- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07475611
Effektiviteten av et interaktivt skjerm i rehabiliteringen av neglekt hos voksne med subakutt hjerneslag: En randomisert kontrollert studie i Argentina.
Hemispatial neglekt (hemispatial neglect) er en av de hyppigste og mest funksjonshemmende følgetilstandene etter et hjerneslag, spesielt etter høyrehemisfæreskader. Forekomsten varierer fra 25 % til 80 % og er forbundet med dårligere funksjonsutfall, økt fallrisiko, forlenget sykehusopphold og lavere andel utskrivning til hjemmet. Som svar på disse utfordringene har rehabiliteringsteknologier vist seg som lovende verktøy, spesielt i den subakute fasen av hjerneslag, en kritisk periode for nevroplastisitet. MYRO®-enheten – et justerbart interaktivt skjerm som muliggjør intensiv, oppgaveorientert trening – har vist fordeler med å fremme visuell skanning, midtlinjekryssing og sensorimotorisk integrasjon gjennom personlig tilpassede øvelser med kontinuerlig tilbakemelding.
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av MYRO® kombinert med konvensjonell ergoterapi hos pasienter med venstre hemispatial neglekt som følge av subakutt hjerneslag. En randomisert klinisk studie vil bli gjennomført med 30 deltakere fordelt på to grupper: konvensjonell ergoterapi (OT-C) og ergoterapi pluss rehabiliteringsteknologi ved bruk av MYRO® (OT-M). Begge gruppene vil motta intervensjoner i fire uker, med vurderinger ved start, ved slutten av protokollen og ved en oppfølging etter seks uker. Resultatmål vil inkludere NIHSS, FIM, Catherine Bergego-skalaen, Cancelation Bells-testen og Line Bisection-testen.
Det forventes at bruken av MYRO® vil forbedre visuospasial oppmerksomhet mot venstre halvsfære og akselerere funksjonell bedring sammenlignet med konvensjonell behandling alene. Resultatene kan gi relevant evidens som støtter integreringen av interaktiv teknologi i nevrofunksjonell rehabilitering innenfor den argentinske konteksten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Escobar
-
Buenos Aires, Escobar, Argentina, 1625
- Fleni
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyre-sidig hjerneslag. Iskemisk eller hemorragisk.
- For tiden i subakutt fase av rehabilitering fra hendelsen (1 uke til <6 måneder etter hjerneslag).
- Tilstedeværelse av venstre hemineglekt som bestemmes av Catherine Bergego-skalaen og/eller Cancel Bells-testen og/eller Line Bisection Test.
- Alder 18 til 88 år.
- Morsmålsbruker av spansk.
Eksklusjonskriterier:
- Bilateralt hjerneslag. Tidligere hjerneslag.
- Medisinsk ustabil tilstand.
- Tidligere synsproblemer som hindrer interaksjon med skjermen på enheten.
- Tilstedeværelse av alvorlig venstre homonym hemianopsi. Bestemt av totalt fravær av syn i hele venstre synsfelt, vurdert ved konfrontasjonssynsfeltstesting under den nevrologiske fysiske undersøkelsen.
- Alvorlig afasi som hindrer forståelse av enkle instruksjoner som garanterer fullføring av oppgaven, bestemt av en NIHSS-skala med en score på 3 poeng på afasi-underpunktet.
- Alvorlige oppmerksomhets- og eksekutive funksjonssvikt som hindrer forståelse av enkle instruksjoner, bestemt av Catherine Bergego-skalaen og/eller Cancel Bells-testen og/eller Line Bisection Test.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Neglisjer konvensjonell intervensjon
Konvensjonell ergoterapi-intervensjon for behandling av neglekt
|
Bottom-up, restaurativ ergoterapitilnærming til ensidig neglisjering
|
|
Eksperimentell: Virtuell intervensjon for forsømmelse
Bruk av en interaktiv skjerm for neglisjeringrehabilitering
|
Bruk av Myro Interactive Screen (Tyromotion) som et verktøy for ergoterapifremgangsmåte hos pasienter med unilateral neglect
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Catherine Bergego-skala for neglect
Tidsramme: fra starten av behandlingen til 4 uker
|
Catherine Bergego-skalaen (CBS) er en funksjonell vurderingsskala som består av 10 punkter, hvert poengsum fra 0 til 3, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 30.
En poengsum på 0 indikerer fravær av neglekt, mens en poengsum på 30 reflekterer alvorlig ensidig neglekt.
Høyere totale poengsummer representerer dårligere prestasjon og større alvorlighetsgrad av neglekt, mens lavere poengsummer indikerer bedre funksjonelle resultater.
Alvorlighetsgrader er vanligvis kategorisert som følger: 1-10 poeng indikerer mild atferdsneglekt, 10-20 indikerer moderat neglekt, og 21-30 representerer alvorlig atferdsneglekt.
|
fra starten av behandlingen til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Vanina Lado, Fundacion para la Lucha de las Enfermedades Neurologicas de la Infancia, Sede Escobar
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williams, L. J., Kernot, J., Hillier, S. L., & Loetscher, T. (2021). Subtipos de negligencia espacial, definiciones y herramientas de evaluación: Una revisión de alcance. Frontiers in Neurology, 12, 742365.
- Williams, L., Loetscher, T., Hillier, S., Hreha, K., Jones, J., Bowen, A., & Kernot, J. (2024, mayo). Identifying spatial neglect - an updated systematic review of the psychometric properties of assessment tools in adults post-stroke. Neuropsychological Rehabilitation. https://doi.org/10.1080/09602011.2024.2346212
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .