Cuidados Guiados por Geriatria Versus Cuidados Convencionais em Doentes Idosos Não Aptos/Frágeis com Linfoma Difuso de Grandes Células B em Primeira Linha de Tratamento
14 de abril de 2026 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Cuidados Orientados pela Geriatria versus Cuidados Convencionais em Pacientes Idosos Não Aptos/Frágeis com Linfoma Difuso de Grandes Células B em Primeira Linha de Tratamento. O Projeto Idosos 2.0: Ensaio Controlado por Cluster Não Randomizado
O objetivo deste estudo multicêntrico, não randomizado e controlado por clusters é avaliar o impacto de uma abordagem guiada por geriatria com um plano proativo de reabilitação/nutrição para pacientes idosos não aptos/frágeis com DLBCL elegíveis para receber quimioimunoterapia de acordo com a sGA, em comparação com uma abordagem convencional com tratamento onco-hematológico isolado.
Um elemento-chave de inovação deste projeto é utilizar uma abordagem guiada por geriatria para melhorar a gestão global de todos os aspectos da fragilidade (nutricional, funcional, cognitivo, social), visando uma melhor tolerância e taxa de conclusão do tratamento, personalizando a segurança e eficácia das terapias em pacientes não aptos/frágeis com DLBCL.
Este estudo pode levar a uma abordagem personalizada para pacientes idosos com DLBCL, considerando um programa multidisciplinar e totalmente integrado, com o objetivo principal de melhorar a qualidade de vida dos pacientes e das suas famílias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Uffici Studi FIL
- Número de telefone: +390131033153
- E-mail: startup@filinf.it
Estude backup de contato
- Nome: Uffici Studi FIL
- Número de telefone: +390599769913
- E-mail: gestionestudi@filinf.it
Locais de estudo
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Ancona, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - S.O.D. Clinica Ematologica
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Investigador principal:
- Guido Gini, MD
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Contato:
- Guido Gini, MD
- E-mail: guido.gini@ospedaliriuniti.marche.it
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Avellino, Itália
- A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
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Contato:
- Sonya De Lorenzo, MD
- E-mail: sonya.delorenzo@tin.it
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Investigador principal:
- Sonya De Lorenzo, MD
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Aviano, Itália
- I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
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Contato:
- Michele Spina, MD
- E-mail: mspina@cro.it
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Investigador principal:
- Michele Spina, MD
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Bari, Itália
- I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
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Investigador principal:
- Carla Minoia, MD
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Contato:
- Carla Minoia, MD
- E-mail: carla.minoia1@gmail.com
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Brescia, Itália
- A.S.S.T. Spedali Civili - S.C. Ematologia
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Contato:
- Alessandra Tucci, MD
- E-mail: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
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Investigador principal:
- Alessandra Tucci, MD
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Cagliari, Itália
- A.R.N.A.S. "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
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Contato:
- Sara Veronica Usai, MD
- E-mail: sara.v.usai@aob.it
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Investigador principal:
- Sara Veronica Usai, MD
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Florence, Itália
- A.O.U. Careggi - S.O.D. Ematologia
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Contato:
- Benedetta Sordi, MD
- E-mail: benedetta.sordi@unifi.it
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Investigador principal:
- Benedetta Sordi, MD
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Milan, Itália
- A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
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Contato:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
- E-mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
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Investigador principal:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
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Milan, Itália
- I.R.C.C.S. Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - S.C. Ematologia
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Contato:
- Francesca Gaia Rossi Dardanoni, MD
- E-mail: francescagaia.rossi@policlinico.mi.it
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Investigador principal:
- Francesca Gaia Rossi Dardanoni, MD
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Monza, Itália
- I.R.C.C.S. Fondazione San Gerardo dei Tintori - S.C. Ematologia
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Contato:
- Federica Cocito, MD
- E-mail: cocitofederica@gmail.com
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Investigador principal:
- Federica Cocito, MD
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Padova, Itália
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
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Contato:
- Dario Marino, MD
- E-mail: dario.marino@iov.veneto.it
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Investigador principal:
- Dario Marino, MD
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Palermo, Itália
- A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone" - U.O.C. Ematologia
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Contato:
- Salvatrice Mancuso, MD
- E-mail: salvatrice.mancuso@unipa.it
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Investigador principal:
- Salvatrice Mancuso, MD
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Parma, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - S.C. Ematologia e C.T.M.O.
