- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07475611
Эффективность интерактивного экрана в реабилитации синдрома игнорирования у взрослых с подострым инсультом: рандомизированное контролируемое исследование в Аргентине.
Гемипространственное игнорирование является одним из наиболее частых и инвалидизирующих последствий после инсульта, особенно при поражениях правого полушария. Его распространённость составляет от 25% до 80% и связано с худшими функциональными исходами, повышенным риском падений, удлинением сроков госпитализации и более низкими показателями выписки домой. В ответ на эти вызовы реабилитационные технологии появились как перспективные инструменты, особенно в подострый период инсульта — критический период для нейропластичности. Устройство MYRO® — регулируемый интерактивный экран, позволяющий проводить интенсивные, ориентированные на задачу тренировки, — показало преимущества в стимулировании визуального сканирования, пересечения средней линии и сенсомоторной интеграции через персонализированные упражнения с постоянной обратной связью.
Данное исследование направлено на оценку эффективности MYRO® в сочетании с традиционной эрготерапией у пациентов с левосторонним гемипространственным игнорированием, вторичным по отношению к подострому инсульту. Будет проведено рандомизированное клиническое исследование с участием 30 пациентов, распределённых в две группы: традиционная эрготерапия (OT-C) и эрготерапия плюс реабилитационная технология с использованием MYRO® (OT-M). Обе группы будут получать вмешательства в течение четырёх недель с оценками на исходном уровне, в конце протокола и через шесть недель наблюдения. Исходные показатели будут включать NIHSS, FIM, шкалу Катрин Бержего, тест вычёркивания колокольчиков и тест деления линии пополам.
Ожидается, что использование MYRO® улучшит зрительно-пространственное внимание в левом полуполе и ускорит функциональное восстановление по сравнению с традиционным лечением. Результаты могут предоставить релевантные доказательства, поддерживающие интеграцию интерактивных технологий в нейрофункциональную реабилитацию в аргентинском контексте.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Escobar
-
Buenos Aires, Escobar, Аргентина, 1625
- Fleni
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Правосторонний инсульт. Ишемический или геморрагический.
- Нахождение в подострой фазе восстановления после события (от 1 недели до <6 месяцев после инсульта).
- Наличие левостороннего геминеглекта, определенного по шкале Catherine Bergego и/или тесту Cancel Bells и/или тесту Line Bisection.
- Возраст от 18 до 88 лет.
- Носитель испанского языка.
Критерии исключения:
- Двусторонний инсульт. Предыдущие инсульты.
- Медицински нестабильное состояние.
- Предыдущие нарушения зрения, препятствующие взаимодействию с экраном устройства.
- Наличие тяжелой левосторонней гомонимной гемианопсии. Определяется полным отсутствием зрения во всем левом поле зрения, оцененным с помощью тестирования полей зрения конфронтационным методом во время неврологического физикального обследования.
- Тяжелая афазия, препятствующая пониманию простых инструкций, гарантирующих выполнение задачи, определяемая по шкале NIHSS с оценкой 3 балла по подпункту афазии.
- Тяжелые дефициты внимания и исполнительных функций, препятствующие пониманию простых инструкций, определенные по шкале Catherine Bergego и/или тесту Cancel Bells и/или тесту Line Bisection.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пренебрежение обычным вмешательством
Традиционное вмешательство эрготерапии для лечения неглекта
|
Нижне-верхний, восстановительный подход эрготерапии при одностороннем игнорировании
|
|
Экспериментальный: Интервенция виртуального пренебрежения
Использование интерактивного экрана для реабилитации при неглекте
|
Использование интерактивного экрана Myro (Tyromotion) в качестве инструмента эрготерапевтического подхода у пациентов с односторонним игнорированием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Катрин Бержего для оценки игнорирования
Временное ограничение: с начала лечения до 4 недель
|
Шкала Катрин Берже (CBS) — это функциональная оценка, состоящая из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3, что даёт общий балл от 0 до 30.
Балл 0 указывает на отсутствие игнорирования, тогда как балл 30 отражает тяжёлое одностороннее игнорирование.
Более высокие общие баллы означают худшие показатели и большую тяжесть игнорирования, а более низкие баллы указывают на лучшие функциональные результаты.
Уровни тяжести обычно классифицируются следующим образом: 1-10 баллов указывают на лёгкое поведенческое игнорирование, 10-20 — на умеренное игнорирование, а 21-30 представляют тяжёлое поведенческое игнорирование.
|
с начала лечения до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Vanina Lado, Fundacion para la Lucha de las Enfermedades Neurologicas de la Infancia, Sede Escobar
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Williams, L. J., Kernot, J., Hillier, S. L., & Loetscher, T. (2021). Subtipos de negligencia espacial, definiciones y herramientas de evaluación: Una revisión de alcance. Frontiers in Neurology, 12, 742365.
- Williams, L., Loetscher, T., Hillier, S., Hreha, K., Jones, J., Bowen, A., & Kernot, J. (2024, mayo). Identifying spatial neglect - an updated systematic review of the psychometric properties of assessment tools in adults post-stroke. Neuropsychological Rehabilitation. https://doi.org/10.1080/09602011.2024.2346212
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Расстройства восприятия
Другие идентификационные номера исследования
- 14/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .