Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гериатрически-ориентированная помощь по сравнению с обычной помощью у пожилых пациентов с низкой толерантностью/хрупкостью с диффузной В-крупноклеточной лимфомой при первой линии лечения

14 апреля 2026 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Гериатрически-направленная помощь по сравнению с обычной помощью у пожилых неподходящих/ослабленных пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой при лечении первой линии. Проект для пожилых 2.0: Нерандомизированное кластерное контролируемое исследование

Целью данного многоцентрового, нерандомизированного, кластерного контролируемого исследования является оценка влияния гериатрически ориентированного подхода с проактивным реабилитационно-питательным планом для пожилых пациентов с ДВККЛ, непригодных/хрупких, имеющих право на получение химиоиммунотерапии согласно sGA, в сравнении с традиционным подходом, включающим только онко-гематологическое лечение.

Ключевым инновационным элементом данного проекта является использование гериатрически ориентированного подхода для улучшения комплексного управления всеми аспектами хрупкости (питание, функциональность, когнитивные способности, социальная сфера), стремясь к лучшей переносимости и завершаемости лечения, адаптируя безопасность и эффективность терапий у непригодных/хрупких пациентов с ДВККЛ.

Данное исследование может привести к персонализированному подходу для пожилых пациентов с ДВККЛ, учитывая мультидисциплинарную и полностью интегрированную программу, с основной целью улучшения качества жизни пациентов и их семей.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Uffici Studi FIL
  • Номер телефона: +390131033153
  • Электронная почта: startup@filinf.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Uffici Studi FIL
  • Номер телефона: +390599769913
  • Электронная почта: gestionestudi@filinf.it

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - S.O.D. Clinica Ematologica
        • Главный следователь:
          • Guido Gini, MD
        • Контакт:
      • Avellino, Италия
        • A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Aviano, Италия
        • I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • Контакт:
          • Michele Spina, MD
          • Электронная почта: mspina@cro.it
        • Главный следователь:
          • Michele Spina, MD
      • Bari, Италия
        • I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
        • Главный следователь:
          • Carla Minoia, MD
        • Контакт:
      • Brescia, Италия
        • A.S.S.T. Spedali Civili - S.C. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alessandra Tucci, MD
      • Cagliari, Италия
        • A.R.N.A.S. "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sara Veronica Usai, MD
      • Florence, Италия
        • A.O.U. Careggi - S.O.D. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benedetta Sordi, MD
      • Milan, Италия
        • A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      • Milan, Италия
        • I.R.C.C.S. Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - S.C. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesca Gaia Rossi Dardanoni, MD
      • Monza, Италия
        • I.R.C.C.S. Fondazione San Gerardo dei Tintori - S.C. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Federica Cocito, MD
      • Padova, Италия
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dario Marino, MD
      • Palermo, Италия
        • A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone" - U.O.C. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Salvatrice Mancuso, MD
      • Parma, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - S.C. Ematologia e C.T.M.O.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luca Pagliaro, MD
      • Piacenza, Италия
        • A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Prato, Италия
        • Azienda USL Toscana Centro - SOS Oncoematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lara Mannelli, MD
      • Ravenna, Италия
        • A.U.S.L. di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Италия
        • A.U.S.L. I.R.C.C.S. Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefano Luminari, MD
      • Roma, Италия
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
        • Главный следователь:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Контакт:
      • Siena, Италия
        • A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alberto Fabbri, MD
      • Teramo, Италия
        • A.S.L. Teramo Osp. "Giuseppe Mazzini" - U.O.S. Ematologia
        • Главный следователь:
          • Angelo Fama, MD
        • Контакт:
      • Torino, Италия
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Главный следователь:
          • Barbara Botto, MD
        • Контакт:
      • Torino, Италия
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michele Clerico, MD
      • Udine, Италия
        • A.S.U. Friuli Centrale - Clinica Ematologica
        • Главный следователь:
          • Jacopo Olivieri, MD
        • Контакт:
      • Verona, Италия
        • A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
        • Главный следователь:
          • Francesca Maria Quaglia, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз ДККЛ или фолликулярной лимфомы (ФЛ) IIIB степени.
  2. Возраст ≥ 70 лет.
  3. Статус НЕПРИГОДНЫЙ или ХРУПКИЙ согласно оценке sGA, проведённой онкогематологом на исходном уровне.
  4. Пациенты, имеющие право на стандартную химиоиммунотерапию первой линии с лечебной целью.
  5. Способность понимать и готовность соблюдать процедуры исследования.
  6. Подписание письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, не соответствующие хотя бы одному из перечисленных выше критериев включения.
  2. Отказ от подписания письменного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гериатрическая поддерживающая помощь
Пациенты будут получать лечение лимфомы в соответствии со стандартной клинической практикой. Пациенты получат гериатрически-ориентированную поддерживающую терапию, включающую структурированную гериатрическую консультацию, оценку нутритивного статуса и физиотерапевтическое обследование до начала лечения, а также последующие контрольные оценки, направленные на оптимизацию ведения сопутствующих заболеваний, нутритивного и функционального статуса, а также переносимости лечения.
Другой: Гериатрическое поддерживающее лечение
Структурированная гериатрическая консультация, включая оценку нутритивного статуса и физиотерапевтическое обследование, до начала лечения с последующими контрольными оценками, направленными на оптимизацию лечения сопутствующих заболеваний, нутритивного и функционального статуса, а также переносимости лечения.
Активный компаратор: Традиционная поддерживающая терапия
Пациенты будут проходить лечение лимфомы в соответствии со стандартной клинической практикой. Пациенты будут получать поддерживающую терапию в соответствии со стандартной клинической практикой без систематического гериатрического вмешательства.
Другой: Традиционная поддерживающая терапия
Поддерживающая терапия будет проводиться в соответствии с местной клинической практикой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки того, улучшает ли гериатрически ориентированный подход качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), у пожилых пациентов с ДВККЛ, подходящих для химиоиммунотерапии первой линии, по сравнению с традиционным подходом.
Временное ограничение: С начала исследования до 6 месяцев после включения последнего пациента (до 30 месяцев с начала исследования)
Изменение общего показателя состояния здоровья/качества жизни по шкале EORTC Quality of Life Core 30 с момента начала исследования до окончания лечения (через 6 месяцев после включения в исследование).
Опросник EORTC QLQ-C30: оценка от 1 («совсем нет») до 4 («очень сильно»).
С начала исследования до 6 месяцев после включения последнего пациента (до 30 месяцев с начала исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки изменений в функциональных шкалах и шкалах симптомов EORTC QLQ-C30, выполненных на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев в обеих исследуемых группах (гериатрически ориентированный подход против традиционного подхода)
Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 36 месяцев)
Изменение от исходного уровня по функциональным шкалам (физической, ролевой, эмоциональной, когнитивной, социальной) и симптоматическим шкалам (например, усталость, боль, тошнота/рвота) опросника EORTC QLQ-C30 через 3, 6 и 12 месяцев. Опросник EORTC QLQ-C30: оценка от 1 ("совсем нет") до 4 ("очень сильно").
С начала до конца исследования (до 36 месяцев)
Для оценки изменений упрощенной гериатрической оценки (sGA), проведенной на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев в обеих группах исследования (гериатрически-ориентированный подход против традиционного подхода)
