceveranno interventi per quattro settimane, con valutazioni al basale, al termine del protocollo e a un follow-up di sei settimane. Le misure di esito includeranno la NIHSS, la FIM, la Scala di Catherine Bergego, il Test dei Campanelli da Cancellare e il Test della Bisezione della Linea.
Si prevede che l'uso di MYRO® migliorerà l'attenzione visuospaziale verso l'emispazio sinistro e accelererà il recupero funzionale rispetto al solo trattamento convenzionale. I risultati potrebbero fornire prove rilevanti a sostegno dell'integrazione della tecnologia interattiva nella riabilitazione neurofunzionale nel contesto argentino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Escobar
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Buenos Aires, Escobar, Argentina, 1625
- FLENI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ictus lato destro. Ischemico o emorragico.
- Attualmente nella fase subacuta di recupero dall'evento (da 1 settimana a <6 mesi post-ictus).
- Presenza di eminegligenza sinistra determinata dalla Scala di Catherine Bergego e/o Test di Cancellazione Campane e/o Test di Bisezione Linee.
- Età da 18 a 88 anni.
- Madrelingua spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Ictus bilaterale. Ictus precedenti.
- Condizione clinicamente instabile.
- Deficit visivi preesistenti che impediscono l'interazione con lo schermo del dispositivo.
- Presenza di emianopsia omonima sinistra grave. Determinata dall'assenza totale di visione nell'intero campo visivo sinistro, valutata mediante esame del campo visivo per confronto durante l'esame neurologico fisico.
- Afasia grave che impedisce la comprensione di semplici istruzioni che garantiscano il completamento del compito, determinata da una scala NIHSS con un punteggio di 3 punti nel sottoitem afasia.
- Gravi deficit attentivi e delle funzioni esecutive che impediscono la comprensione di semplici istruzioni, determinati dalla Scala di Catherine Bergego e/o Test di Cancellazione Campane e/o Test di Bisezione Linee.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trascurare l'intervento convenzionale
Intervento convenzionale di terapia occupazionale per il trattamento della negligenza
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Approccio bottom-up, riabilitativo della terapia occupazionale alla negligenza spaziale unilaterale
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Sperimentale: Intervento Virtuale per la Negligenza
Utilizzo di uno schermo interattivo per la riabilitazione della negligenza
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Utilizzo dello schermo interattivo Myro (Tyromotion) come strumento per l'approccio di terapia occupazionale in pazienti con neglect unilaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Catherine Bergego Scale for Neglect
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 4 settimane
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La Catherine Bergego Scale (CBS) è una valutazione funzionale composta da 10 elementi, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, per un punteggio totale compreso tra 0 e 30.
Un punteggio di 0 indica l'assenza di negligenza, mentre un punteggio di 30 riflette una grave negligenza unilaterale.
Punteggi totali più alti rappresentano prestazioni peggiori e una maggiore gravità della negligenza, mentre punteggi più bassi indicano migliori esiti funzionali.
I livelli di gravità sono comunemente classificati come segue: 1-10 punti indicano negligenza comportamentale lieve, 10-20 indicano negligenza moderata e 21-30 rappresentano negligenza comportamentale grave.
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dall'inizio del trattamento fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Vanina Lado, Fundacion para la Lucha de las Enfermedades Neurologicas de la Infancia, Sede Escobar
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Williams, L. J., Kernot, J., Hillier, S. L., & Loetscher, T. (2021). Subtipos de negligencia espacial, definiciones y herramientas de evaluación: Una revisión de alcance. Frontiers in Neurology, 12, 742365.
- Williams, L., Loetscher, T., Hillier, S., Hreha, K., Jones, J., Bowen, A., & Kernot, J. (2024, mayo). Identifying spatial neglect - an updated systematic review of the psychometric properties of assessment tools in adults post-stroke. Neuropsychological Rehabilitation. https://doi.org/10.1080/09602011.2024.2346212
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus
- Disturbi percettivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/25
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Prove cliniche su terapia occupazionale trattamento convenzionale
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti