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Cuidado Guiado Geriátrico versus Cuidado Convencional en Pacientes Ancianos No Apto/Frágiles con Linfoma de Células B Grandes Difuso en Tratamiento de Primera Línea

14 de abril de 2026 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Cuidado Guiado Geriátrico Versus Cuidado Convencional en Pacientes Ancianos No Apto/Frágiles con Linfoma de Células B Grandes Difuso en Tratamiento de Primera Línea. El Proyecto Ancianos 2.0: Ensayo Controlado por Grupos No Aleatorizado

El objetivo de este estudio multicéntrico, no aleatorizado y controlado por conglomerados es evaluar el impacto de un enfoque guiado por geriatría con un plan proactivo de rehabilitación/nutrición para pacientes ancianos con DLBCL no aptos/frágiles elegibles para recibir quimioinmunoterapia según la sGA, frente a un enfoque convencional con tratamiento onco-hematológico solo.

Un elemento clave de innovación de este proyecto es utilizar un enfoque guiado por geriatría para mejorar la gestión global de todos los aspectos de la fragilidad (nutricional, funcional, cognitivo, social), buscando una mejor tolerancia y tasa de finalización del tratamiento, adaptando la seguridad y eficacia de las terapias en pacientes con DLBCL no aptos/frágiles.

Este estudio puede conducir a un enfoque personalizado para pacientes ancianos con DLBCL, teniendo en cuenta un programa multidisciplinario y totalmente integrado, con el objetivo principal de mejorar la calidad de vida de los pacientes y sus familias.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Uffici Studi FIL
  • Número de teléfono: +390131033153
  • Correo electrónico: startup@filinf.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - S.O.D. Clinica Ematologica
        • Investigador principal:
          • Guido Gini, MD
        • Contacto:
      • Avellino, Italia
        • A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Aviano, Italia
        • I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michele Spina, MD
      • Bari, Italia
        • I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
        • Investigador principal:
          • Carla Minoia, MD
        • Contacto:
      • Brescia, Italia
      • Cagliari, Italia
        • A.R.N.A.S. "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sara Veronica Usai, MD
      • Florence, Italia
        • A.O.U. Careggi - S.O.D. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benedetta Sordi, MD
      • Milan, Italia
        • A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      • Milan, Italia
        • I.R.C.C.S. Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - S.C. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesca Gaia Rossi Dardanoni, MD
      • Monza, Italia
        • I.R.C.C.S. Fondazione San Gerardo dei Tintori - S.C. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Federica Cocito, MD
      • Padova, Italia
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dario Marino, MD
      • Palermo, Italia
        • A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone" - U.O.C. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salvatrice Mancuso, MD
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - S.C. Ematologia e C.T.M.O.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luca Pagliaro, MD
      • Piacenza, Italia
        • A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Prato, Italia
        • Azienda USL Toscana Centro - SOS Oncoematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lara Mannelli, MD
      • Ravenna, Italia
        • A.U.S.L. di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Italia
        • A.U.S.L. I.R.C.C.S. Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefano Luminari, MD
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
        • Investigador principal:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Contacto:
      • Siena, Italia
        • A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alberto Fabbri, MD
      • Teramo, Italia
        • A.S.L. Teramo Osp. "Giuseppe Mazzini" - U.O.S. Ematologia
        • Investigador principal:
          • Angelo Fama, MD
        • Contacto:
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Investigador principal:
          • Barbara Botto, MD
        • Contacto:
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michele Clerico, MD
      • Udine, Italia
        • A.S.U. Friuli Centrale - Clinica Ematologica
        • Investigador principal:
          • Jacopo Olivieri, MD
        • Contacto:
      • Verona, Italia
        • A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
        • Investigador principal:
          • Francesca Maria Quaglia, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de DLBCL o Linfoma Folicular (FL) grado IIIB.
  2. Edad ≥ 70 años.
  3. Estado NO APTO o FRÁGIL según sGA evaluado por el onco-hematólogo al inicio.
  4. Pacientes elegibles para una quimioinmunoterapia estándar de primera línea con intención curativa.
