Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geriatrisk vejledt pleje versus konventionel pleje hos ældre, uegnede/skøre patienter med diffus storcellet lymfom i første behandlingslinje

14. april 2026 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Geriatrisk vejledt pleje versus konventionel pleje hos ældre, uegnede/skøre patienter med diffus storcellet lymfom i første linjes behandling. The Elderly Project 2.0: Ikke-randomiseret klyngekontrolleret undersøgelse

Formålet med denne multicenter, ikke-randomiserede, klyngekontrollerede forsøgsundersøgelse er at evaluere effekten af en geriatrisk-vejledt tilgang med en proaktiv rehabiliterings-/ernæringsplan for ældre uegnede/skøre DLBCL-patienter, der er kvalificerede til at modtage kemoimmunoterapi ifølge sGA, versus en konventionel tilgang med kun onko-hæmatologisk behandling.

Et centralt innovationsmoment i dette projekt er at anvende en geriatrisk-vejledt tilgang for at forbedre den samlede håndtering af alle skrøbelighedsaspekter (ernæringsmæssige, funktionelle, kognitive, sociale), med henblik på at opnå en bedre tolerabilitet og gennemførelsesrate af behandlingen, samt at skræddersy sikkerheden og effektiviteten af terapierne for uegnede/skøre DLBCL-patienter.

Denne undersøgelse kan føre til en personlig tilgang for ældre DLBCL-patienter, der tager hensyn til et tværfagligt og fuldt integreret program, med det primære formål at forbedre livskvaliteten for patienter og deres familier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - S.O.D. Clinica Ematologica
        • Ledende efterforsker:
          • Guido Gini, MD
        • Kontakt:
      • Avellino, Italien
        • A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Aviano, Italien
        • I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Spina, MD
      • Bari, Italien
        • I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Carla Minoia, MD
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
      • Cagliari, Italien
        • A.R.N.A.S. "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Veronica Usai, MD
      • Florence, Italien
        • A.O.U. Careggi - S.O.D. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benedetta Sordi, MD
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • I.R.C.C.S. Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Gaia Rossi Dardanoni, MD
      • Monza, Italien
        • I.R.C.C.S. Fondazione San Gerardo dei Tintori - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Federica Cocito, MD
      • Padova, Italien
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dario Marino, MD
      • Palermo, Italien
        • A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone" - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatrice Mancuso, MD
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - S.C. Ematologia e C.T.M.O.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Pagliaro, MD
      • Piacenza, Italien
        • A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Prato, Italien
      • Ravenna, Italien
        • A.U.S.L. di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Italien
        • A.U.S.L. I.R.C.C.S. Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Luminari, MD
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
        • Ledende efterforsker:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Kontakt:
      • Siena, Italien
        • A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Fabbri, MD
      • Teramo, Italien
        • A.S.L. Teramo Osp. "Giuseppe Mazzini" - U.O.S. Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Angelo Fama, MD
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Botto, MD
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Clerico, MD
      • Udine, Italien
      • Verona, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af DLBCL eller follikulært lymfom (FL) grad IIIB.
  2. Alder ≥ 70 år.
  3. USTAND eller SKRØBELIG status ifølge sGA vurderet af onko-hematologen ved baseline.
  4. Patienter, der er egnet til en kurativ standard første-linje kemoterapi-immunoterapi.
  5. Evne til at forstå og villighed til at overholde studieprocedurer.
  6. Underskrift af et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der ikke opfylder mindst et af ovenstående inklusionskriterier.
  2. Vægrer sig ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Geriatrisk vejledt støttende pleje
Patienter vil blive behandlet for lymfom i henhold til standard klinisk praksis. Patienter vil modtage geriatrisk vejlet støttende pleje med struktureret geriatrisk konsultation, sammen med en ernærings- og fysioterapivurdering, før behandlingsstart og med efterfølgende opfølgende vurderinger med det formål at optimere komorbiditetshåndtering, ernærings- og funktionel status sammen med behandlingstolerance.
Andet: Geriatrisk vejledt støttende pleje
Struktureret geriatrisk konsultation, sammen med en ernærings- og fysioterapivurdering, før behandlingsstart og med efterfølgende opfølgende vurderinger med henblik på at optimere komorbiditetshåndtering, ernærings- og funktionel status, sammen med behandlingstolerance.
Aktiv komparator: Konventionel støttende pleje
Patienterne vil blive behandlet for lymfom i henhold til standard klinisk praksis. Patienterne vil modtage støttende behandling i henhold til standard klinisk praksis uden systematisk geriatrisk indsats.
Andet: Konventionel støttende behandling
Supportive care vil blive leveret i henhold til lokal klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere, om en geriatrisk-guideret tilgang forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) hos ældre patienter med DLBCL, der er egnede til første-linje kemoinmunoterapi, sammenlignet med en konventionel tilgang.
Tidsramme: Fra studiestart op til 6 måneder efter sidste inkluderede patient (op til 30 måneder fra studiestart)
Ændring i Global Helbredsstatus/Kvalitet af Liv-scoren fra EORTC Quality of Life Core 30 fra baseline til behandlingens afslutning (6 måneder efter tilmelding). EORTC QLQ-C30 spørgeskema: rangering fra 1 ("slet ikke") til 4 ("i høj grad").
Fra studiestart op til 6 måneder efter sidste inkluderede patient (op til 30 måneder fra studiestart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere ændringer i funktions- og symptomskalaerne for EORTC QLQ-C30, der udføres ved baseline samt efter 3, 6 og 12 måneder i begge undersøgelsesgrupper (geriatrisk-vejledt vs. konventionel tilgang)
Tidsramme: Fra start til afslutning af undersøgelsen (op til 36 måneder)
Ændring fra baseline i funktionsskalaerne (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social) og symptomskalaerne (f.eks. træthed, smerte, kvalme/kaste op) i EORTC QLQ-C30 ved 3, 6 og 12 måneder. EORTC QLQ-C30-spørgeskema: rangering fra 1 ("slet ikke") til 4 ("meget").
Fra start til afslutning af undersøgelsen (op til 36 måneder)
For at vurdere ændringer i den forenklede geriatriske vurdering (sGA) udført ved baseline, 3, 6 og 12 måneder i begge undersøgelsesgrupper (geriatrisk-guideret vs konventionel tilgang)
Tidsramme: Fra starten til slutningen af undersøgelsen (op til 36 måneder)
Ændring i forenklet geriatrisk vurdering (sGA) klasser vurderet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. sGA skala: fit, ufit, skrøbelig
Fra starten til slutningen af undersøgelsen (op til 36 måneder)
For at sammenligne eventuelle dosisreduktioner af terapeutiske behandlinger mellem grupper.
Tidsramme: Fra studiestart og op til 6 måneder efter sidst indskrevne patient (op til 30 måneder fra studiestart)
Chemoimmunoterapi dosisreduktionsrate stratificeret i henhold til terapeutiske valg og leveret dosisintensitet
Fra studiestart og op til 6 måneder efter sidst indskrevne patient (op til 30 måneder fra studiestart)
At evaluere den prognostiske betydning af sGA for den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra starten til afslutningen af undersøgelsen (op til 36 måneder)
Overlevelsesvurdering stratificeret i henhold til sGA
Fra starten til afslutningen af undersøgelsen (op til 36 måneder)
At sammenligne behandlingsgennemførelsesraten mellem grupperne
Tidsramme: Fra studiestart op til 6 måneder efter sidste inkluderede patient (op til 30 måneder fra studiestart)
Rate of Treatment completion, defined as the proportion of patients who complete the planned chemoimmunotherapy without premature discontinuation.
Fra studiestart op til 6 måneder efter sidste inkluderede patient (op til 30 måneder fra studiestart)
At vurdere den tidlige dødelighed (inden for 90 dage) i de to grupper.
Tidsramme: Fra studiestart op til 90 dage efter sidste inkluderede patient (op til 27 måneder fra studiestart)
Tidlig dødelighedsandel, defineret som død af enhver årsag inden for 90 dage efter tilmelding.
Fra studiestart op til 90 dage efter sidste inkluderede patient (op til 27 måneder fra studiestart)
At sammenligne den samlede responsrate (ORR) og den komplette responsrate (CRR) mellem grupperne.
Tidsramme: Fra studiestart op til 6 måneder efter sidst indskrevne patient (op til 30 måneder fra studiestart)
Overall Response Rate (ORR) og Complete Response Rate (CRR), vurderet i henhold til Lugano-klassifikationen ved behandlingsafslutning,
Fra studiestart op til 6 måneder efter sidst indskrevne patient (op til 30 måneder fra studiestart)
For at evaluere progressionfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) i de to grupper.
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 36 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS), defineret i henhold til standardkriterier, med tid målt fra tilmeldingsdatoen.
Fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 36 måneder)
At sammenligne indlæggelsesrater mellem grupper.
Tidsramme: Fra starten til afslutningen af studiet (op til 36 måneder)
Sundhedsressourceforbrug: Forekomst af hospitalsindlæggelser
Fra starten til afslutningen af studiet (op til 36 måneder)
Til at vurdere plejers livskvalitet og plejerrelaterede resultater målt med CareGiver Oncology Quality of life-spørgeskemaet (CarGOQoL) ved baseline, 3, 6 og 12 måneder i begge grupper.
Tidsramme: Fra starten til slutningen af undersøgelsen (op til 36 måneder)
Pårørende-rapporterede resultater, herunder pårørendes livskvalitet og byrde, vurderet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder ved hjælp af The CareGiver Oncology Quality of life questionnaire (CarGOQoL). CarGOQoL: rangering fra 0 ("aldrig/slet ikke") til 5 ("altid/uhyre meget")
Fra starten til slutningen af undersøgelsen (op til 36 måneder)
At evaluere ændringer i Frieds skrøbelighedsindeks, der kun vurderes i den geriatrisk-vejledte arm (udført ved baseline, 3, 6 og 12 måneder), og om der er overensstemmelse mellem sGA og Fried-score.
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 36 måneder)
Ændring i Frieds skrøbelighedsindeks vurderet i den geriatrisk-styrede arm, udført ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder. Vurdering af, om der er en dynamisk ændring i fitnessklassen, og om den afviger signifikant fra sGA (udført i begge arme). Fried-score og sGA: fit (robust), unfit (pre-skrøbelig), frail (skrøbelig).
Fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (op til 36 måneder)
At sammenligne median hospitalsophold mellem grupper.
Tidsramme: Fra starten til afslutningen af undersøgelsen (op til 36 måneder)
Sundhedsressourceudnyttelse: Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold (i dage)
Fra starten til afslutningen af undersøgelsen (op til 36 måneder)
At sammenligne adgangsraten til skadestuen mellem grupperne.
Tidsramme: Fra begyndelsen indtil afslutningen af undersøgelsen (op til 36 måneder)
Sundhedsressourceudnyttelse: Forekomst af akutmodtagelsestilgange
Fra begyndelsen indtil afslutningen af undersøgelsen (op til 36 måneder)
At sammenligne indlæggelsesfrekvensen på hospice mellem grupperne.
Tidsramme: Fra starten til slutningen af undersøgelsen (op til 36 måneder)
Sundhedsressourceforbrug: Forekomst af patienter indlagt på hospice under opfølgningen
Fra starten til slutningen af undersøgelsen (op til 36 måneder)
At sammenligne eventuelle dosisforsinkelser af terapeutiske behandlinger mellem grupper.
Tidsramme: Fra studiestart op til 6 måneder efter sidst indskrevne patient (op til 30 måneder fra studiestart)
Chemoimmunoterapi dosisforsinkelsesrate stratificeret efter terapeutiske valg og leveret dosisintensitet
Fra studiestart op til 6 måneder efter sidst indskrevne patient (op til 30 måneder fra studiestart)
At evaluere den prognostiske betydning af Body Mass Index (BMI) for den samlede overlevelse (OS).
Tidsramme: Fra studiestart til slut (op til 36 måneder)
Evaluering af den samlede overlevelse stratificeret i henhold til BMI-værdi
Fra studiestart til slut (op til 36 måneder)
For at evaluere den prognostiske betydning af serumalbumin for den samlede overlevelse (OS).
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af studiet (op til 36 måneder)
Overlevelsesvurdering stratificeret i henhold til serumalbuminværdi
Fra begyndelsen til slutningen af studiet (op til 36 måneder)
At evaluere den prognostiske betydning af pårørendes tilgængelighed for den samlede overlevelse (OS).
Tidsramme: Fra start til slutningen af undersøgelsen (op til 36 måneder)
Vurdering af overlevelse i alt opdelt efter tilgængelighed af omsorgsperson
Fra start til slutningen af undersøgelsen (op til 36 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benedetta Sordi, MD, A.O.U. Careggi di Firenze - S.O.D. Ematologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIL_Elderly Project 2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner