高齢で不適格・虚弱なびまん性大細胞型リンパ腫患者に対する第一線治療における高齢者ガイドケアと従来型ケアの比較
2026年4月14日 更新者:Fondazione Italiana Linfomi - ETS
高齢不適格・衰弱患者におけるびまん性大細胞型リンパ腫の第一線治療における、老年医学に基づくケアと従来型ケアの比較。エルダリープロジェクト2.0:非無作為化クラスター対照試験
この多施設共同、非無作為化、クラスター対照試験の目的は、sGAに従って化学免疫療法を受ける適格な高齢不適格/虚弱DLBCL患者に対して、積極的リハビリテーション/栄養計画を伴う老年医学的アプローチの影響を、従来の腫瘍血液学的治療単独のアプローチと比較して評価することです。
このプロジェクトの重要な革新要素は、老年医学的アプローチを用いて、栄養、機能、認知、社会的側面などすべての虚弱性の包括的管理を改善し、高齢不適格/虚弱DLBCL患者における治療のより良い忍容性と完遂率を追求し、治療の安全性と有効性を個別に調整することです。
この研究は、患者とその家族の生活の質を向上させることを主目的として、多職種かつ完全に統合されたプログラムを考慮した、高齢DLBCL患者に対する個別化アプローチにつながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Uffici Studi FIL
- 電話番号:+390131033153
- メール:startup@filinf.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Uffici Studi FIL
- 電話番号:+390599769913
- メール:gestionestudi@filinf.it
研究場所
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Ancona、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - S.O.D. Clinica Ematologica
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主任研究者:
- Guido Gini, MD
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コンタクト:
- Guido Gini, MD
- メール:guido.gini@ospedaliriuniti.marche.it
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Avellino、イタリア
- A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
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コンタクト:
- Sonya De Lorenzo, MD
- メール:sonya.delorenzo@tin.it
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主任研究者:
- Sonya De Lorenzo, MD
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Aviano、イタリア
- I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
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コンタクト:
- Michele Spina, MD
- メール:mspina@cro.it
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主任研究者:
- Michele Spina, MD
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Bari、イタリア
- I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
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主任研究者:
- Carla Minoia, MD
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コンタクト:
- Carla Minoia, MD
- メール:carla.minoia1@gmail.com
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Brescia、イタリア
- A.S.S.T. Spedali Civili - S.C. Ematologia
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コンタクト:
- Alessandra Tucci, MD
- メール:alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
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主任研究者:
- Alessandra Tucci, MD
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Cagliari、イタリア
- A.R.N.A.S. "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
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コンタクト:
- Sara Veronica Usai, MD
- メール:sara.v.usai@aob.it
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主任研究者:
- Sara Veronica Usai, MD
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Florence、イタリア
- A.O.U. Careggi - S.O.D. Ematologia
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コンタクト:
- Benedetta Sordi, MD
- メール:benedetta.sordi@unifi.it
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主任研究者:
- Benedetta Sordi, MD
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Milan、イタリア
- A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
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コンタクト:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
- メール:vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
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主任研究者:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
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Milan、イタリア
- I.R.C.C.S. Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - S.C. Ematologia
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コンタクト:
- Francesca Gaia Rossi Dardanoni, MD
- メール:francescagaia.rossi@policlinico.mi.it
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主任研究者:
- Francesca Gaia Rossi Dardanoni, MD
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Monza、イタリア
- I.R.C.C.S. Fondazione San Gerardo dei Tintori - S.C. Ematologia
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コンタクト:
- Federica Cocito, MD
- メール:cocitofederica@gmail.com
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主任研究者:
- Federica Cocito, MD
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Padova、イタリア
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
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コンタクト:
- Dario Marino, MD
- メール:dario.marino@iov.veneto.it
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主任研究者:
- Dario Marino, MD
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Palermo、イタリア
- A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone" - U.O.C. Ematologia
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コンタクト:
- Salvatrice Mancuso, MD
- メール:salvatrice.mancuso@unipa.it
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主任研究者:
- Salvatrice Mancuso, MD
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Parma、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - S.C. Ematologia e C.T.M.O.