  5. Capacidad para comprender y disposición para cumplir con los procedimientos del estudio.
  6. Firma de un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que no cumplan al menos uno de los criterios de inclusión enumerados anteriormente.
  2. Negativa a firmar un consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidado de apoyo guiado por geriatría
Los pacientes serán tratados de linfoma de acuerdo con la práctica clínica estándar. Los pacientes recibirán cuidados de apoyo guiados por geriatría con consulta geriátrica estructurada, junto con una evaluación nutricional y de fisioterapia, antes del inicio del tratamiento y con evaluaciones de seguimiento posteriores destinadas a optimizar el manejo de comorbilidades, el estado nutricional y funcional, junto con la tolerancia al tratamiento.
Otro: Cuidado de apoyo guiado por geriatría
Consulta geriátrica estructurada, junto con una evaluación nutricional y de fisioterapia, antes del inicio del tratamiento y con evaluaciones de seguimiento posteriores dirigidas a optimizar el manejo de comorbilidades, el estado nutricional y funcional, junto con la tolerancia al tratamiento.
Comparador activo: Cuidado de soporte convencional
Los pacientes serán tratados por linfoma según la práctica clínica estándar. Los pacientes recibirán cuidados de apoyo según la práctica clínica estándar sin intervención geriátrica sistemática.
Otro: Cuidados de soporte convencionales
La atención de soporte se administrará de acuerdo con la práctica clínica local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar si un enfoque guiado por geriatría mejora la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes ancianos con DLBCL elegibles para quimioinmunoterapia de primera línea, en comparación con un enfoque convencional.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 6 meses después del último paciente inscrito (hasta 30 meses desde el inicio del estudio)
Cambio en la puntuación del Estado de Salud Global/Calidad de Vida del EORTC Quality of Life Core 30 desde el inicio hasta el final del tratamiento (6 meses después de la inscripción).
Cuestionario EORTC QLQ-C30: clasificación de 1 ("nada") a 4 ("muchísimo").
Desde el inicio del estudio hasta 6 meses después del último paciente inscrito (hasta 30 meses desde el inicio del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar los cambios en las escalas de funcionamiento y las escalas de síntomas del EORTC QLQ-C30 realizadas al inicio del estudio, y a los 3, 6 y 12 meses en ambos grupos de estudio (enfoque guiado por geriatría frente a enfoque convencional)
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Cambio desde el inicio en las escalas de funcionamiento (física, rol, emocional, cognitiva, social) y escalas de síntomas (p. ej., fatiga, dolor, náuseas/vómitos) del EORTC QLQ-C30 a los 3, 6 y 12 meses. Cuestionario EORTC QLQ-C30: clasificación de 1 ("nada") a 4 ("muchísimo").
Desde el principio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Para evaluar los cambios en la Evaluación Geriátrica Simplificada (sGA) realizada al inicio, a los 3, 6 y 12 meses en ambos grupos de estudio (enfoque guiado por geriatría frente al enfoque convencional)
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Cambio en las clases de la Evaluación Geriátrica Simplificada (sGA) evaluadas al inicio, a los 3, 6 y 12 meses. Escala sGA: en forma, no en forma, frágil
Desde el principio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Para comparar eventuales reducciones de dosis de tratamientos terapéuticos entre grupos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 6 meses después del último paciente incluido (hasta 30 meses desde el inicio del estudio)
Tasa de reducciones de dosis de quimioinmunoterapia estratificada según las opciones terapéuticas y la intensidad de dosis administrada
Desde el inicio del estudio hasta 6 meses después del último paciente incluido (hasta 30 meses desde el inicio del estudio)
Para evaluar el impacto pronóstico de sGA en la supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Evaluación de la supervivencia global estratificada según sGA
Desde el principio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Para comparar la tasa de finalización del tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 6 meses después del último paciente inscrito (hasta 30 meses desde el inicio del estudio)
Tasa de finalización del tratamiento, definida como la proporción de pacientes que completan la quimioinmunoterapia planificada sin interrupción prematura.
Desde el inicio del estudio hasta 6 meses después del último paciente inscrito (hasta 30 meses desde el inicio del estudio)
Para evaluar la tasa de mortalidad temprana (en un plazo de 90 días) en los dos grupos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 90 días después del último paciente inscrito (hasta 27 meses desde el inicio del estudio)
Proporción de mortalidad temprana, definida como muerte por cualquier causa dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
Desde el inicio del estudio hasta 90 días después del último paciente inscrito (hasta 27 meses desde el inicio del estudio)
Para comparar la tasa de respuesta general (ORR) y la tasa de respuesta completa (CRR) entre los grupos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 6 meses después del último paciente inscrito (hasta 30 meses desde el inicio del estudio)
Tasa de Respuesta Global (TRG) y Tasa de Respuesta Completa (TRC), evaluadas según la clasificación de Lugano al final del tratamiento,
Desde el inicio del estudio hasta 6 meses después del último paciente inscrito (hasta 30 meses desde el inicio del estudio)
Para evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) en los dos grupos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia global (OS), definidas según criterios estándar, con el tiempo medido desde la fecha de inclusión.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Para comparar las tasas de hospitalización entre grupos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Utilización de recursos sanitarios: Incidencia de ingresos hospitalarios
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Para evaluar la calidad de vida del cuidador y los resultados relacionados con el cuidador medidos mediante el cuestionario de calidad de vida del cuidador en oncología (CarGOQoL) al inicio, a los 3, 6 y 12 meses en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Resultados reportados por el cuidador, incluyendo la calidad de vida y la carga del cuidador, evaluados al inicio, a los 3, 6 y 12 meses utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida Oncológica para Cuidadores (CarGOQoL). CarGOQoL: escala de 0 ("nunca/en absoluto") a 5 ("siempre/enormemente")
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Para evaluar las modificaciones en el índice de fragilidad de Fried, evaluado solo en el brazo guiado por geriatría (realizado al inicio, a los 3, 6 y 12 meses) y si existe una concordancia entre la sGA y la puntuación de Fried.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Cambio en el índice de fragilidad de Fried evaluado en el brazo guiado por geriatría, realizado al inicio, a los 3, 6 y 12 meses. Evaluación de si existe un cambio dinámico en la clase de aptitud física y si difiere significativamente de la sGA (realizada en ambos brazos). Puntuación de Fried y sGA: apto (robusto), no apto (prefrágil), frágil (frágil).
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Para comparar la mediana de la estancia hospitalaria entre los grupos.
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Utilización de recursos sanitarios: Duración media de la estancia hospitalaria (en días)
Desde el principio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Para comparar la tasa de acceso al servicio de urgencias entre los grupos.
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Utilización de recursos sanitarios: Incidencia de accesos al servicio de urgencias
Desde el principio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Para comparar la tasa de ingreso en cuidados paliativos entre los grupos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Utilización de recursos sanitarios: Incidencia de pacientes ingresados en cuidados paliativos durante el seguimiento
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Para comparar los posibles retrasos en la dosis de tratamientos terapéuticos entre grupos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 6 meses después del último paciente incluido (hasta 30 meses desde el inicio del estudio)
Tasa de retrasos en la dosis de quimioinmunoterapia estratificada según las opciones terapéuticas y la intensidad de dosis administrada
Desde el inicio del estudio hasta 6 meses después del último paciente incluido (hasta 30 meses desde el inicio del estudio)
Para evaluar el impacto pronóstico del Índice de Masa Corporal (IMC) en la supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Evaluación de la supervivencia global estratificada según el valor del IMC
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Para evaluar el impacto pronóstico de la albúmina sérica en la supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Evaluación de la supervivencia general estratificada según el valor de albúmina sérica
Desde el principio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Para evaluar el impacto pronóstico de la disponibilidad del cuidador en la supervivencia global (OS).
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Evaluación de la supervivencia general estratificada según la disponibilidad del cuidador
Desde el principio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigadores

  • Investigador principal: Benedetta Sordi, MD, A.O.U. Careggi di Firenze - S.O.D. Ematologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIL_Elderly Project 2.0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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