Klinisk studie av SYS6055-injeksjon hos deltakere med tilbakevendende/refraktær aggressiv B-cellelymfom

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder ≥ 18 år, og frivillig signert informert samtykkeerklæring (ICF);
• 2. Histologisk bekreftet aggressiv B-cellelymfom (definert i henhold til 5. utgave av WHOs klassifisering);
• 3. Pasienter med tilbakevendende/refraktært aggressivt B-cellelymfom som ikke har respondert på standardbehandling, med CD19-positive tumorceller;
• 4. Minst én målebar lesjon i henhold til 2014 Lugano-responskriterier for lymfom;
• 5. ECOG ytelsesstatus score på 0-1;
• 6. Forventet overlevelse på minst 3 måneder;
• 7. Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon;
• 8. Kvalifiserte deltakere (menn og kvinner) med reproduktivt potensial må samtykke til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (hormonell prevensjon, barriere-metode eller avholdenhet) med sin partner under forsøket og i minst 1 år etter dosering. Kvinnelige deltakere med barnførende potensial må ha en negativ serum graviditetstest innen 7 dager før inkludering. I tillegg må kvinnelige deltakere samtykke til ikke å donere eggceller for assistert reproduksjonsteknologi i 1 år etter dosering, og mannlige deltakere må samtykke til ikke å donere sæd for assistert reproduksjonsteknologi i 1 år etter dosering;
• 9. Villig og i stand til å følge planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Tidligere annen malignitet innen 3 år eller samtidig annen aktiv malignitet (deltakere med helbredet lokaliserte tumorer som basalcellekarsinom i huden, spinocellulært karsinom i huden, overfladisk blærekreft, carcinoma in situ i prostata, carcinoma in situ i livmorhalsen, carcinoma in situ i brystet, etc., kan inkluderes);
• 2. Deltakere med blødersykdom, aktiv blødning, hemoptysis, eller historie med større blødning innen de siste 6 månedene; tumorinvasion av større blodårer vist ved bildeundersøkelse (CT eller MRI), eller tumor som etter forskerens vurdering er svært sannsynlig å invadere større blodårer og forårsake dødelig massiv blødning i den påfølgende studieperioden;
• 3. Deltakere med aggressivt B-cellelymfom som involverer sentralnervesystemet;
• 4. Mottatt autolog stamcelletransplantasjon innen 3 måneder før første dose;
• 5. Tidligere allogen beinmargstransplantasjon, genterapi, eller adoptert celleterapi (inkludert CAR-T-terapi);
• 6. Mottatt anti-PD-1, anti-PD-L1, eller T-celle-engagerende terapi innen 3 måneder før første dose; mottatt fludarabin eller bendamustin innen 6 måneder før første dose;
• 7. Bivirkninger fra tidligere antineoplastisk terapi har ikke returnert til CTCAE versjon 6.0 grad ≤1 (unntatt hårtap eller andre toksisiteter uten sikkerhetsrisiko etter forskerens vurdering);
• 8. Mottatt større kirurgi, kjemoterapi, radikal strålebehandling, antistoff-basert målrettet terapi, immunterapi, eller annen antineoplastisk terapi innen 28 dager før dosering; eller mottatt palliativ strålebehandling, kjemoterapi, eller småmolekylær målrettet terapi innen 14 dager før dosering; eller mottatt antineoplastiske urtemedisiner eller tradisjonelle kinesiske patentmedisiner innen 14 dager før dosering;
• 9. Deltar samtidig i et annet klinisk forsøk, med mindre det er et observasjons (ikke-intervensjonelt) klinisk forsøk eller i oppfølgingsfasen av et intervensjonsforsøk (uten påvirkning på oppfølgningsdataene i dette studiet);
• 10. Mottatt levende vaksine innen 4 uker før dosering;
• 11. Aktiv bakteriell, sopp-, eller virusinfeksjon før dosering. Personer som mottar profylaktisk antimikrobiell terapi uten kliniske manifestasjoner av aktiv infeksjon før dosering kan vurderes for inkludering;
• 12. Autoimmun sykdom som krever systemisk behandling;
• 13. Tidligere sykdom i sentralnervesystemet eller nåværende vedvarende sykdom i sentralnervesystemet som kan forstyrre nevrologiske vurderinger;
• 14. Tidligere immundefekt eller positivt HIV-antistofftest under screening;
• 15. Tidligere tuberkulosebehandling innen 2 år før dosering; tidligere aktiv syfilis;
• 16. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C under screening. Aktiv hepatitt B er definert som HBsAg-positiv og HBV-DNA over øvre normalgrense (ULN). Aktiv hepatitt C er definert som HCV-antistoff-positiv og HCV-RNA > ULN;
• 17. Tidligere alvorlig hjerte- og karsykdom;
• 18. Overfølsomhet eller intoleranse mot hjelpestoffene i SYS6055 (hovedsakelig humant albumin);
• 19. Eventuelle andre forhold hos deltakerne som kan forstyrre overholdelse av studieprosedyrer, ikke er i deltakernes beste interesse, eller kan påvirke studieresultatene: f.eks. tidligere psykiske lidelser, narkotikaavhengighet eller stoffmisbruk, eventuelle andre klinisk signifikante sykdommer eller tilstander, etc.;
• 20. Gravid eller ammende kvinne;
• 21. Eventuell annen grunn som etter forskerens vurdering gjør at deltakeren ikke er egnet for deltakelse i dette kliniske forsøket.