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Wirksamkeit eines interaktiven Bildschirms in der Rehabilitation von Neglect bei Erwachsenen mit subakutem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie in Argentinien.

Hemispatialer Neglect ist eine der häufigsten und behinderndsten Folgeerscheinungen nach einem Schlaganfall, insbesondere nach Läsionen der rechten Gehirnhälfte. Die Prävalenz liegt zwischen 25 % und 80 % und ist mit schlechteren funktionellen Ergebnissen, erhöhtem Sturzrisiko, verlängerten Krankenhausaufenthalten und niedrigeren Entlassungsraten nach Hause verbunden. Als Reaktion auf diese Herausforderungen haben Rehabilitationstechnologien als vielversprechende Werkzeuge aufgetaucht, insbesondere während der subakuten Phase des Schlaganfalls, einer kritischen Periode für Neuroplastizität. Das MYRO®-Gerät – ein verstellbarer interaktiver Bildschirm, der intensives, aufgabenorientiertes Training ermöglicht – hat Vorteile bei der Förderung des visuellen Scannings, des Überschreitens der Mittellinie und der sensomotorischen Integration durch personalisierte Übungen mit konstanter Rückmeldung gezeigt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von MYRO® in Kombination mit konventioneller Ergotherapie bei Patienten mit linksseitigem hemispatialem Neglect infolge eines subakuten Schlaganfalls zu bewerten. Es wird eine randomisierte klinische Studie mit 30 Teilnehmern durchgeführt, die zwei Gruppen zugeordnet werden: konventionelle Ergotherapie (OT-C) und Ergotherapie plus Rehabilitationstechnologie mit MYRO® (OT-M). Beide Gruppen erhalten vier Wochen lang Interventionen mit Bewertungen zu Beginn, am Ende des Protokolls und in einer sechswöchigen Nachbeobachtungsphase. Die Ergebnismessungen umfassen NIHSS, FIM, Catherine-Bergego-Skala, Cancelation-Bells-Test und Linienhalbierungstest.

Es wird erwartet, dass die Verwendung von MYRO® die visuell-räumliche Aufmerksamkeit auf das linke Hemifeld verbessert und die funktionelle Erholung im Vergleich zur alleinigen konventionellen Behandlung beschleunigt. Die Ergebnisse könnten relevante Beweise liefern, die die Integration interaktiver Technologie in die neurofunktionelle Rehabilitation im argentinischen Kontext unterstützen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Escobar
      • Buenos Aires, Escobar, Argentinien, 1625
        • Fleni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtsseitiger Schlaganfall. Ischämisch oder hämorrhagisch.
  • Derzeit in der subakuten Phase der Genesung von dem Ereignis (1 Woche bis <6 Monate nach dem Schlaganfall).
  • Vorhandensein von linksseitiger Vernachlässigung, festgestellt durch die Catherine-Bergego-Skala und/oder den Cancel-Bells-Test und/oder den Linienhalbierungstest.
  • Alter 18 bis 88 Jahre.
  • Muttersprachler Spanisch.

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitiger Schlaganfall. Vorherige Schlaganfälle.
  • Medizinisch instabiler Zustand.
  • Vorherige Sehbehinderungen, die die Interaktion mit dem Bildschirm des Geräts verhindern.
  • Vorhandensein von schwerer linksseitiger homonymer Hemianopsie. Festgestellt durch das vollständige Fehlen von Sehvermögen im gesamten linken Gesichtsfeld, bewertet durch konfrontative Gesichtsfelduntersuchung während der neurologischen körperlichen Untersuchung.
  • Schwere Aphasie, die das Verständnis einfacher Anweisungen verhindert, die die Durchführung der Aufgabe gewährleisten, festgestellt durch eine NIHSS-Skala mit einer Punktzahl von 3 Punkten im Aphasie-Subitem.
  • Schwere Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionsdefizite, die das Verständnis einfacher Anweisungen verhindern, festgestellt durch die Catherine-Bergego-Skala und/oder den Cancel-Bells-Test und/oder den Linienhalbierungstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Neglect Konventionelle Intervention
Konventionelle ergotherapeutische Intervention zur Behandlung von Vernachlässigung
Bottom-up, restaurativer ergotherapeutischer Ansatz für unilateralen Neglect
Experimental: Vernachlässigung Virtuelle Intervention
Verwendung eines interaktiven Bildschirms zur Vernachlässigungsrehabilitation
Einsatz des Myro Interactive Screen (Tyromotion) als Instrument für den ergotherapeutischen Ansatz bei Patienten mit unilateraler Neglect

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Catherine-Bergego-Skala für Neglect
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis 4 Wochen
Die Catherine-Bergego-Skala (CBS) ist eine funktionelle Beurteilung, die aus 10 Items besteht, die jeweils auf einer Skala von 0–3 bewertet werden, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 führt. Eine Punktzahl von 0 zeigt das Fehlen einer Vernachlässigung an, während eine Punktzahl von 30 eine schwere einseitige Vernachlässigung widerspiegelt. Höhere Gesamtpunktzahlen stellen eine schlechtere Leistung und eine größere Schwere der Vernachlässigung dar, während niedrigere Punktzahlen bessere funktionelle Ergebnisse anzeigen. Die Schweregrade werden üblicherweise wie folgt kategorisiert: 1–10 Punkte zeigen eine leichte Verhaltensvernachlässigung an, 10–20 zeigen eine moderate Vernachlässigung und 21–30 stellen eine schwere Verhaltensvernachlässigung dar.
vom Beginn der Behandlung bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Vanina Lado, Fundacion para la Lucha de las Enfermedades Neurologicas de la Infancia, Sede Escobar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Williams, L. J., Kernot, J., Hillier, S. L., & Loetscher, T. (2021). Subtipos de negligencia espacial, definiciones y herramientas de evaluación: Una revisión de alcance. Frontiers in Neurology, 12, 742365.
  • Williams, L., Loetscher, T., Hillier, S., Hreha, K., Jones, J., Bowen, A., & Kernot, J. (2024, mayo). Identifying spatial neglect - an updated systematic review of the psychometric properties of assessment tools in adults post-stroke. Neuropsychological Rehabilitation. https://doi.org/10.1080/09602011.2024.2346212

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Beschreibung des IPD-Plans

Nur IPDs, die für die Veröffentlichung der Ergebnisse verwendet werden, werden einbezogen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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