再発・難治性の侵攻性B細胞リンパ腫患者を対象としたSYS6055注射剤の臨床試験

対象基準：

• 1. 年齢が18歳以上で、インフォームド・コンセント同意書（ICF）に自発的に署名した者；
• 2. 組織学的に確認された侵襲性B細胞リンパ腫（WHO分類第5版に基づいて定義）；
• 3. 標準治療が無効であった再発／難治性の侵襲性B細胞リンパ腫の患者で、CD19陽性腫瘍細胞を有する者；
• 4. 2014年リュガノリンパ腫反応基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変を有する者；
• 5. ECOGパフォーマンスステータススコアが0〜1；
• 6. 少なくとも3か月以上の生存が期待できる者；
• 7. 適切な臓器機能および骨髄機能を有する者；
• 8. 生殖可能な参加者（男性および女性）は、試験期間中および投与後少なくとも1年間、パートナーと信頼できる避妊法（ホルモン避妊、バリア法、または禁欲）を使用することに同意しなければならない。 妊娠可能な女性参加者は、登録前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならない。 さらに、女性参加者は投与後1年間、卵子（卵、卵母細胞）を生殖補助医療に提供しないことに同意し、男性参加者は投与後1年間、精子を生殖補助医療に提供しないことに同意しなければならない；
• 9. 予定された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意思と能力を有する者。

除外基準：

• 1. 3年以内の他の悪性腫瘍の既往または併存する他の活動性悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内癌、子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内癌など、治癒した局所腫瘍の参加者は登録可能）；
• 2. 出血性素因、活動性出血、喀血、または過去6か月以内の大出血の既往を有する参加者；画像検査（CTまたはMRI）で示された主要血管への腫瘍浸潤、または研究者がその後の研究期間中に主要血管に浸潤し致命的な大出血を引き起こす可能性が高いと判断した腫瘍；
• 3. 中枢神経系を侵す侵襲性B細胞リンパ腫の参加者；
• 4. 初回投与前3か月以内に自家造血幹細胞移植を受けた者；
• 5. 過去の同種骨髄移植、遺伝子治療、または養子細胞療法（CAR-T療法を含む）の既往；
• 6. 初回投与前3か月以内に抗PD-1、抗PD-L1、またはT細胞エンゲージャー療法を受けた者；初回投与前6か月以内にフルダラビンまたはベンダムスチンを受けた者；
• 7. 以前の抗腫瘍療法からの有害事象がCTCAEバージョン6.0のグレード≤1に回復していない（研究者が安全性リスクなしと判断した脱毛症またはその他の毒性を除く）；
• 8. 投与前28日以内に大手術、化学療法、根治的放射線療法、抗体ベースの標的療法、免疫療法、またはその他の抗腫瘍療法を受けた者；または投与前14日以内に緩和的放射線療法、化学療法、または低分子標的療法を受けた者；または投与前14日以内に抗腫瘍漢方製剤または中成薬を受けた者；
• 9. 同時に別の臨床試験に参加している者（ただし、観察的（非介入的）臨床試験または介入試験の追跡調査段階（本研究の追跡調査データに影響を与えない場合）は除く）；
• 10. 投与前4週間以内に生ワクチンを受けた者；
• 11. 投与前の活動性細菌、真菌、またはウイルス感染。 投与前に活動性感染の臨床症状がなく予防的抗微生物療法を受けている個人は、登録が考慮される場合がある；
• 12. 全身療法を必要とする自己免疫疾患；
• 13. 中枢神経系疾患の既往または神経学的評価を妨げる可能性のある現在持続する中枢神経系疾患；
• 14. 免疫不全の既往またはスクリーニング中のHIV抗体検査陽性；
• 15. 投与前2年以内の結核治療の既往；活動性梅毒の既往；
• 16. スクリーニング中の活動性B型肝炎またはC型肝炎。 活動性B型肝炎は、HBsAg陽性かつHBV DNAが正常上限（ULN）を超えると定義される。 活動性C型肝炎は、HCV抗体陽性かつHCV RNA＞ULNと定義される；
• 17. 重篤な心血管疾患の既往；
• 18. SYS6055の添加剤（主にヒトアルブミン）に対する過敏症または不耐容；
• 19. 研究手順の遵守を妨げる可能性がある、参加者の最善の利益に反する、または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の状態：例、精神障害の既往、薬物依存または物質乱用、その他の臨床的に重要な疾患または状態など；
• 20. 妊娠中または授乳中の女性；
• 21. 研究者が参加者がこの臨床試験への参加に適さないと判断したその他の理由。