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Contato:
- Luca Pagliaro, MD
- E-mail: luca.pagliaro@unipr.it
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Investigador principal:
- Luca Pagliaro, MD
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Piacenza, Itália
- A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
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Contato:
- Annalisa Arcari, MD
- E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
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Investigador principal:
- Annalisa Arcari, MD
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Prato, Itália
- Azienda USL Toscana Centro - SOS Oncoematologia
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Contato:
- Lara Mannelli, MD
- E-mail: lara.mannelli@uslcentro.toscana.it
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Investigador principal:
- Lara Mannelli, MD
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Ravenna, Itália
- A.U.S.L. di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
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Contato:
- Monica Tani, MD
- E-mail: monica.tani@auslromagna.it
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Investigador principal:
- Monica Tani, MD
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Reggio Emilia, Itália
- A.U.S.L. I.R.C.C.S. Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
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Contato:
- Stefano Luminari, MD
- E-mail: stefano.luminari@ausl.re.it
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Investigador principal:
- Stefano Luminari, MD
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
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Investigador principal:
- Ombretta Annibali, MD
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Contato:
- Ombretta Annibali, MD
- E-mail: o.annibali@policlinicocampus.it
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Siena, Itália
- A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
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Contato:
- Alberto Fabbri, MD
- E-mail: fabbri7@unisi.it
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Investigador principal:
- Alberto Fabbri, MD
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Teramo, Itália
- A.S.L. Teramo Osp. "Giuseppe Mazzini" - U.O.S. Ematologia
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Investigador principal:
- Angelo Fama, MD
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Contato:
- Angelo Fama, MD
- E-mail: angelo.fama@aslteramo.it
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Torino, Itália
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
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Investigador principal:
- Barbara Botto, MD
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Contato:
- Barbara Botto, MD
- E-mail: bbotto@cittadellasalute.to.it
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Torino, Itália
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
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Contato:
- Michele Clerico, MD
- E-mail: mclerico@cittadellasalute.to.it
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Investigador principal:
- Michele Clerico, MD
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Udine, Itália
- A.S.U. Friuli Centrale - Clinica Ematologica
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Investigador principal:
- Jacopo Olivieri, MD
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Contato:
- Jacopo Olivieri, MD
- E-mail: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
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Verona, Itália
- A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
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Investigador principal:
- Francesca Maria Quaglia, MD
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Contato:
- Francesca Maria Quaglia, MD
- E-mail: francescamaria.quaglia@aovr.veneto.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de DLBCL ou Linfoma Folicular (FL) grau IIIB.
- Idade ≥ 70 anos.
- Estado de NÃO APTO ou FRÁGIL de acordo com a avaliação sGA pelo onco-hematologista na linha de base.
- Pacientes elegíveis para quimioimunoterapia padrão de primeira linha com intenção curativa.
- Capacidade de compreender e disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo.
- Assinatura de um consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não preencham pelo menos um dos critérios de inclusão listados acima.
- Recusa em assinar um consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de apoio orientados para geriatria
Os doentes serão tratados para linfoma de acordo com a prática clínica padrão.
Os doentes receberão cuidados de suporte orientados pela geriatria com consulta geriátrica estruturada, juntamente com uma avaliação nutricional e de fisioterapia, antes do início do tratamento e com avaliações de acompanhamento subsequentes destinadas a otimizar a gestão de comorbilidades, o estado nutricional e funcional, bem como a tolerância ao tratamento.
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Consulta geriátrica estruturada, juntamente com uma avaliação nutricional e de fisioterapia, antes do início do tratamento e com avaliações de seguimento subsequentes destinadas a otimizar a gestão de comorbilidades, o estado nutricional e funcional, juntamente com a tolerância ao tratamento.
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Comparador Ativo: Cuidados de suporte convencionais
Os doentes serão tratados para linfoma de acordo com a prática clínica padrão.
Os doentes receberão cuidados de suporte de acordo com a prática clínica padrão sem intervenção geriátrica sistemática.
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Os cuidados de suporte serão prestados de acordo com a prática clínica local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar se uma abordagem orientada para a geriatria melhora a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) em doentes idosos com DLBCL elegíveis para quimioimunoterapia de primeira linha, em comparação com uma abordagem convencional.
Prazo: Desde o início do estudo até 6 meses após o último doente incluído (até 30 meses após o início do estudo)
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Alteração na pontuação do Estado de Saúde Global/QdV do EORTC Quality of Life Core 30 desde o início até ao fim do tratamento (6 meses após a inscrição).
Questionário EORTC QLQ-C30: classificação de 1 ("nada") a 4 ("muito"). |
Desde o início do estudo até 6 meses após o último doente incluído (até 30 meses após o início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar as alterações nas escalas de funcionamento e nas escalas de sintomas do EORTC QLQ-C30 realizadas no início, aos 3, 6 e 12 meses em ambos os grupos de estudo (abordagem guiada por geriatria vs abordagem convencional)
Prazo: Desde o início até ao final do estudo (até 36 meses)
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Variação em relação à linha de base nas escalas de funcionamento (físico, de papel, emocional, cognitivo, social) e escalas de sintomas (por exemplo, fadiga, dor, náuseas/vómitos) do EORTC QLQ-C30 aos 3, 6 e 12 meses.
Questionário EORTC QLQ-C30: classificação de 1 ("nada") a 4 ("muito").
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Desde o início até ao final do estudo (até 36 meses)
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Para avaliar alterações na Avaliação Geriátrica Simplificada (sGA) realizada na linha de base, aos 3, 6 e 12 meses em ambos os grupos de estudo (abordagem guiada por geriatria vs abordagem convencional)
Prazo: Desde o início até ao final do estudo (até 36 meses)
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Alteração nas classes de Avaliação Geriátrica Simplificada (sGA) avaliadas na linha de base, aos 3, 6 e 12 meses.
Escala sGA: apto, inapto, frágil
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Desde o início até ao final do estudo (até 36 meses)
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Para comparar eventuais reduções de dose de tratamentos terapêuticos entre grupos.
Prazo: Desde o início do estudo até 6 meses após o último doente incluído (até 30 meses a partir do início do estudo)
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Taxa de redução de dose de quimioimunoterapia estratificada de acordo com as escolhas terapêuticas e a intensidade da dose administrada
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Desde o início do estudo até 6 meses após o último doente incluído (até 30 meses a partir do início do estudo)
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Para avaliar o impacto prognóstico da sGA na sobrevivência global (OS)
Prazo: Desde o início até ao final do estudo (até 36 meses)
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Avaliação da sobrevivência global estratificada de acordo com a sGA
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Desde o início até ao final do estudo (até 36 meses)
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Para comparar a taxa de conclusão do tratamento entre os grupos
Prazo: Desde o início do estudo até 6 meses após o último paciente incluído (até 30 meses desde o início do estudo)
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Taxa de conclusão do tratamento, definida como a proporção de doentes que completam a quimioimunoterapia planeada sem interrupção prematura.
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Desde o início do estudo até 6 meses após o último paciente incluído (até 30 meses desde o início do estudo)
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Para avaliar a taxa de mortalidade precoce (dentro de 90 dias) nos dois grupos.
Prazo: Desde o início do estudo até 90 dias após o último paciente inscrito (até 27 meses após o início do estudo)
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Proporção de mortalidade precoce, definida como morte por qualquer causa até 90 dias após a inscrição.
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Desde o início do estudo até 90 dias após o último paciente inscrito (até 27 meses após o início do estudo)
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Para comparar a taxa de resposta global (ORR) e a taxa de resposta completa (CRR) entre grupos.
Prazo: Desde o início do estudo até 6 meses após o último paciente inscrito (até 30 meses a partir do início do estudo)
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Taxa de Resposta Global (ORR) e Taxa de Resposta Completa (CRR), avaliadas de acordo com a classificação de Lugano no final do tratamento,
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Desde o início do estudo até 6 meses após o último paciente inscrito (até 30 meses a partir do início do estudo)
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Para avaliar a sobrevivência livre de progressão (PFS) e a sobrevivência global (OS) nos dois grupos.
Prazo: Desde o início até ao final do estudo (até 36 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) e Sobrevivência Global (OS), definidas de acordo com critérios padrão, com o tempo medido a partir da data de inscrição.