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コンタクト:
- Luca Pagliaro, MD
- メール:luca.pagliaro@unipr.it
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主任研究者:
- Luca Pagliaro, MD
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Piacenza、イタリア
- A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
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コンタクト:
- Annalisa Arcari, MD
- メール:a.arcari@ausl.pc.it
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主任研究者:
- Annalisa Arcari, MD
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Prato、イタリア
- Azienda USL Toscana Centro - SOS Oncoematologia
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コンタクト:
- Lara Mannelli, MD
- メール:lara.mannelli@uslcentro.toscana.it
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主任研究者:
- Lara Mannelli, MD
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Ravenna、イタリア
- A.U.S.L. di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
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コンタクト:
- Monica Tani, MD
- メール:monica.tani@auslromagna.it
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主任研究者:
- Monica Tani, MD
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Reggio Emilia、イタリア
- A.U.S.L. I.R.C.C.S. Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
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コンタクト:
- Stefano Luminari, MD
- メール:stefano.luminari@ausl.re.it
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主任研究者:
- Stefano Luminari, MD
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
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主任研究者:
- Ombretta Annibali, MD
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コンタクト:
- Ombretta Annibali, MD
- メール:o.annibali@policlinicocampus.it
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Siena、イタリア
- A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
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コンタクト:
- Alberto Fabbri, MD
- メール:fabbri7@unisi.it
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主任研究者:
- Alberto Fabbri, MD
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Teramo、イタリア
- A.S.L. Teramo Osp. "Giuseppe Mazzini" - U.O.S. Ematologia
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主任研究者:
- Angelo Fama, MD
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コンタクト:
- Angelo Fama, MD
- メール:angelo.fama@aslteramo.it
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Torino、イタリア
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
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主任研究者:
- Barbara Botto, MD
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コンタクト:
- Barbara Botto, MD
- メール:bbotto@cittadellasalute.to.it
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Torino、イタリア
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
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コンタクト:
- Michele Clerico, MD
- メール:mclerico@cittadellasalute.to.it
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主任研究者:
- Michele Clerico, MD
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Udine、イタリア
- A.S.U. Friuli Centrale - Clinica Ematologica
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主任研究者:
- Jacopo Olivieri, MD
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コンタクト:
- Jacopo Olivieri, MD
- メール:jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
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Verona、イタリア
- A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
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主任研究者:
- Francesca Maria Quaglia, MD
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コンタクト:
- Francesca Maria Quaglia, MD
- メール:francescamaria.quaglia@aovr.veneto.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- DLBCLまたは濾胞性リンパ腫(FL)グレードIIIBの診断。
- 年齢≥70歳。
- ベースライン時に腫瘍血液専門医により評価されたsGAに基づくUNFITまたはFRAIL状態。
- 治癒を目的とした標準的な一次化学免疫療法の対象となる患者。
- 研究手順を理解し、遵守する能力と意欲。
- 文書によるインフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 上記の適格基準の少なくとも1つを満たさない患者。
- 文書によるインフォームドコンセントへの署名を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:老年医学に基づく支持療法
患者は、標準的な臨床診療に従ってリンパ腫の治療を受けます。
治療開始前に構造化された老年医学的相談を伴う老年医学に基づく支持療法と栄養・理学療法評価を受け、その後、併存疾患管理、栄養状態、機能状態、および治療耐性の最適化を目的とした追跡評価を受けます。
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構造化された老年医学的相談、栄養評価および理学療法評価を、治療開始前に行い、その後、併存疾患の管理、栄養状態および機能状態、ならびに治療耐性の最適化を目的とした追跡評価を実施する。
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アクティブコンパレータ:従来の支持療法
患者は標準的な臨床診療に従ってリンパ腫の治療を受けます。
患者は体系的な老年医学的介入なしで、標準的な臨床診療に従って支持療法を受けます。
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支持療法は、現地の臨床慣行に従って実施されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高齢者DLBCL患者に対する一次化学免疫療法が適応となる場合、従来のアプローチと比較して、老年医学に基づいたアプローチが健康関連QOL(HRQL)を改善するかどうかを評価する。
時間枠:研究開始から最終被験者登録後6カ月まで(研究開始から最大30カ月)
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EORTC Quality of Life Core 30のグローバルヘルスステータス/QoLスコアのベースラインから治療終了時(登録後6か月)までの変化。
EORTC QLQ-C30アンケート:1(「全くない」)から4(「非常に多い」)までのランキング。
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研究開始から最終被験者登録後6カ月まで(研究開始から最大30カ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両研究群(高齢者ガイド対従来法)において、ベースライン、3、6、12ヶ月で実施したEORTC QLQ-C30の機能尺度および症状尺度の変化を評価する
時間枠:研究開始から終了まで(最長36ヵ月)
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EORTC QLQ-C30の機能尺度(身体的、役割的、感情的、認知的、社会的)および症状尺度(例:疲労、疼痛、悪心/嘔吐)におけるベースラインからの変化を3、6、12か月時点で評価。
EORTC QLQ-C30質問票:1(「全くない」)から4(「非常に」)までの評価尺度。
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研究開始から終了まで(最長36ヵ月)
