재발성/난치성 공격성 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 SYS6055 주사제 임상 연구

포함 기준:

• 1. 연령 ≥ 18세이며, 자발적으로 서명한 동의서(ICF)를 제출한 경우;
• 2. 조직학적으로 확인된 공격성 B세포 림프종(WHO 분류 5판 기준);
• 3. 표준 치료에 실패한 재발/불응성 공격성 B세포 림프종 환자로서, CD19 양성 종양 세포를 가진 경우;
• 4. 2014 Lugano 림프종 반응 기준에 따른 최소 1개의 측정 가능 병변;
• 5. ECOG 수행 상태 점수 0-1;
• 6. 예상 생존 기간 최소 3개월;
• 7. 적절한 장기 및 골수 기능;
• 8. 생식 가능한 참가자(남성 및 여성)는 시험 중 및 투여 후 최소 1년 동안 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임법(호르몬 피임, 장벽법 또는 금욕)을 사용하기로 동의해야 합니다. 가임기 여성 참가자는 등록 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 또한, 여성 참가자는 투여 후 1년 동안 보조생식술을 위한 난자 기증을 하지 않기로 동의해야 하며, 남성 참가자는 투여 후 1년 동안 보조생식술을 위한 정자 기증을 하지 않기로 동의해야 합니다;
• 9. 예정된 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 경우.

제외 기준:

• 1. 3년 이내 다른 악성종양 병력 또는 동시에 다른 활성 악성종양(피부 기저세포암, 피부 편평세포암, 표재성 방광암, 전립선 상피내암, 자궁경부 상피내암, 유방 상피내암 등 치료된 국소 종양 참가자는 등록 가능);
• 2. 출혈성 질환, 활동성 출혈, 객혈 또는 최근 6개월 이내 중대 출혈 병력; 영상(CT 또는 MRI)으로 확인된 주요 혈관 종양 침범 또는 연구자가 이후 연구 기간 중 주요 혈관 침범으로 치명적 대량 출혈 가능성이 높다고 판단한 종양;
• 3. 중추신경계를 침범한 공격성 B세포 림프종 환자;
• 4. 첫 투여 3개월 이내 자가 조혈모세포 이식 받은 경우;
• 5. 이전 동종 골수 이식, 유전자 치료 또는 채택 세포 치료(CAR-T 치료 포함) 병력;
• 6. 첫 투여 3개월 이내 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 T세포 접합체 치료 받은 경우; 첫 투여 6개월 이내 플루다라빈 또는 벤다무스틴 치료 받은 경우;
• 7. 이전 항암 치료의 부작용이 CTCAE 6.0판 등급 ≤1로 회복되지 않음(탈모 또는 연구자가 안전 위험이 없다고 판단한 기타 독성 제외);
• 8. 투여 28일 이내 대수술, 화학요법, 근치적 방사선치료, 항체 기반 표적 치료, 면역요법 또는 기타 항암 치료 받은 경우; 또는 투여 14일 이내 고식적 방사선치료, 화학요법 또는 소분자 표적 치료 받은 경우; 또는 투여 14일 이내 항암 한약제 또는 중성약 치료 받은 경우;
• 9. 다른 임상시험에 동시 참여 중인 경우(관찰적(비개입) 임상시험이거나 개입 시험의 추적 관찰 단계인 경우 제외, 본 연구 추적 자료에 영향 없어야 함);
• 10. 투여 4주 이내 생백신 접종 받은 경우;
• 11. 투여 전 활동성 세균, 곰팡이 또는 바이러스 감염. 투여 전 활동성 감염 임상 증상 없이 예방적 항균 치료를 받는 개인은 등록 고려 가능;
• 12. 전신 치료가 필요한 자가면역 질환;
• 13. 신경학적 평가에 방해될 수 있는 중추신경계 질환 병력 또는 현재 지속적 중추신경계 질환;
• 14. 면역결핍 병력 또는 선별 중 HIV 항체 양성;
• 15. 투여 2년 이내 결핵 치료 병력; 활동성 매독 병력;
• 16. 선별 중 활동성 B형 간염 또는 C형 간염. 활동성 B형 간염은 HBsAg 양성이면서 HBV DNA가 정상 상한치(ULN) 초과인 경우. 활동성 C형 간염은 HCV 항체 양성이면서 HCV RNA > ULN인 경우;
• 17. 중증 심혈관 질환 병력;
• 18. SYS6055 부형제(주로 인간 알부민)에 대한 과민반응 또는 불내성;
• 19. 연구 절차 준수에 방해되거나 참가자에게 최선의 이익이 아니거나 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 조건: 정신 질환 병력, 약물 중독 또는 물질 남용, 기타 임상적으로 유의한 질환 또는 상태 등;
• 20. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
• 21. 연구자가 참가자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 이유.