Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interaktywnego ekranu w rehabilitacji zaniedbania u dorosłych z podostrym udarem mózgu: randomizowane badanie kontrolowane w Argentynie.

Niedowidzenie połowicze jest jednym z najczęstszych i najbardziej upośledzających następstw udaru mózgu, szczególnie po uszkodzeniach prawej półkuli. Jego rozpowszechnienie waha się od 25% do 80% i wiąże się z gorszymi wynikami funkcjonalnymi, zwiększonym ryzykiem upadków, dłuższym pobytem w szpitalu i niższym odsetkiem wypisów do domu. W odpowiedzi na te wyzwania technologie rehabilitacyjne pojawiły się jako obiecujące narzędzia, zwłaszcza w podostrej fazie udaru, kluczowym okresie dla neuroplastyczności. Urządzenie MYRO® – regulowany interaktywny ekran umożliwiający intensywne, ukierunkowane na zadania treningi – wykazało korzyści w promowaniu skanowania wzrokowego, przekraczania linii środkowej i integracji sensoryczno-ruchowej poprzez spersonalizowane ćwiczenia z ciągłą informacją zwrotną.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności MYRO® w połączeniu z konwencjonalną terapią zajęciową u pacjentów z lewostronnym niedowidzeniem połowiczym wtórnym do podostrego udaru. Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne z udziałem 30 uczestników przydzielonych do dwóch grup: konwencjonalnej terapii zajęciowej (OT-C) oraz terapii zajęciowej plus technologii rehabilitacyjnej z wykorzystaniem MYRO® (OT-M). Obie grupy otrzymają interwencje przez cztery tygodnie, z ocenami na początku, na końcu protokołu oraz w sześciotygodniowej obserwacji kontrolnej. Miary wyników będą obejmować NIHSS, FIM, Skalę Catherine Bergego, Test Dzwonków Anulowania i Test Podziału Linii.

Oczekuje się, że zastosowanie MYRO® poprawi uwagę wzrokowo-przestrzenną w lewym polu połowiczym i przyspieszy powrót funkcjonalny w porównaniu z samym leczeniem konwencjonalnym. Wyniki mogą dostarczyć istotnych dowodów wspierających integrację interaktywnej technologii w neurofunkcjonalnej rehabilitacji w kontekście argentyńskim.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Escobar
      • Buenos Aires, Escobar, Argentyna, 1625
        • Fleni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udar prawej strony mózgu. Niedokrwienny lub krwotoczny.
  • Aktualnie w podostrej fazie rekonwalescencji po zdarzeniu (1 tydzień do <6 miesięcy po udarze).
  • Obecność lewostronnego zaniedbania przestrzennego, określonego za pomocą Skali Catherine Bergego i/lub Testu Cancel Bells i/lub Testu Podziału Linii.
  • Wiek od 18 do 88 lat.
  • Rodowity użytkownik języka hiszpańskiego.

Kryteria wykluczenia:

  • Dwustronny udar. Poprzednie udary.
  • Stan niestabilny medycznie.
  • Poprzednie zaburzenia wzroku uniemożliwiające interakcję z ekranem urządzenia.
  • Obecność ciężkiej lewostronnej hemianopsji homonimicznej. Określona przez całkowity brak widzenia w całym lewym polu widzenia, oceniona podczas badania neurologicznego metodą konfrontacyjną badania pola widzenia.
  • Ciężka afazja uniemożliwiająca zrozumienie prostych instrukcji gwarantujących wykonanie zadania, określona przez skalę NIHSS z wynikiem 3 punktów w podpunkcie afazji.
  • Ciężkie deficyty uwagi i funkcji wykonawczych uniemożliwiające zrozumienie prostych instrukcji, określone przez Skalę Catherine Bergego i/lub Test Cancel Bells i/lub Test Podziału Linii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zaniedbanie Konwencjonalnej interwencji
Konwencjonalna interwencja terapii zajęciowej w leczeniu zaniedbania
Od dołu do góry, przywracające podejście terapii zajęciowej do jednostronnego zaniedbania
Eksperymentalny: Wirtualna Interwencja w Zaniechaniu
Wykorzystanie interaktywnego ekranu do rehabilitacji zaniedbań
Wykorzystanie ekranu interaktywnego Myro (Tyromotion) jako narzędzia w terapii zajęciowej u pacjentów z jednostronnym zaniedbywaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Catherine Bergego do oceny zaniedbania
Ramy czasowe: od początku leczenia do 4 tygodni
Skala Catherine Bergego (CBS) to funkcjonalna ocena składająca się z 10 elementów, z których każdy oceniany jest w skali 0-3, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 30. Wynik 0 wskazuje na brak zaniedbania, natomiast wynik 30 odzwierciedla ciężkie jednostronne zaniedbanie. Wyższe łączne wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie i większe nasilenie zaniedbania, podczas gdy niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonalne rezultaty. Poziomy nasilenia są powszechnie kategoryzowane w następujący sposób: 1-10 punktów wskazuje na łagodne zaniedbanie behawioralne, 10-20 na umiarkowane zaniedbanie, a 21-30 reprezentuje ciężkie zaniedbanie behawioralne.
od początku leczenia do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vanina Lado, Fundacion para la Lucha de las Enfermedades Neurologicas de la Infancia, Sede Escobar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Williams, L. J., Kernot, J., Hillier, S. L., & Loetscher, T. (2021). Subtipos de negligencia espacial, definiciones y herramientas de evaluación: Una revisión de alcance. Frontiers in Neurology, 12, 742365.
  • Williams, L., Loetscher, T., Hillier, S., Hreha, K., Jones, J., Bowen, A., & Kernot, J. (2024, mayo). Identifying spatial neglect - an updated systematic review of the psychometric properties of assessment tools in adults post-stroke. Neuropsychological Rehabilitation. https://doi.org/10.1080/09602011.2024.2346212

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Włączone zostaną wyłącznie IPD wykorzystane do publikacji wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj