- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07475611
Efectividad de una Pantalla Interactiva en la Rehabilitación de la Negligencia en Adultos con Accidente Cerebrovascular Subagudo: Un Ensayo Controlado Aleatorizado en Argentina.
Eficacia de una Pantalla Interactiva en la Rehabilitación de la Negligencia en Adultos con Accidente Cerebrovascular Subagudo: Un Ensayo Controlado Aleatorizado en Argentina.
La negligencia hemiespacial es una de las secuelas más frecuentes y discapacitantes después de un accidente cerebrovascular, especialmente tras lesiones en el hemisferio derecho. Su prevalencia oscila entre el 25% y el 80% y se asocia con peores resultados funcionales, mayor riesgo de caídas, estancias hospitalarias prolongadas y menores tasas de alta domiciliaria. En respuesta a estos desafíos, las tecnologías de rehabilitación han surgido como herramientas prometedoras, especialmente durante la fase subaguda del ictus, un período crítico para la neuroplasticidad. El dispositivo MYRO® —una pantalla interactiva ajustable que permite un entrenamiento intensivo y orientado a tareas— ha mostrado beneficios para promover el escaneo visual, el cruce de la línea media y la integración sensoriomotora a través de ejercicios personalizados con retroalimentación constante.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de MYRO® combinado con terapia ocupacional convencional en pacientes con negligencia hemiespacial izquierda secundaria a un accidente cerebrovascular subagudo. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado con 30 participantes asignados a dos grupos: terapia ocupacional convencional (OT-C) y terapia ocupacional más tecnología de rehabilitación utilizando MYRO® (OT-M). Ambos grupos recibirán intervenciones durante cuatro semanas, con evaluaciones al inicio, al final del protocolo y en un seguimiento de seis semanas. Las medidas de resultado incluirán el NIHSS, el FIM, la Escala de Catherine Bergego, la Prueba de Cancelación de Campanas y la Prueba de Bisección de Líneas.
Se espera que el uso de MYRO® mejore la atención visuoespacial hacia el hemicampo izquierdo y acelere la recuperación funcional en comparación con el tratamiento convencional solo. Los resultados podrían proporcionar evidencia relevante que respalde la integración de tecnología interactiva en la rehabilitación neurofuncional dentro del contexto argentino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Escobar
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Buenos Aires, Escobar, Argentina, 1625
- Fleni
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ictus del lado derecho. Isquémico o hemorrágico.
- Actualmente en fase subaguda de recuperación del evento (1 semana a <6 meses después del ictus).
- Presencia de heminegligencia izquierda determinada por la Escala de Catherine Bergego y/o la Prueba de Cancelación de Campanas y/o la Prueba de Bisección de Líneas.
- Edad de 18 a 88 años.
- Hablante nativo de español.
Criterios de exclusión:
- Ictus bilateral. Ictus previos.
- Estado médicamente inestable.
- Discapacidades visuales previas que impidan la interacción con la pantalla del dispositivo.
- Presencia de hemianopsia homónima izquierda grave. Determinada por la ausencia total de visión en todo el campo visual izquierdo, evaluada mediante pruebas de campo visual por confrontación durante el examen físico neurológico.
- Afasia grave que impida la comprensión de instrucciones simples que garanticen la finalización de la tarea, determinada por una escala NIHSS con una puntuación de 3 puntos en el subítem de afasia.
- Déficits graves de atención y función ejecutiva que impidan la comprensión de instrucciones simples, determinados por la Escala de Catherine Bergego y/o la Prueba de Cancelación de Campanas y/o la Prueba de Bisección de Líneas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Negar la intervención convencional
Intervención convencional de terapia ocupacional para el tratamiento de la negligencia
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Enfoque de terapia ocupacional de abajo hacia arriba y restaurativo para la negligencia unilateral
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Experimental: Intervención Virtual por Negligencia
Uso de una pantalla interactiva para la rehabilitación de la negligencia
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Uso de la Pantalla Interactiva Myro (Tyromotion) como herramienta para el enfoque de terapia ocupacional en pacientes con negligencia unilateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Catherine Bergego para la Negligencia
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta 4 semanas
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La Escala de Catherine Bergego (CBS) es una evaluación funcional compuesta por 10 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0 a 3, lo que resulta en una puntuación total que va de 0 a 30.
Una puntuación de 0 indica la ausencia de negligencia, mientras que una puntuación de 30 refleja una negligencia unilateral grave.
Las puntuaciones totales más altas representan un peor rendimiento y una mayor gravedad de la negligencia, mientras que las puntuaciones más bajas indican mejores resultados funcionales.
Los niveles de gravedad se categorizan comúnmente de la siguiente manera: 1-10 puntos indican negligencia conductual leve, 10-20 indican negligencia moderada y 21-30 representan negligencia conductual grave.
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desde el inicio del tratamiento hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Vanina Lado, Fundacion para la Lucha de las Enfermedades Neurologicas de la Infancia, Sede Escobar
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Williams, L. J., Kernot, J., Hillier, S. L., & Loetscher, T. (2021). Subtipos de negligencia espacial, definiciones y herramientas de evaluación: Una revisión de alcance. Frontiers in Neurology, 12, 742365.
- Williams, L., Loetscher, T., Hillier, S., Hreha, K., Jones, J., Bowen, A., & Kernot, J. (2024, mayo). Identifying spatial neglect - an updated systematic review of the psychometric properties of assessment tools in adults post-stroke. Neuropsychological Rehabilitation. https://doi.org/10.1080/09602011.2024.2346212
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Manifestaciones neuroconductuales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Trastornos de la percepción
Otros números de identificación del estudio
- 14/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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