Estudo Clínico da Injeção SYS6055 em Participantes com Linfoma Agressivo de Células B Recidivado/Refratário

Critérios de Inclusão:

• 1. Idade ≥ 18 anos e assinatura voluntária do Formulário de Consentimento Informado (ICF);
• 2. Linfoma de células B agressivo confirmado histologicamente (definido de acordo com a 5ª edição da classificação da OMS);
• 3. Pacientes com linfoma de células B agressivo recidivado/refratário que falharam à terapia padrão, com células tumorais CD19-positivas;
• 4. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano 2014 para Linfoma;
• 5. Estado de desempenho ECOG com pontuação de 0-1;
• 6. Esperança de vida de pelo menos 3 meses;
• 7. Função adequada de órgãos e medula óssea;
• 8. Participantes elegíveis (homens e mulheres) com potencial reprodutivo devem concordar em utilizar um método contraceptivo fiável (contraceção hormonal, método de barreira ou abstinência) com o seu parceiro durante o ensaio e durante pelo menos 1 ano após a administração. Participantes do sexo feminino com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez no soro negativo nos 7 dias anteriores à inscrição. Além disso, as participantes do sexo feminino devem concordar em não doar ovócitos (óvulos, ova) para tecnologia de reprodução assistida durante 1 ano após a administração, e os participantes do sexo masculino devem concordar em não doar espermatozoides para tecnologia de reprodução assistida durante 1 ano após a administração;
• 9. Dispostos e capazes de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

• 1. Histórico de outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos ou outra neoplasia maligna ativa simultânea (participantes com tumores localizados curados, como carcinoma basocelular da pele, carcinoma de células escamosas da pele, cancro da bexiga superficial, carcinoma in situ da próstata, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ da mama, etc., podem ser inscritos);
• 2. Participantes com diáteses hemorrágica, hemorragia ativa, hemoptises ou histórico de hemorragia grave nos 6 meses anteriores; invasão tumoral de grandes vasos sanguíneos demonstrada por imagiologia (TC ou RM), ou tumor considerado pelo investigador como altamente provável de invadir grandes vasos sanguíneos e causar hemorragia massiva fatal durante o período subsequente do estudo;
• 3. Participantes com linfoma de células B agressivo envolvendo o sistema nervoso central;
• 4. Recebeu transplante autólogo de células estaminais hematopoiéticas nos 3 meses anteriores à primeira dose;
• 5. Transplante alogénico de medula óssea prévio, terapia génica ou terapia celular adoptiva (incluindo terapia CAR-T);
• 6. Recebeu terapia anti-PD-1, anti-PD-L1 ou de ligação de células T nos 3 meses anteriores à primeira dose; recebeu fludarabina ou bendamustina nos 6 meses anteriores à primeira dose;
• 7. Eventos adversos de terapia antineoplásica prévia não recuperaram para grau ≤1 da CTCAE Versão 6.0 (exceto alopécia ou outras toxicidades sem risco de segurança conforme julgado pelo investigador);
• 8. Recebeu cirurgia maior, quimioterapia, radioterapia radical, terapia-alvo baseada em anticorpos, imunoterapia ou outra terapia antineoplásica nos 28 dias anteriores à administração; ou recebeu radioterapia paliativa, quimioterapia ou terapia-alvo com moléculas pequenas nos 14 dias anteriores à administração; ou recebeu preparações herbáceas antineoplásicas ou medicamentos tradicionais chineses nos 14 dias anteriores à administração;
• 9. Participação simultânea noutro ensaio clínico, a menos que seja um ensaio clínico observacional (não intervencionista) ou na fase de seguimento de um ensaio intervencionista (sem impacto nos dados de seguimento deste estudo);
• 10. Recebeu vacina viva nas 4 semanas anteriores à administração;
• 11. Infeção bacteriana, fúngica ou viral ativa antes da administração. Indivíduos a receber terapia antimicrobiana profilática sem manifestações clínicas de infeção ativa antes da administração podem ser considerados para inscrição;
• 12. Doença autoimune que requer terapia sistémica;
• 13. Histórico de doença do sistema nervoso central ou doença persistente atual do sistema nervoso central que possa interferir com avaliações neurológicas;
• 14. Histórico de imunodeficiência ou teste de anticorpos VIH positivo durante o rastreio;
• 15. Histórico de tratamento de tuberculose nos 2 anos anteriores à administração; histórico de sífilis ativa;
• 16. Hepatite B ativa ou hepatite C ativa durante o rastreio. Hepatite B ativa é definida como HBsAg-positivo e ADN do VHB acima do limite superior do normal (LSN). Hepatite C ativa é definida como anticorpo VHC-positivo e ARN do VHC > LSN;
• 17. Histórico de doença cardiovascular grave;
• 18. Hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes de SYS6055 (principalmente albumina humana);
• 19. Quaisquer outras condições nos participantes que possam interferir com o cumprimento dos procedimentos do estudo, não sejam do melhor interesse dos participantes, ou possam afetar os resultados do estudo: por exemplo, histórico de distúrbios psiquiátricos, toxicodependência ou abuso de substâncias, quaisquer outras doenças ou condições clinicamente significativas, etc.;
• 20. Mulher grávida ou a amamentar;
• 21. Qualquer outra razão julgada pelo investigador que o participante não seja adequado para participar neste ensaio clínico.