- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07475611
Skuteczność interaktywnego ekranu w rehabilitacji zaniedbania u dorosłych z podostrym udarem mózgu: randomizowane badanie kontrolowane w Argentynie.
Niedowidzenie połowicze jest jednym z najczęstszych i najbardziej upośledzających następstw udaru mózgu, szczególnie po uszkodzeniach prawej półkuli. Jego rozpowszechnienie waha się od 25% do 80% i wiąże się z gorszymi wynikami funkcjonalnymi, zwiększonym ryzykiem upadków, dłuższym pobytem w szpitalu i niższym odsetkiem wypisów do domu. W odpowiedzi na te wyzwania technologie rehabilitacyjne pojawiły się jako obiecujące narzędzia, zwłaszcza w podostrej fazie udaru, kluczowym okresie dla neuroplastyczności. Urządzenie MYRO® – regulowany interaktywny ekran umożliwiający intensywne, ukierunkowane na zadania treningi – wykazało korzyści w promowaniu skanowania wzrokowego, przekraczania linii środkowej i integracji sensoryczno-ruchowej poprzez spersonalizowane ćwiczenia z ciągłą informacją zwrotną.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności MYRO® w połączeniu z konwencjonalną terapią zajęciową u pacjentów z lewostronnym niedowidzeniem połowiczym wtórnym do podostrego udaru. Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne z udziałem 30 uczestników przydzielonych do dwóch grup: konwencjonalnej terapii zajęciowej (OT-C) oraz terapii zajęciowej plus technologii rehabilitacyjnej z wykorzystaniem MYRO® (OT-M). Obie grupy otrzymają interwencje przez cztery tygodnie, z ocenami na początku, na końcu protokołu oraz w sześciotygodniowej obserwacji kontrolnej. Miary wyników będą obejmować NIHSS, FIM, Skalę Catherine Bergego, Test Dzwonków Anulowania i Test Podziału Linii.
Oczekuje się, że zastosowanie MYRO® poprawi uwagę wzrokowo-przestrzenną w lewym polu połowiczym i przyspieszy powrót funkcjonalny w porównaniu z samym leczeniem konwencjonalnym. Wyniki mogą dostarczyć istotnych dowodów wspierających integrację interaktywnej technologii w neurofunkcjonalnej rehabilitacji w kontekście argentyńskim.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Escobar
-
Buenos Aires, Escobar, Argentyna, 1625
- Fleni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Udar prawej strony mózgu. Niedokrwienny lub krwotoczny.
- Aktualnie w podostrej fazie rekonwalescencji po zdarzeniu (1 tydzień do <6 miesięcy po udarze).
- Obecność lewostronnego zaniedbania przestrzennego, określonego za pomocą Skali Catherine Bergego i/lub Testu Cancel Bells i/lub Testu Podziału Linii.
- Wiek od 18 do 88 lat.
- Rodowity użytkownik języka hiszpańskiego.
Kryteria wykluczenia:
- Dwustronny udar. Poprzednie udary.
- Stan niestabilny medycznie.
- Poprzednie zaburzenia wzroku uniemożliwiające interakcję z ekranem urządzenia.
- Obecność ciężkiej lewostronnej hemianopsji homonimicznej. Określona przez całkowity brak widzenia w całym lewym polu widzenia, oceniona podczas badania neurologicznego metodą konfrontacyjną badania pola widzenia.
- Ciężka afazja uniemożliwiająca zrozumienie prostych instrukcji gwarantujących wykonanie zadania, określona przez skalę NIHSS z wynikiem 3 punktów w podpunkcie afazji.
- Ciężkie deficyty uwagi i funkcji wykonawczych uniemożliwiające zrozumienie prostych instrukcji, określone przez Skalę Catherine Bergego i/lub Test Cancel Bells i/lub Test Podziału Linii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zaniedbanie Konwencjonalnej interwencji
Konwencjonalna interwencja terapii zajęciowej w leczeniu zaniedbania
|
Od dołu do góry, przywracające podejście terapii zajęciowej do jednostronnego zaniedbania
|
|
Eksperymentalny: Wirtualna Interwencja w Zaniechaniu
Wykorzystanie interaktywnego ekranu do rehabilitacji zaniedbań
|
Wykorzystanie ekranu interaktywnego Myro (Tyromotion) jako narzędzia w terapii zajęciowej u pacjentów z jednostronnym zaniedbywaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Catherine Bergego do oceny zaniedbania
Ramy czasowe: od początku leczenia do 4 tygodni
|
Skala Catherine Bergego (CBS) to funkcjonalna ocena składająca się z 10 elementów, z których każdy oceniany jest w skali 0-3, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 30.
Wynik 0 wskazuje na brak zaniedbania, natomiast wynik 30 odzwierciedla ciężkie jednostronne zaniedbanie.
Wyższe łączne wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie i większe nasilenie zaniedbania, podczas gdy niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonalne rezultaty.
Poziomy nasilenia są powszechnie kategoryzowane w następujący sposób: 1-10 punktów wskazuje na łagodne zaniedbanie behawioralne, 10-20 na umiarkowane zaniedbanie, a 21-30 reprezentuje ciężkie zaniedbanie behawioralne.
|
od początku leczenia do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vanina Lado, Fundacion para la Lucha de las Enfermedades Neurologicas de la Infancia, Sede Escobar
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Williams, L. J., Kernot, J., Hillier, S. L., & Loetscher, T. (2021). Subtipos de negligencia espacial, definiciones y herramientas de evaluación: Una revisión de alcance. Frontiers in Neurology, 12, 742365.
- Williams, L., Loetscher, T., Hillier, S., Hreha, K., Jones, J., Bowen, A., & Kernot, J. (2024, mayo). Identifying spatial neglect - an updated systematic review of the psychometric properties of assessment tools in adults post-stroke. Neuropsychological Rehabilitation. https://doi.org/10.1080/09602011.2024.2346212
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .