Kliininen tutkimus SYS6055-injektion käytöstä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktoarinen aggressiivinen B-solulymfooma

Sisällytyskriteerit:

• 1. Ikä ≥ 18 vuotta ja vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake (ICF);
• 2. Histologisesti vahvistettu aggressiivinen B-solulymfooma (määritelty WHO:n luokituksen 5. painoksen mukaisesti);
• 3. Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktoitu aggressiivinen B-solulymfooma ja jotka eivät ole reagoineet standardihoitoon, ja joilla on CD19-positiivisia kasvainsoluja;
• 4. Vähintään yksi mitattava leesio Lymfooman Lugano-vastelaskurin 2014 kriteerien mukaisesti;
• 5. ECOG-toimintakykyarvosana 0-1;
• 6. Odotettu elossaolo vähintään 3 kuukautta;
• 7> Riittävä elin- ja luuydintoiminta;
• 8. Hedelmällisiä osallistujia (miehet ja naiset) on käytettävä luotettavaa ehkäisykeinoa (hormonaalinen ehkäisy, este-ehkaisy tai pidättyminen) kumppaninsa kanssa tutkimuksen aikana ja vähintään 1 vuoden ajan annoksen jälkeen. Hedelmällisiä naisosallistujia on suoritettava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen osallistumista. Lisäksi naisosallistujien on pidättäydyttävä munasolujen (munia, ova) luovuttamisesta avustetun lisääntymisen tekniikkaan 1 vuoden ajan annoksen jälkeen, ja miesosallistujien on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta avustetun lisääntymisen tekniikkaan 1 vuoden ajan annoksen jälkeen;
• 9. Valmis ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vastaanottoja, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 3 vuoden aikana tai samanaikainen toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (osallistujat, joilla on parantuneita paikallisia kasvaimia, kuten ihon basalisolukarsinooma, ihon levyepiteelikarsinooma, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhasen in situ -karsinooma, kohdunkaulan in situ -karsinooma, rinnan in situ -karsinooma jne., voidaan ottaa mukaan);
• 2. Osallistujat, joilla on verenvuototaipumus, aktiivinen verenvuoto, hemoptyysi tai merkittävän verenvuodon historia viimeisen 6 kuukauden aikana; kuvantamistutkimuksessa (CT tai MRI) näkyvä kasvaimen tunkeutuminen suuriin verisuoniin tai tutkijan arvioima kasvain, joka todennäköisesti tunkeutuu suuriin verisuoniin ja aiheuttaa tappavan massiivisen verenvuodon seuraavan tutkimusjakson aikana;
• 3. Osallistujat, joilla on aggressiivinen B-solulymfooma, joka kohdistuu keskushermostoon;
• 4. Autologinen hematooppinen kantasolusiirto viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta;
• 5. Aikaisempi allogeeninen luuydinsiirto, geeniterapia tai adoptoitu soluterapia (mukaan lukien CAR-T-terapia);
• 6. Anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai T-soluaktivaattoriterapia viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta; fludarabiini tai bendamustiini viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta;
• 7. Aikaisemman antineoplastisen hoidon aiheuttamat haittatapahtumat eivät ole palautuneet CTCAE Version 6.0 asteen ≤1 (lukuun ottamatta kaljuuntumista tai muita toksisuuksia, joita tutkija ei katso turvallisuusriskiksi);
• 8. Suuri leikkaus, kemoterapia, radikaali sädehoito, vasta-aineperustainen kohdennettu hoito, immunoterapia tai muu antineoplastinen hoito viimeisen 28 päivän aikana ennen annosta; tai palliatiivinen sädehoito, kemoterapia tai pienimolekyylinen kohdennettu hoito viimeisen 14 päivän aikana ennen annosta; tai antineoplastiset kasvivalmisteet tai perinteiset kiinalaiset patenttilääkkeet viimeisen 14 päivän aikana ennen annosta;
• 9. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi jos se on havainnointi (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantavaihe (ilman vaikutusta tämän tutkimuksen seuranta-aineistoon);
• 10. Elävä rokote viimeisen 4 viikon aikana ennen annosta;
• 11. Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virustartunta ennen annosta. Yksilöt, jotka saavat profylaktista antimikrobista hoitoa ilman aktiivisen infektion kliinisiä oireita ennen annosta, voidaan ottaa huomioon osallistujiksi;
• 12. Autonmun sairaus, joka vaatii systemaattista hoitoa;
• 13. Keskushermostosairauden historia tai nykyinen jatkuva keskushermostosairaus, joka voi häiritä neurologisia arviointeja;
• 14. Immunopoikkeaman historia tai positiivinen HIV-vasta-ainetesti seulonnan aikana;
• 15. Tuberkuloosihoidon historia viimeisen 2 vuoden aikana ennen annosta; aktiivisen syfiliksen historia;
• 16. Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C seulonnan aikana. Aktiivinen hepatiitti B määritellään HBsAg-positiiviseksi ja HBV DNA:n ylittäväksi ylärajan (ULN). Aktiivinen hepatiitti C määritellään HCV-vasta-ainepositiiviseksi ja HCV RNA > ULN;
• 17. Vakavan sydän- ja verisuonitaudin historia;
• 18. Yliherkkyys tai sietämättömyys SYS6055:n apuaineille (pääasiassa ihmisen albumiini);
• 19. Muut osallistujien olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimusmenettelyjen noudattamista, eivät ole osallistujien parhaaksi tai voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin: esim. mielenterveyden häiriöiden historia, huumeriippuvuus tai aineiden väärinkäyttö, muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai olosuhteet jne.;
• 20. Raskaana oleva tai imettävä nainen;
• 21. Mikä tahansa muu tutkijan arvioima syy, jonka vuoksi osallistuja ei sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.