Étude clinique de l'injection de SYS6055 chez des participants atteints d'un lymphome agressif à cellules B rechuté/réfractaire

Critères d'inclusion :

• 1. Âge ≥ 18 ans, et avoir signé volontairement le formulaire de consentement éclairé (FCE) ;
• 2. Lymphome agressif à cellules B confirmé histologiquement (défini selon la 5e édition de la classification de l'OMS) ;
• 3. Patients atteints d'un lymphome agressif à cellules B en rechute/réfractaire ayant échoué au traitement standard, avec des cellules tumorales CD19-positives ;
• 4. Au moins une lésion mesurable selon les critères de réponse de Lugano 2014 pour le lymphome ;
• 5. Score de performance ECOG de 0 à 1 ;
• 6. Survie attendue d'au moins 3 mois ;
• 7. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse ;
• 8. Les participants éligibles (hommes et femmes) en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable (contraception hormonale, méthode barrière ou abstinence) avec leur partenaire pendant l'essai et pendant au moins 1 an après l'administration. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inclusion. De plus, les participantes doivent accepter de ne pas faire don d'ovocytes (œufs, ovules) pour une technologie de procréation assistée pendant 1 an après l'administration, et les participants masculins doivent accepter de ne pas faire don de sperme pour une technologie de procréation assistée pendant 1 an après l'administration ;
• 9. Disposés et capables de respecter les visites programmées, le plan de traitement, les tests de laboratoire et les autres procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

• 1. Antécédent d'autre malignité dans les 3 ans ou autre malignité active concomitante (les participants avec des tumeurs localisées guéries telles que le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie, le carcinome in situ de la prostate, le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome in situ du sein, etc., peuvent être inclus) ;
• 2. Participants présentant une diathèse hémorragique, un saignement actif, une hémoptysie, ou des antécédents de saignement majeur au cours des 6 derniers mois ; envahissement tumoral des principaux vaisseaux sanguins montré par imagerie (CT ou IRM), ou tumeur jugée par l'investigateur comme très susceptible d'envahir les principaux vaisseaux sanguins et de provoquer une hémorragie massive fatale au cours de la période d'étude ultérieure ;
• 3. Participants atteints d'un lymphome agressif à cellules B impliquant le système nerveux central ;
• 4. Reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues dans les 3 mois précédant la première dose ;
• 5. Transplantation allogénique de moelle osseuse antérieure, thérapie génique ou thérapie cellulaire adoptive (y compris la thérapie CAR-T) ;
• 6. Reçu un traitement anti-PD-1, anti-PD-L1 ou un engageur de cellules T dans les 3 mois précédant la première dose ; reçu de la fludarabine ou de la bendamustine dans les 6 mois précédant la première dose ;
• 7. Les événements indésirables dûs à un traitement antinéoplasique antérieur ne sont pas revenus au grade ≤1 de la version 6.0 du CTCAE (sauf pour l'alopécie ou d'autres toxicités sans risque pour la sécurité selon l'appréciation de l'investigateur) ;
• 8. Reçu une chirurgie majeure, une chimiothérapie, une radiothérapie radicale, une thérapie ciblée à base d'anticorps, une immunothérapie ou un autre traitement antinéoplasique dans les 28 jours précédant l'administration ; ou reçu une radiothérapie palliative, une chimiothérapie ou une thérapie ciblée à petites molécules dans les 14 jours précédant l'administration ; ou reçu des préparations à base de plantes antinéoplasiques ou des médicaments traditionnels chinois dans les 14 jours précédant l'administration ;
• 9. Participation simultanée à un autre essai clinique, sauf s'il s'agit d'un essai clinique observationnel (non interventionnel) ou dans la phase de suivi d'un essai interventionnel (sans impact sur les données de suivi de cette étude) ;
• 10. Reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'administration ;
• 11. Infection bactérienne, fongique ou virale active avant l'administration. Les individus recevant un traitement antimicrobien prophylactique sans manifestations cliniques d'infection active avant l'administration peuvent être considérés pour l'inclusion ;
• 12. Maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique ;
• 13. Antécédents de maladie du système nerveux central ou maladie persistante actuelle du système nerveux central pouvant interférer avec les évaluations neurologiques ;
• 14. Antécédents d'immunodéficience ou test d'anticorps anti-VIH positif pendant le dépistage ;
• 15. Antécédents de traitement de la tuberculose dans les 2 ans précédant l'administration ; antécédents de syphilis active ;
• 16. Hépatite B ou hépatite C active pendant le dépistage. L'hépatite B active est définie comme un test HBsAg positif et une ADN du VHB supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN). L'hépatite C active est définie comme un test d'anticorps anti-VHC positif et une ARN du VHC > LSN ;
• 17. Antécédents de maladie cardiovasculaire sévère ;
• 18. Hypersensibilité ou intolérance aux excipients du SYS6055 (principalement l'albumine humaine) ;
• 19. Toute autre condition chez les participants pouvant interférer avec le respect des procédures de l'étude, n'étant pas dans le meilleur intérêt des participants, ou pouvant affecter les résultats de l'étude : par exemple, antécédents de troubles psychiatriques, toxicomanie ou abus de substances, toute autre maladie ou condition cliniquement significative, etc. ;
• 20. Femme enceinte ou allaitante ;
• 21. Toute autre raison jugée par l'investigateur que le participant n'est pas apte à participer à cet essai clinique.