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Desde o início até ao final do estudo (até 36 meses)
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Para comparar as taxas de hospitalização entre grupos.
Prazo: Desde o início até ao fim do estudo (até 36 meses)
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Utilização de recursos de saúde: Incidência de admissões hospitalares
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Desde o início até ao fim do estudo (até 36 meses)
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Para avaliar a qualidade de vida do cuidador e os resultados relacionados com o cuidador medidos pelo questionário CareGiver Oncology Quality of life (CarGOQoL) no início, aos 3, 6 e 12 meses em ambos os grupos.
Prazo: Desde o início até ao fim do estudo (até 36 meses)
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Resultados reportados pelo cuidador, incluindo a Qualidade de Vida e a carga do cuidador, avaliados na linha de base, aos 3, 6 e 12 meses utilizando o questionário de Qualidade de Vida do Cuidador em Oncologia (CarGOQoL).
CarGOQoL: classificação de 0 ("nunca/nada") a 5 ("sempre/enormemente") |
Desde o início até ao fim do estudo (até 36 meses)
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Para avaliar modificações no índice de fragilidade de Fried avaliado apenas no braço guiado por geriatria (realizado na linha de base, aos 3, 6 e 12 meses) e se existe concordância entre a sGA e a pontuação de Fried.
Prazo: Desde o início até ao final do estudo (até 36 meses)
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Alteração no índice de fragilidade de Fried avaliado no braço orientado pela geriatria, realizada no início, aos 3, 6 e 12 meses.
Avaliação se está presente uma alteração dinâmica da classe de aptidão e se difere significativamente do sGA (realizada em ambos os braços).
Pontuação de Fried e sGA: apto (robusto), inapto (pré-frágil), frágil (frágil).
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Desde o início até ao final do estudo (até 36 meses)
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Para comparar a mediana do tempo de internamento hospitalar entre os grupos.
Prazo: Desde o início até ao final do estudo (até 36 meses)
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Utilização de recursos de saúde: Duração média da estadia hospitalar (em dias)
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Desde o início até ao final do estudo (até 36 meses)
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Para comparar a taxa de acesso ao serviço de urgência entre grupos.
Prazo: Desde o início até ao final do estudo (até 36 meses)
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Utilização de recursos de saúde: Incidência de acessos ao serviço de urgência
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Desde o início até ao final do estudo (até 36 meses)
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Para comparar a taxa de admissão em cuidados paliativos entre grupos.
Prazo: Desde o início até ao final do estudo (até 36 meses)
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Utilização de recursos de saúde: Incidência de doentes admitidos em cuidados paliativos durante o seguimento
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Desde o início até ao final do estudo (até 36 meses)
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Para comparar eventuais atrasos na dose de tratamentos terapêuticos entre grupos.
Prazo: Desde o início do estudo até 6 meses após o último paciente inscrito (até 30 meses desde o início do estudo)
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Taxa de atrasos na dose de quimioimunoterapia estratificada de acordo com as escolhas terapêuticas e intensidade da dose administrada
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Desde o início do estudo até 6 meses após o último paciente inscrito (até 30 meses desde o início do estudo)
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Para avaliar o impacto prognóstico do Índice de Massa Corporal (IMC) na sobrevivência global (OS).
Prazo: Desde o início até ao fim do estudo (até 36 meses)
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Avaliação da sobrevivência global estratificada de acordo com o valor do IMC
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Desde o início até ao fim do estudo (até 36 meses)
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Para avaliar o impacto prognóstico da albumina sérica na sobrevivência global (SG).
Prazo: Desde o início até ao fim do estudo (até 36 meses)
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Avaliação da sobrevivência global estratificada de acordo com o valor de albumina sérica
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Desde o início até ao fim do estudo (até 36 meses)
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Para avaliar o impacto prognóstico da disponibilidade do cuidador na sobrevida global (OS).
Prazo: Desde o início até ao final do estudo (até 36 meses)
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Avaliação da sobrevivência global estratificada de acordo com a disponibilidade do cuidador
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Desde o início até ao final do estudo (até 36 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benedetta Sordi, MD, A.O.U. Careggi di Firenze - S.O.D. Ematologia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIL_Elderly Project 2.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .