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Assistenza Geriatrica Guidata Versus Assistenza Convenzionale in Pazienti Anziani Non Idonei/Fragili con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B in Trattamento di Prima Linea

14 aprile 2026 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Cura Geriatrica Guidata Versus Cura Convenzionale in Pazienti Anziani Non Idonei/Fragili con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B in Prima Linea di Trattamento. Il Progetto Anziani 2.0: Studio Controllato a Cluster Non Randomizzato

L'obiettivo di questo studio multicentrico, non randomizzato, controllato a cluster è valutare l'impatto di un approccio guidato dalla geriatria con un piano riabilitativo/nutrizionale proattivo per pazienti anziani non idonei/fragili con DLBCL eleggibili per ricevere chemioimmunoterapia secondo lo sGA, rispetto a un approccio convenzionale con trattamento onco-ematologico da solo.

Un elemento chiave innovativo di questo progetto è utilizzare un approccio guidato dalla geriatria per migliorare la gestione globale di tutti gli aspetti della fragilità (nutrizionale, funzionale, cognitivo, sociale), perseguendo una migliore tolleranza e tasso di completamento del trattamento, personalizzando la sicurezza e l'efficacia delle terapie nei pazienti non idonei/fragili con DLBCL.

Questo studio potrebbe portare a un approccio personalizzato per i pazienti anziani con DLBCL, tenendo conto di un programma multidisciplinare e completamente integrato, con l'obiettivo primario di migliorare la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - S.O.D. Clinica Ematologica
        • Investigatore principale:
          • Guido Gini, MD
        • Contatto:
      • Avellino, Italia
        • A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Aviano, Italia
        • I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Spina, MD
      • Bari, Italia
        • I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Carla Minoia, MD
        • Contatto:
      • Brescia, Italia
      • Cagliari, Italia
        • A.R.N.A.S. "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Veronica Usai, MD
      • Florence, Italia
        • A.O.U. Careggi - S.O.D. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benedetta Sordi, MD
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
        • I.R.C.C.S. Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - S.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Gaia Rossi Dardanoni, MD
      • Monza, Italia
        • I.R.C.C.S. Fondazione San Gerardo dei Tintori - S.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Federica Cocito, MD
      • Padova, Italia
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dario Marino, MD
      • Palermo, Italia
        • A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone" - U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salvatrice Mancuso, MD
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - S.C. Ematologia e C.T.M.O.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luca Pagliaro, MD
      • Piacenza, Italia
        • A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Prato, Italia
      • Ravenna, Italia
        • A.U.S.L. di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Italia
        • A.U.S.L. I.R.C.C.S. Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefano Luminari, MD
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
        • Investigatore principale:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Contatto:
      • Siena, Italia
        • A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Fabbri, MD
      • Teramo, Italia
        • A.S.L. Teramo Osp. "Giuseppe Mazzini" - U.O.S. Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Angelo Fama, MD
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Barbara Botto, MD
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Clerico, MD
      • Udine, Italia
      • Verona, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di DLBCL o linfoma follicolare (FL) grado IIIB.
  2. Età ≥ 70 anni.
  3. Stato UNFIT o FRAIL secondo la sGA valutata dall'ematologo-oncologo al basale.
  4. Pazienti eleggibili per una chemioimmunoterapia standard di prima linea con intento curativo.
  5. Capacità di comprendere e disponibilità a rispettare le procedure dello studio.
  6. Firma di un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non soddisfano almeno uno dei criteri di inclusione sopra elencati.
  2. Rifiuto di firmare un consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza di supporto guidata dalla geriatria
I pazienti saranno trattati per linfoma secondo la pratica clinica standard. I pazienti riceveranno un'assistenza di supporto guidata dalla geriatria con una consultazione geriatrica strutturata, insieme a una valutazione nutrizionale e fisioterapica, prima dell'inizio del trattamento e con successivi controlli di follow-up mirati a ottimizzare la gestione delle comorbidità, lo stato nutrizionale e funzionale, insieme alla tolleranza al trattamento.
Altro: Cure di supporto guidate dalla geriatria
Consulto geriatrico strutturato, insieme a una valutazione nutrizionale e fisioterapica, prima dell'inizio del trattamento e con successivi controlli di follow-up finalizzati a ottimizzare la gestione delle comorbidità, lo stato nutrizionale e funzionale, insieme alla tolleranza al trattamento.
Comparatore attivo: Assistenza di supporto convenzionale
I pazienti saranno trattati per il linfoma secondo la pratica clinica standard. I pazienti riceveranno cure di supporto secondo la pratica clinica standard senza un input geriatrico sistematico.
Altro: Cura di supporto convenzionale
Le cure di supporto saranno fornite secondo la pratica clinica locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare se un approccio guidato dalla geriatria migliora la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) nei pazienti anziani con DLBCL idonei per la chemioimmunoterapia di prima linea, rispetto a un approccio convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato (fino a 30 mesi dall'inizio dello studio)
Variazione del punteggio dello stato di salute globale/qualità della vita del questionario EORTC Quality of Life Core 30 dalla baseline alla fine del trattamento (6 mesi dopo l'arruolamento).
Questionario EORTC QLQ-C30: classificazione da 1 ("per niente") a 4 ("molto").
Dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato (fino a 30 mesi dall'inizio dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare le modifiche nelle scale di funzionamento e nelle scale dei sintomi dell'EORTC QLQ-C30 eseguite al basale, a 3, 6 e 12 mesi in entrambi i gruppi di studio (approccio guidato geriatrico vs approccio convenzionale)
Lasso di tempo: Dall'inizio fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
Variazione rispetto al basale nelle scale di funzionamento (fisico, ruolo, emotivo, cognitivo, sociale) e nelle scale dei sintomi (ad esempio, affaticamento, dolore, nausea/vomito) dell'EORTC QLQ-C30 a 3, 6 e 12 mesi. Questionario EORTC QLQ-C30: classificazione da 1 ("per niente") a 4 ("molto").
Dall'inizio fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
Per valutare le modifiche nella Valutazione Geriatrica Semplificata (sGA) eseguita al basale, a 3, 6 e 12 mesi in entrambi i gruppi di studio (approccio guidato dalla geriatria vs approccio convenzionale)
Lasso di tempo: Dall'inizio fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
Cambiamento nelle classi della Valutazione Geriatrica Semplificata (sGA) valutate al basale, a 3, 6 e 12 mesi.
Scala sGA: idoneo, non idoneo, fragile
Dall'inizio fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
Per confrontare eventuali riduzioni di dosaggio dei trattamenti terapeutici tra i gruppi.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato (fino a 30 mesi dall'inizio dello studio)
Tasso di riduzioni di dose di chemioimmunoterapia stratificato in base alle scelte terapeutiche e all'intensità di dose somministrata
Dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato (fino a 30 mesi dall'inizio dello studio)
Per valutare l'impatto prognostico della sGA sulla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
Valutazione della sopravvivenza globale stratificata secondo sGA
Dall'inizio fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
Per confrontare il tasso di completamento del trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato (fino a 30 mesi dall'inizio dello studio)
Tasso di completamento del trattamento, definito come la proporzione di pazienti che completano la chemioimmunoterapia pianificata senza interruzione prematura.
Dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato (fino a 30 mesi dall'inizio dello studio)
Per valutare il tasso di mortalità precoce (entro 90 giorni) nei due gruppi.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultimo paziente arruolato (fino a 27 mesi dall'inizio dello studio)
Proporzione di mortalità precoce, definita come morte per qualsiasi causa entro 90 giorni dall'arruolamento.
Dall'inizio dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultimo paziente arruolato (fino a 27 mesi dall'inizio dello studio)
Confrontare il tasso di risposta globale (ORR) e il tasso di risposta completa (CRR) tra i gruppi.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato (fino a 30 mesi dall'inizio dello studio)
Tasso di Risposta Globale (ORR) e Tasso di Risposta Completa (CRR), valutati secondo la classificazione di Lugano al termine del trattamento,
Dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato (fino a 30 mesi dall'inizio dello studio)
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) nei due gruppi.
Lasso di tempo: Dall'inizio fino al termine dello studio (fino a 36 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS), definite secondo criteri standard, con il tempo misurato a partire dalla data di arruolamento.
Dall'inizio fino al termine dello studio (fino a 36 mesi)
Per confrontare i tassi di ospedalizzazione tra i gruppi.
Lasso di tempo: Dall'inizio fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
Utilizzo delle risorse sanitarie: Incidenza dei ricoveri ospedalieri
Dall'inizio fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
Per valutare la qualità della vita del caregiver e gli esiti correlati al caregiver misurati dal questionario CareGiver Oncology Quality of life (CarGOQoL) al basale, a 3, 6 e 12 mesi in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Dall'inizio fino al termine dello studio (fino a 36 mesi)
Risultati riportati dai caregiver, inclusi qualità della vita e carico del caregiver, valutati al basale, a 3, 6 e 12 mesi utilizzando il questionario The CareGiver Oncology Quality of life (CarGOQoL). CarGOQoL: scala da 0 ("mai/per niente") a 5 ("sempre/enormemente")
Dall'inizio fino al termine dello studio (fino a 36 mesi)
Per valutare le modifiche nell'indice di fragilità di Fried, valutato solo nel braccio guidato dalla geriatria (eseguito al basale, a 3, 6 e 12 mesi) e se vi sia una concordanza tra sGA e punteggio di Fried.
Lasso di tempo: Dall'inizio fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
Variazione dell'indice di fragilità di Fried valutata nel braccio guidato dalla geriatria, eseguita al basale, a 3, 6 e 12 mesi. Valutazione se è presente un cambiamento dinamico della classe di fitness e se differisce significativamente dalla sGA (eseguita in entrambi i bracci). Punteggio di Fried e sGA: in forma (robusto), non in forma (pre-fragile), fragile (fragile).
Dall'inizio fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
Per confrontare la durata mediana della degenza ospedaliera tra i gruppi.
Lasso di tempo: Dall'inizio fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
Utilizzo delle risorse sanitarie: Durata media del ricovero ospedaliero (in giorni)
Dall'inizio fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
Per confrontare il tasso di accesso al pronto soccorso tra i gruppi.
Lasso di tempo: Dall'inizio fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
Utilizzo delle risorse sanitarie: Incidenza degli accessi al pronto soccorso
Dall'inizio fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
Confrontare il tasso di ammissione all'hospice tra i gruppi.
Lasso di tempo: Dall'inizio fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
Utilizzo delle risorse sanitarie: Incidenza dei pazienti ricoverati in hospice durante il follow-up
Dall'inizio fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
Confrontare eventuali ritardi nella dose dei trattamenti terapeutici tra i gruppi.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato (fino a 30 mesi dall'inizio dello studio)
Tasso di ritardi nella somministrazione della chemioimmunoterapia stratificato in base alle scelte terapeutiche e all'intensità di dose somministrata
Dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato (fino a 30 mesi dall'inizio dello studio)
Valutare l'impatto prognostico dell'Indice di Massa Corporea (BMI) sulla sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dall'inizio fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
Valutazione della sopravvivenza globale stratificata in base al valore dell'IMC
Dall'inizio fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
Per valutare l'impatto prognostico dell'albumina sierica sulla sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dall'inizio fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
Valutazione della sopravvivenza globale stratificata in base al valore della albumina sierica
Dall'inizio fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
Valutare l'impatto prognostico della disponibilità del caregiver sulla sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dall'inizio fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
Valutazione della sopravvivenza complessiva stratificata in base alla disponibilità del caregiver
Dall'inizio fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigatori

  • Investigatore principale: Benedetta Sordi, MD, A.O.U. Careggi di Firenze - S.O.D. Ematologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_Elderly Project 2.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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