- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07475611
Wirksamkeit eines interaktiven Bildschirms in der Rehabilitation von Neglect bei Erwachsenen mit subakutem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie in Argentinien.
Hemispatialer Neglect ist eine der häufigsten und behinderndsten Folgeerscheinungen nach einem Schlaganfall, insbesondere nach Läsionen der rechten Gehirnhälfte. Die Prävalenz liegt zwischen 25 % und 80 % und ist mit schlechteren funktionellen Ergebnissen, erhöhtem Sturzrisiko, verlängerten Krankenhausaufenthalten und niedrigeren Entlassungsraten nach Hause verbunden. Als Reaktion auf diese Herausforderungen haben Rehabilitationstechnologien als vielversprechende Werkzeuge aufgetaucht, insbesondere während der subakuten Phase des Schlaganfalls, einer kritischen Periode für Neuroplastizität. Das MYRO®-Gerät – ein verstellbarer interaktiver Bildschirm, der intensives, aufgabenorientiertes Training ermöglicht – hat Vorteile bei der Förderung des visuellen Scannings, des Überschreitens der Mittellinie und der sensomotorischen Integration durch personalisierte Übungen mit konstanter Rückmeldung gezeigt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von MYRO® in Kombination mit konventioneller Ergotherapie bei Patienten mit linksseitigem hemispatialem Neglect infolge eines subakuten Schlaganfalls zu bewerten. Es wird eine randomisierte klinische Studie mit 30 Teilnehmern durchgeführt, die zwei Gruppen zugeordnet werden: konventionelle Ergotherapie (OT-C) und Ergotherapie plus Rehabilitationstechnologie mit MYRO® (OT-M). Beide Gruppen erhalten vier Wochen lang Interventionen mit Bewertungen zu Beginn, am Ende des Protokolls und in einer sechswöchigen Nachbeobachtungsphase. Die Ergebnismessungen umfassen NIHSS, FIM, Catherine-Bergego-Skala, Cancelation-Bells-Test und Linienhalbierungstest.
Es wird erwartet, dass die Verwendung von MYRO® die visuell-räumliche Aufmerksamkeit auf das linke Hemifeld verbessert und die funktionelle Erholung im Vergleich zur alleinigen konventionellen Behandlung beschleunigt. Die Ergebnisse könnten relevante Beweise liefern, die die Integration interaktiver Technologie in die neurofunktionelle Rehabilitation im argentinischen Kontext unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Escobar
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Buenos Aires, Escobar, Argentinien, 1625
- Fleni
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtsseitiger Schlaganfall. Ischämisch oder hämorrhagisch.
- Derzeit in der subakuten Phase der Genesung von dem Ereignis (1 Woche bis <6 Monate nach dem Schlaganfall).
- Vorhandensein von linksseitiger Vernachlässigung, festgestellt durch die Catherine-Bergego-Skala und/oder den Cancel-Bells-Test und/oder den Linienhalbierungstest.
- Alter 18 bis 88 Jahre.
- Muttersprachler Spanisch.
Ausschlusskriterien:
- Beidseitiger Schlaganfall. Vorherige Schlaganfälle.
- Medizinisch instabiler Zustand.
- Vorherige Sehbehinderungen, die die Interaktion mit dem Bildschirm des Geräts verhindern.
- Vorhandensein von schwerer linksseitiger homonymer Hemianopsie. Festgestellt durch das vollständige Fehlen von Sehvermögen im gesamten linken Gesichtsfeld, bewertet durch konfrontative Gesichtsfelduntersuchung während der neurologischen körperlichen Untersuchung.
- Schwere Aphasie, die das Verständnis einfacher Anweisungen verhindert, die die Durchführung der Aufgabe gewährleisten, festgestellt durch eine NIHSS-Skala mit einer Punktzahl von 3 Punkten im Aphasie-Subitem.
- Schwere Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionsdefizite, die das Verständnis einfacher Anweisungen verhindern, festgestellt durch die Catherine-Bergego-Skala und/oder den Cancel-Bells-Test und/oder den Linienhalbierungstest.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Neglect Konventionelle Intervention
Konventionelle ergotherapeutische Intervention zur Behandlung von Vernachlässigung
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Bottom-up, restaurativer ergotherapeutischer Ansatz für unilateralen Neglect
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Experimental: Vernachlässigung Virtuelle Intervention
Verwendung eines interaktiven Bildschirms zur Vernachlässigungsrehabilitation
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Einsatz des Myro Interactive Screen (Tyromotion) als Instrument für den ergotherapeutischen Ansatz bei Patienten mit unilateraler Neglect
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Catherine-Bergego-Skala für Neglect
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis 4 Wochen
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Die Catherine-Bergego-Skala (CBS) ist eine funktionelle Beurteilung, die aus 10 Items besteht, die jeweils auf einer Skala von 0–3 bewertet werden, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 führt.
Eine Punktzahl von 0 zeigt das Fehlen einer Vernachlässigung an, während eine Punktzahl von 30 eine schwere einseitige Vernachlässigung widerspiegelt.
Höhere Gesamtpunktzahlen stellen eine schlechtere Leistung und eine größere Schwere der Vernachlässigung dar, während niedrigere Punktzahlen bessere funktionelle Ergebnisse anzeigen.
Die Schweregrade werden üblicherweise wie folgt kategorisiert: 1–10 Punkte zeigen eine leichte Verhaltensvernachlässigung an, 10–20 zeigen eine moderate Vernachlässigung und 21–30 stellen eine schwere Verhaltensvernachlässigung dar.
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vom Beginn der Behandlung bis 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Vanina Lado, Fundacion para la Lucha de las Enfermedades Neurologicas de la Infancia, Sede Escobar
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Williams, L. J., Kernot, J., Hillier, S. L., & Loetscher, T. (2021). Subtipos de negligencia espacial, definiciones y herramientas de evaluación: Una revisión de alcance. Frontiers in Neurology, 12, 742365.
- Williams, L., Loetscher, T., Hillier, S., Hreha, K., Jones, J., Bowen, A., & Kernot, J. (2024, mayo). Identifying spatial neglect - an updated systematic review of the psychometric properties of assessment tools in adults post-stroke. Neuropsychological Rehabilitation. https://doi.org/10.1080/09602011.2024.2346212
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Wahrnehmungsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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