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両研究群(高齢者ガイドアプローチ vs 従来法)において、ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時に実施される簡易高齢者評価(sGA)の変化を評価する
時間枠:研究開始から終了まで(最長36か月)
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ベースライン、3、6、12か月時点で評価された簡易老年医学的評価(sGA)クラスの変化。
sGAスケール:健常、不適、虚弱
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研究開始から終了まで(最長36か月)
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治療的治療における最終的な投与量の減少を群間で比較する。
時間枠:研究開始時から最終被験者登録後6ヵ月まで(研究開始から最大30ヵ月間)
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治療選択と投与された用量強度に応じて層別化された化学免疫療法の用量減量率
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研究開始時から最終被験者登録後6ヵ月まで(研究開始から最大30ヵ月間)
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sGAが全生存期間(OS)に与える予後への影響を評価するために
時間枠:研究開始から終了まで(最長36か月)
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sGAに基づく層別化全生存期間評価
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研究開始から終了まで(最長36か月)
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群間での治療完了率を比較する
時間枠:研究開始から最終被験者登録後6か月まで(研究開始から最大30か月)
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治療完了率。計画された化学免疫療法を早期中止することなく完了した患者の割合として定義されます。
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研究開始から最終被験者登録後6か月まで(研究開始から最大30か月)
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両群における早期死亡率(90日以内)を評価する。
時間枠:研究開始時から最終患者登録後90日まで(研究開始から最大27か月間)
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早期死亡率の割合、登録後90日以内のあらゆる原因による死亡と定義されます。
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研究開始時から最終患者登録後90日まで(研究開始から最大27か月間)
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グループ間で全奏効率(ORR)および完全奏効率(CRR)を比較する。
時間枠:研究開始から、最後に登録された患者の6か月後まで(研究開始から最大30か月間)
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治療終了時のルガノ分類に基づいて評価される全奏効率(ORR)および完全奏効率(CRR)
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研究開始から、最後に登録された患者の6か月後まで(研究開始から最大30か月間)
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両群における無増悪生存期間(PFS)と全生存期間(OS)を評価すること。
時間枠:研究開始から終了まで(最長36ヶ月)
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進行無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)は、標準的な基準に従って定義され、時間は登録日から測定されます。
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研究開始から終了まで(最長36ヶ月)
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グループ間の入院率を比較する。
時間枠:研究開始から終了まで(最長36か月)
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医療リソース利用:入院の発生率
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研究開始から終了まで(最長36か月)
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両群において、CareGiver Oncology Quality of life questionnaire (CarGOQoL) により測定される介護者の生活の質および介護者関連のアウトカムを、ベースライン時、3か月後、6か月後、12か月後に評価する。
時間枠:研究の開始から終了まで(最長36か月)
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介護者報告アウトカム(介護者の生活の質と負担を含む)は、ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月時点でThe CareGiver Oncology Quality of life questionnaire(CarGOQoL)を使用して評価されます。
CarGOQoL:0(「決してない/全くない」)から5(「いつも/非常に多い」)までのランク付け
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研究の開始から終了まで(最長36か月)
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老年医学ガイドアームでのみ評価されたフリード虚弱指数の修正(ベースライン、3、6、12か月で実施)を評価し、sGAとフリードスコアの間に一致があるかどうかを検討する。
時間枠:研究開始から終了まで(最大36か月)
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老年医学ガイド群で評価されたフリード虚弱指数の変化を、ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に実施。
フィットネスクラスの動的変化が存在するかどうか、およびそれがsGA(両群で実施)と有意に異なるかどうかの評価。
フリードスコアとsGA:フィット(頑健)、アンフィット(プレフレイル)、フレイル(虚弱)。
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研究開始から終了まで(最大36か月)
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グループ間の入院期間の中央値を比較する。
時間枠:研究開始から終了まで(最長36か月)
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医療リソース利用状況:平均入院期間(日数)
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研究開始から終了まで(最長36か月)
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グループ間の救急部門アクセス率を比較する。
時間枠:研究開始から終了まで(最長36ヶ月)
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医療資源利用率:救急部門アクセスの発生率
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研究開始から終了まで(最長36ヶ月)
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グループ間でのホスピス入所率を比較する。
時間枠:研究開始から終了まで(最大36ヶ月)
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医療リソース利用状況:追跡調査中のホスピス入院患者の発生率
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研究開始から終了まで(最大36ヶ月)
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グループ間での治療法の最終的な投与遅延を比較する。
時間枠:研究開始時から最終登録患者の6ヵ月後まで(研究開始から最大30ヵ月間)
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治療選択と投与された投与強度に応じて層別化された化学免疫療法の投与遅延率
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研究開始時から最終登録患者の6ヵ月後まで(研究開始から最大30ヵ月間)
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体格指数(BMI)が全生存期間(OS)に与える予後影響を評価する。
時間枠:研究開始から終了まで(最長36ヶ月)
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BMI値に応じて層別化された全生存期間評価
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研究開始から終了まで(最長36ヶ月)
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血清アルブミンが全生存期間(OS)に及ぼす予後への影響を評価するため。
時間枠:研究開始から終了まで(最長36ヶ月)
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血清アルブミン値に基づく層別化による全生存期間評価
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研究開始から終了まで(最長36ヶ月)
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全生存期間(OS)に対する介護者の有無の予後影響を評価するため。
時間枠:研究開始から終了まで(最大36か月)
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介護者の有無による層別化に基づく全生存期間評価
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研究開始から終了まで(最大36か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Benedetta Sordi, MD、A.O.U. Careggi di Firenze - S.O.D. Ematologia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIL_Elderly Project 2.0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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