Временное ограничение: С начала и до конца исследования (до 36 месяцев)
Изменение в классах упрощенной гериатрической оценки (sGA), оцениваемых на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев. Шкала sGA: крепкий, ослабленный, хрупкий
С начала и до конца исследования (до 36 месяцев)
Для сравнения возможных снижений дозы терапевтических методов лечения между группами.
Временное ограничение: С начала исследования до 6 месяцев после включения последнего пациента (до 30 месяцев с начала исследования)
Частота снижения доз химиоиммунотерапии, стратифицированная в соответствии с выбором терапии и достигнутой интенсивностью дозирования
С начала исследования до 6 месяцев после включения последнего пациента (до 30 месяцев с начала исследования)
Для оценки прогностического влияния sGA на общую выживаемость (OS)
Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 36 месяцев)
Оценка общей выживаемости, стратифицированная по sGA
С начала до конца исследования (до 36 месяцев)
Для сравнения доли завершивших лечение между группами
Временное ограничение: С начала исследования до 6 месяцев после включения последнего пациента (до 30 месяцев с начала исследования)
Частота завершения лечения, определяемая как доля пациентов, которые завершили запланированную химиоиммунотерапию без преждевременного прекращения.
С начала исследования до 6 месяцев после включения последнего пациента (до 30 месяцев с начала исследования)
Для оценки ранней смертности (в течение 90 дней) в двух группах.
Временное ограничение: С начала исследования до 90 дней после последнего включённого пациента (до 27 месяцев с начала исследования)
Доля ранней смертности, определяемая как смерть от любой причины в течение 90 дней после включения в исследование.
С начала исследования до 90 дней после последнего включённого пациента (до 27 месяцев с начала исследования)
Сравнить общую частоту ответа (ОРЧ) и частоту полного ответа (ЧПО) между группами.
Временное ограничение: С начала исследования до 6 месяцев после включения последнего пациента (до 30 месяцев с начала исследования)
Общая частота ответа (ORR) и частота полного ответа (CRR), оцененные согласно классификации Лугано в конце лечения,
С начала исследования до 6 месяцев после включения последнего пациента (до 30 месяцев с начала исследования)
Для оценки выживаемости без прогрессирования (PFS) и общей выживаемости (OS) в двух группах.
Временное ограничение: С начала и до конца исследования (до 36 месяцев)
Безрецидивная выживаемость (PFS) и общая выживаемость (OS), определенные в соответствии со стандартными критериями, при измерении времени с даты включения в исследование.
С начала и до конца исследования (до 36 месяцев)
Для сравнения показателей госпитализации между группами.
Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 36 месяцев)
Использование ресурсов здравоохранения: Частота госпитализаций
С начала до конца исследования (до 36 месяцев)
Для оценки качества жизни лиц, осуществляющих уход, и связанных с уходом исходов, измеряемых с помощью опросника качества жизни лиц, осуществляющих уход в онкологии (CarGOQoL), на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев в обеих группах.
Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 36 месяцев)
Результаты, сообщенные лицами, осуществляющими уход, включая качество жизни и нагрузку на лиц, осуществляющих уход, оцениваются на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев с использованием опросника качества жизни лиц, осуществляющих уход за онкологическими больными (CarGOQoL). CarGOQoL: оценка от 0 («никогда/совсем нет») до 5 («всегда/чрезвычайно»)
С начала до конца исследования (до 36 месяцев)
Оценить изменения индекса слабости по Фриду, оцениваемого только в гериатрической группе (проводится на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев), и определить, существует ли согласованность между sGA и оценкой по Фриду.
Временное ограничение: От начала до конца исследования (до 36 месяцев)
Изменение индекса слабости Фрида, оцениваемое в группе с гериатрическим сопровождением, проведенное на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев. Оценка наличия динамического изменения класса физической подготовки и значимости его отличия от sGA (проведенная в обеих группах). Оценка по шкале Фрида и sGA: подходящий (устойчивый), неподходящий (предслабый), слабый (слабый).
От начала до конца исследования (до 36 месяцев)
Для сравнения медианной продолжительности пребывания в стационаре между группами.
Временное ограничение: От начала до конца исследования (до 36 месяцев)
Использование ресурсов здравоохранения: Средняя продолжительность пребывания в стационаре (в днях)
От начала до конца исследования (до 36 месяцев)
Для сравнения частоты обращений в отделение неотложной помощи между группами.
Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 36 месяцев)
Использование ресурсов здравоохранения: Частота обращений в отделение неотложной помощи
С начала до конца исследования (до 36 месяцев)
Сравнить показатели госпитализации в хоспис между группами.
Временное ограничение: От начала до конца исследования (до 36 месяцев)
Использование медицинских ресурсов: Частота госпитализации пациентов в хоспис в период наблюдения
От начала до конца исследования (до 36 месяцев)
Для сравнения возможных задержек дозирования терапевтических методов лечения между группами.
Временное ограничение: С начала исследования до 6 месяцев после включения последнего пациента (до 30 месяцев с начала исследования)
Частота задержек доз химиоиммунотерапии, стратифицированная в соответствии с терапевтическими решениями и достигнутой интенсивностью дозирования
С начала исследования до 6 месяцев после включения последнего пациента (до 30 месяцев с начала исследования)
Для оценки прогностического влияния индекса массы тела (ИМТ) на общую выживаемость (ОВ).
Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 36 месяцев)
Оценка общей выживаемости, стратифицированная по значению ИМТ
С начала до конца исследования (до 36 месяцев)
Для оценки прогностического влияния сывороточного альбумина на общую выживаемость (OS).
Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 36 месяцев)
Оценка общей выживаемости, стратифицированная по значению сывороточного альбумина
С начала до конца исследования (до 36 месяцев)
Оценить прогностическое влияние наличия лица, осуществляющего уход, на общую выживаемость (ОВ).
Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 36 месяцев)
Оценка общей выживаемости, стратифицированная по доступности лиц, осуществляющих уход
С начала до конца исследования (до 36 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Следователи

  • Главный следователь: Benedetta Sordi, MD, A.O.U. Careggi di Firenze - S.O.D. Ematologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIL_Elderly Project 2.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться