Estudio Clínico de la Inyección SYS6055 en Participantes con Linfoma de Células B Agresivo Recaído/Refractario

Criterios de inclusión:

• 1. Edad ≥ 18 años, y firmó voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (FCI);
• 2. Linfoma B agresivo confirmado histológicamente (definido según la 5ª edición de la clasificación de la OMS);
• 3. Pacientes con linfoma B agresivo recidivante/refractario que han fracasado con la terapia estándar, con células tumorales positivas para CD19;
• 4. Al menos una lesión medible según los Criterios de Respuesta de Lugano 2014 para Linfoma;
• 5. Puntuación del estado funcional ECOG de 0-1;
• 6. Esperanza de vida de al menos 3 meses;
• 7. Función adecuada de órganos y médula ósea;
• 8. Los participantes elegibles (hombres y mujeres) con potencial reproductivo deben acordar utilizar un método anticonceptivo fiable (anticoncepción hormonal, método de barrera o abstinencia) con su pareja durante el ensayo y durante al menos 1 año después de la administración de la dosis. Las participantes femeninas con potencial de gestación deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos a la inclusión. Además, las participantes femeninas deben acordar no donar ovocitos (óvulos, óvulos) para tecnología de reproducción asistida durante 1 año después de la administración de la dosis, y los participantes masculinos deben acordar no donar esperma para tecnología de reproducción asistida durante 1 año después de la administración de la dosis;
• 9. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

• 1. Antecedentes de otra malignidad dentro de los 3 años o malignidad activa concurrente (los participantes con tumores localizados curados como carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de próstata, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de mama, etc., pueden ser incluidos);
• 2. Participantes con diátesis hemorrágica, sangrado activo, hemoptisis o antecedentes de hemorragia mayor dentro de los 6 meses anteriores; invasión tumoral de vasos sanguíneos principales mostrada por imágenes (TC o RM), o tumor que el investigador juzgue con alta probabilidad de invadir vasos sanguíneos principales y causar hemorragia masiva fatal durante el período de estudio posterior;
• 3. Participantes con linfoma B agresivo que afecta al sistema nervioso central;
• 4. Recibió trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas dentro de los 3 meses previos a la primera dosis;
• 5. Trasplante alogénico de médula ósea previo, terapia génica o terapia celular adoptiva (incluyendo terapia CAR-T);
• 6. Recibió terapia anti-PD-1, anti-PD-L1 o de engarce de células T dentro de los 3 meses previos a la primera dosis; recibió fludarabina o bendamustina dentro de los 6 meses previos a la primera dosis;
• 7. Los eventos adversos de la terapia antineoplásica previa no se han recuperado a grado ≤1 de la CTCAE Versión 6.0 (excepto alopecia u otras toxicidades sin riesgo de seguridad según el criterio del investigador);
• 8. Recibió cirugía mayor, quimioterapia, radioterapia radical, terapia dirigida basada en anticuerpos, inmunoterapia u otra terapia antineoplásica dentro de los 28 días previos a la administración de la dosis; o recibió radioterapia paliativa, quimioterapia o terapia dirigida con moléculas pequeñas dentro de los 14 días previos a la administración de la dosis; o recibió preparaciones herbales antineoplásicas o medicamentos patentados chinos tradicionales dentro de los 14 días previos a la administración de la dosis;
• 9. Participa simultáneamente en otro ensayo clínico, a menos que sea un ensayo clínico observacional (no intervencionista) o en la fase de seguimiento de un ensayo intervencionista (sin impacto en los datos de seguimiento de este estudio);
• 10. Recibió vacuna viva dentro de las 4 semanas previas a la administración de la dosis;
• 11. Infección bacteriana, fúngica o viral activa antes de la administración de la dosis. Los individuos que reciben terapia antimicrobiana profiláctica sin manifestaciones clínicas de infección activa antes de la administración de la dosis pueden ser considerados para inclusión;
• 12. Enfermedad autoinmune que requiera terapia sistémica;
• 13. Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central o enfermedad persistente actual del sistema nervioso central que pueda interferir con las evaluaciones neurológicas;
• 14. Antecedentes de inmunodeficiencia o prueba de anticuerpos contra el VIH positiva durante el cribado;
• 15. Antecedentes de tratamiento para tuberculosis dentro de los 2 años previos a la administración de la dosis; antecedentes de sífilis activa;
• 16. Hepatitis B activa o hepatitis C activa durante el cribado. Hepatitis B activa se define como HBsAg positivo y ADN del VHB por encima del límite superior normal (LSN). Hepatitis C activa se define como anticuerpos contra el VHC positivos y ARN del VHC > LSN;
• 17. Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave;
• 18. Hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes de SYS6055 (principalmente albúmina humana);
• 19. Cualquier otra condición en los participantes que pueda interferir con el cumplimiento de los procedimientos del estudio, no esté en el mejor interés de los participantes o pueda afectar los resultados del estudio: p. ej., antecedentes de trastornos psiquiátricos, adicción a drogas o abuso de sustancias, cualquier otra enfermedad o condición clínicamente significativa, etc.;
• 20. Mujer embarazada o en período de lactancia;
• 21. Cualquier otra razón que el investigador considere que el participante no es apto para participar en este ensayo clínico.