- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07475611
Efficacité d'un écran interactif dans la rééducation de la négligence chez les adultes ayant subi un accident vasculaire cérébral subaigu : un essai contrôlé randomisé en Argentine.
Effet d'un écran interactif sur la rééducation de la négligence chez les adultes ayant subi un AVC subaigu : essai contrôlé randomisé en Argentine.
La négligence hémispatiale est l'une des séquelles les plus fréquentes et invalidantes après un accident vasculaire cérébral, en particulier suite à des lésions de l'hémisphère droit. Sa prévalence varie de 25% à 80% et est associée à des résultats fonctionnels plus faibles, un risque accru de chutes, des séjours hospitaliers prolongés et des taux de retour au domicile plus bas. Face à ces défis, les technologies de rééducation sont apparues comme des outils prometteurs, en particulier pendant la phase subaiguë de l'AVC, une période critique pour la neuroplasticité. Le dispositif MYRO® – un écran interactif ajustable permettant un entraînement intensif et orienté vers des tâches – a montré des avantages pour promouvoir le balayage visuel, le franchissement de la ligne médiane et l'intégration sensorimotrice grâce à des exercices personnalisés avec un retour constant.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de MYRO® combiné à l'ergothérapie conventionnelle chez les patients présentant une négligence hémispatiale gauche secondaire à un AVC subaigu. Un essai clinique randomisé sera mené avec 30 participants répartis en deux groupes : ergothérapie conventionnelle (OT-C) et ergothérapie plus technologie de rééducation utilisant MYRO® (OT-M). Les deux groupes recevront des interventions pendant quatre semaines, avec des évaluations au départ, à la fin du protocole et à un suivi de six semaines. Les mesures de résultats incluront le NIHSS, le FIM, l'Échelle de Catherine Bergego, le Test des Cloches d'Annulation et le Test de Bissection de Ligne.
On s'attend à ce que l'utilisation de MYRO® améliore l'attention visuospatiale vers l'hémichamp gauche et accélère la récupération fonctionnelle par rapport au traitement conventionnel seul. Les résultats pourraient fournir des preuves pertinentes soutenant l'intégration de la technologie interactive dans la rééducation neurofonctionnelle dans le contexte argentin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Escobar
-
Buenos Aires, Escobar, Argentine, 1625
- Fleni
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Accident vasculaire cérébral (AVC) du côté droit. Ischémique ou hémorragique.
- Actuellement en phase subaiguë de récupération après l'événement (de 1 semaine à <6 mois après l'AVC).
- Présence d'héminégligence gauche déterminée par l'Échelle de Catherine Bergego et/ou le Test d'Annulation de Cloches et/ou le Test de Bissection de Ligne.
- Âge de 18 à 88 ans.
- Locuteur natif espagnol.
Critères d'exclusion :
- AVC bilatéral. AVC antérieurs.
- État médicalement instable.
- Troubles visuels antérieurs empêchant l'interaction avec l'écran du dispositif.
- Présence d'une hémianopsie homonyme gauche sévère. Déterminée par l'absence totale de vision dans tout le champ visuel gauche, évaluée par un test de confrontation du champ visuel lors de l'examen neurologique.
- Aphasie sévère empêchant la compréhension d'instructions simples garantissant l'accomplissement de la tâche, déterminée par une échelle NIHSS avec un score de 3 points sur le sous-item aphasie.
- Déficits sévères de l'attention et des fonctions exécutives empêchant la compréhension d'instructions simples, déterminés par l'Échelle de Catherine Bergego et/ou le Test d'Annulation de Cloches et/ou le Test de Bissection de Ligne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Négliger l'intervention conventionnelle
Intervention conventionnelle d'ergothérapie pour le traitement de la négligence
|
Approche de thérapie occupationnelle ascendante et restauratrice pour la négligence unilatérale
|
|
Expérimental: Intervention Virtuelle contre la Négligence
Utilisation d'un écran interactif pour la rééducation de la négligence
|
Utilisation de l'écran interactif Myro (Tyromotion) comme outil d'approche en ergothérapie pour les patients atteints de négligence unilatérale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de Catherine Bergego pour la négligence
Délai: du début du traitement jusqu'à 4 semaines
|
L'échelle de Catherine Bergego (CBS) est une évaluation fonctionnelle composée de 10 items, chacun noté sur une échelle de 0 à 3, ce qui donne un score total allant de 0 à 30.
Un score de 0 indique l'absence de négligence, tandis qu'un score de 30 reflète une négligence unilatérale sévère.
Des scores totaux plus élevés représentent une performance plus mauvaise et une sévérité plus grande de la négligence, tandis que des scores plus bas indiquent de meilleurs résultats fonctionnels.
Les niveaux de sévérité sont couramment classés comme suit : 1 à 10 points indiquent une négligence comportementale légère, 10 à 20 indiquent une négligence modérée, et 21 à 30 représentent une négligence comportementale sévère.
|
du début du traitement jusqu'à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vanina Lado, Fundacion para la Lucha de las Enfermedades Neurologicas de la Infancia, Sede Escobar
Publications et liens utiles
Publications générales
- Williams, L. J., Kernot, J., Hillier, S. L., & Loetscher, T. (2021). Subtipos de negligencia espacial, definiciones y herramientas de evaluación: Una revisión de alcance. Frontiers in Neurology, 12, 742365.
- Williams, L., Loetscher, T., Hillier, S., Hreha, K., Jones, J., Bowen, A., & Kernot, J. (2024, mayo). Identifying spatial neglect - an updated systematic review of the psychometric properties of assessment tools in adults post-stroke. Neuropsychological Rehabilitation. https://doi.org/10.1080/09602011.2024.2346212
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Manifestations neurocomportementales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Troubles de la perception
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .