Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geriatrisch-geleide zorg versus conventionele zorg bij oudere, ongeschikte/kwetsbare patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom in de eerstelijnsbehandeling

14 april 2026 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Geriatrisch-geleide zorg versus conventionele zorg bij oudere, ongeschikte/kwetsbare patiënten met diffuus grootcellig lymfoom in eerstelijnsbehandeling. Het Ouderenproject 2.0: Niet-gerandomiseerde cluster gecontroleerde trial

Het doel van deze multicenter, niet-gerandomiseerde, cluster gecontroleerde studie is om de impact te evalueren van een geriatrisch-geleide aanpak met een proactief revalidatie-/voedingsplan voor oudere, ongeschikte/fragiele DLBCL-patiënten die in aanmerking komen voor chemo-immunotherapie volgens de sGA, versus een conventionele aanpak met alleen onco-hematologische behandeling.

Een belangrijk innovatie-element van dit project is het gebruik van een geriatrisch-geleide aanpak om het algehele beheer van alle fragiliteitsaspecten (voedings-, functioneel, cognitief, sociaal) te verbeteren, met als doel een betere tolerantie en voltooiingsgraad van de behandeling te bereiken, en de veiligheid en werkzaamheid van therapieën op maat te maken voor ongeschikte/fragiele DLBCL-patiënten.

Deze studie kan leiden tot een gepersonaliseerde aanpak voor oudere DLBCL-patiënten, waarbij rekening wordt gehouden met een multidisciplinair en volledig geïntegreerd programma, met als primair doel het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten en hun families.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
      • Avellino, Italië
        • A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Aviano, Italië
        • I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Spina, MD
      • Bari, Italië
        • I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carla Minoia, MD
        • Contact:
      • Brescia, Italië
      • Cagliari, Italië
        • A.R.N.A.S. "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Veronica Usai, MD
      • Florence, Italië
        • A.O.U. Careggi - S.O.D. Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benedetta Sordi, MD
      • Milan, Italië
      • Milan, Italië
        • I.R.C.C.S. Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - S.C. Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesca Gaia Rossi Dardanoni, MD
      • Monza, Italië
        • I.R.C.C.S. Fondazione San Gerardo dei Tintori - S.C. Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federica Cocito, MD
      • Padova, Italië
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dario Marino, MD
      • Palermo, Italië
        • A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone" - U.O.C. Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatrice Mancuso, MD
      • Parma, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - S.C. Ematologia e C.T.M.O.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luca Pagliaro, MD
      • Piacenza, Italië
        • A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Prato, Italië
      • Ravenna, Italië
        • A.U.S.L. di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Italië
        • A.U.S.L. I.R.C.C.S. Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefano Luminari, MD
      • Roma, Italië
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Contact:
      • Siena, Italië
        • A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Fabbri, MD
      • Teramo, Italië
        • A.S.L. Teramo Osp. "Giuseppe Mazzini" - U.O.S. Ematologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angelo Fama, MD
        • Contact:
      • Torino, Italië
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Botto, MD
        • Contact:
      • Torino, Italië
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Clerico, MD
      • Udine, Italië
      • Verona, Italië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van DLBCL of folliculair lymfoom (FL) graad IIIB.
  2. Leeftijd ≥ 70 jaar.
  3. ONGEZOND of BROOS status volgens sGA beoordeeld door de onco-hematoloog bij aanvang.
  4. Patiënten die in aanmerking komen voor een eerste lijns chemo-immunotherapie met curatieve intentie.
  5. Vermogen om de studievoorwaarden te begrijpen en bereidheid om zich aan de studieprocedures te houden.
  6. Ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet aan ten minste één van de bovenstaande inclusiecriteria voldoen.
  2. Weigering om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geriatrisch-geleide ondersteunende zorg
Patiënten zullen volgens de standaard klinische praktijk voor lymfoom worden behandeld. Patiënten zullen een geriatrisch geleide ondersteunende zorg ontvangen met gestructureerd geriatrisch consult, samen met een voedings- en fysiotherapie-evaluatie, vóór de start van de behandeling en met daaropvolgende follow-up beoordelingen gericht op het optimaliseren van comorbiditeitsmanagement, voedings- en functionele status, samen met behandelingstolerantie.
Ander: Geriatrisch-geleide ondersteunende zorg
Gestructureerd geriatrisch consult, samen met een voedings- en fysiotherapie-evaluatie, voor aanvang van de behandeling en met daaropvolgende follow-upbeoordelingen gericht op het optimaliseren van comorbiditeitsbeheer, voedings- en functionele status, evenals behandelingstolerantie.
Actieve vergelijker: Conventionele ondersteunende zorg
Patiënten zullen worden behandeld voor lymfoom volgens de standaard klinische praktijk. Patiënten zullen ondersteunende zorg ontvangen volgens de standaard klinische praktijk zonder systematische geriatrische inbreng.
Ander: Conventionele ondersteunende zorg
Ondersteunende zorg wordt geleverd volgens de lokale klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te evalueren of een geriatrisch-geleide aanpak de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQL) verbetert bij oudere patiënten met DLBCL die in aanmerking komen voor eerstelijns chemo-immunotherapie, vergeleken met een conventionele aanpak.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 6 maanden na de laatst ingeschreven patiënt (tot 30 maanden vanaf het begin van de studie)
Verandering in de Global Health Status/Kwaliteit van Leven-score van de EORTC Quality of Life Core 30 vanaf baseline tot het einde van de behandeling (6 maanden na inschrijving). EORTC QLQ-C30 vragenlijst: rangschikking van 1 ("helemaal niet") tot 4 ("heel erg").
Vanaf het begin van de studie tot 6 maanden na de laatst ingeschreven patiënt (tot 30 maanden vanaf het begin van de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen te beoordelen in de functioneringsschalen en symptoomschalen van de EORTC QLQ-C30, uitgevoerd op baseline, 3, 6 en 12 maanden in beide onderzoeksgroepen (geriatrisch-geleid versus conventionele benadering)
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van het onderzoek (tot 36 maanden)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functioneringsschalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal) en symptoomschalen (bijv. vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) van de EORTC QLQ-C30 na 3, 6 en 12 maanden. EORTC QLQ-C30 vragenlijst: scoren van 1 ("helemaal niet") tot 4 ("heel erg").
Van het begin tot het einde van het onderzoek (tot 36 maanden)
Om veranderingen in de vereenvoudigde geriatrische beoordeling (sGA) te beoordelen die zijn uitgevoerd bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden in beide onderzoeksgroepen (geriatrisch-geleid versus conventionele aanpak)
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 36 maanden)
Verandering in vereenvoudigde geriatrische beoordeling (sGA)-klassen beoordeeld bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden. sGA-schaal: fit, unfit, kwetsbaar
Vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 36 maanden)
Om eventuele dosisverlagingen van therapeutische behandelingen tussen groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 6 maanden na de laatste geïncludeerde patiënt (maximaal 30 maanden vanaf het begin van de studie)
Chemo-immunotherapie dosisverlagingspercentage gestratificeerd volgens therapeutische keuzes en toegediende dosisintensiteit
Vanaf het begin van de studie tot 6 maanden na de laatste geïncludeerde patiënt (maximaal 30 maanden vanaf het begin van de studie)
Om de prognostische impact van sGA op de totale overleving (OS) te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 36 maanden)
Evaluatie van de totale overleving gestratificeerd volgens sGA
Vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 36 maanden)
Om de behandelingsvoltooiingsgraad tussen groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 6 maanden na de laatste ingeschreven patiënt (tot 30 maanden vanaf het begin van de studie)
Percentage behandeling voltooid, gedefinieerd als het aandeel patiënten dat de geplande chemo-immunotherapie voltooit zonder voortijdige onderbreking.
Vanaf het begin van de studie tot 6 maanden na de laatste ingeschreven patiënt (tot 30 maanden vanaf het begin van de studie)
Om het vroegtijdige sterftecijfer (binnen 90 dagen) in de twee groepen te beoordelen.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 90 dagen na de laatst ingeschreven patiënt (tot 27 maanden vanaf het begin van de studie)
Vroege sterfteproportie, gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 90 dagen na inschrijving.
Vanaf het begin van de studie tot 90 dagen na de laatst ingeschreven patiënt (tot 27 maanden vanaf het begin van de studie)
Om de algehele responsratio (ORR) en de completeresponsratio (CRR) tussen de groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 6 maanden na de laatst ingeschreven patiënt (tot 30 maanden vanaf het begin van de studie)
Algehele responsratio (ORR) en complete responsratio (CRR), beoordeeld volgens de Lugano-classificatie aan het einde van de behandeling,
Vanaf het begin van de studie tot 6 maanden na de laatst ingeschreven patiënt (tot 30 maanden vanaf het begin van de studie)
Om de progressievrije overleving (PFS) en de algehele overleving (OS) in de twee groepen te evalueren.
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie (tot 36 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS), gedefinieerd volgens standaardcriteria, waarbij de tijd wordt gemeten vanaf de datum van inschrijving.
Van het begin tot het einde van de studie (tot 36 maanden)
Om opnamerichtlijnen tussen groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 36 maanden)
Gebruik van gezondheidszorgbronnen: Incidentie van ziekenhuisopnames
Vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 36 maanden)
Om de kwaliteit van leven van mantelzorgers en mantelzorggerelateerde uitkomsten, gemeten met de CareGiver Oncology Quality of life-vragenlijst (CarGOQoL), te beoordelen bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden in beide groepen.
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie (tot 36 maanden)
Door mantelzorgers gerapporteerde uitkomsten, waaronder de kwaliteit van leven en belasting van mantelzorgers, beoordeeld bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden met behulp van The CareGiver Oncology Quality of life questionnaire (CarGOQoL). CarGOQoL: rangschik van 0 ("nooit/helemaal niet") tot 5 ("altijd/ontzettend")
Van het begin tot het einde van de studie (tot 36 maanden)
Om wijzigingen in de Fried-fragiliteitsindex te evalueren, alleen beoordeeld in de geriatrisch-geleide arm (uitgevoerd bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden) en of er een overeenstemming is tussen sGA en de Fried-score.
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie (tot 36 maanden)
Verandering in de Fried-zwakte-index beoordeeld in de geriatrisch-geleide arm, uitgevoerd bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden. Beoordeling of er een dynamische verandering van fitheidsklasse aanwezig is en of deze significant verschilt van sGA (uitgevoerd in beide armen). Fried-score en sGA: fit (robuust), unfit (pre-zwak), frail (zwak).
Van het begin tot het einde van de studie (tot 36 maanden)
Om de mediane ziekenhuisopnameduur tussen groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie (tot 36 maanden)
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen: Gemiddelde duur van ziekenhuisverblijf (in dagen)
Van het begin tot het einde van de studie (tot 36 maanden)
Om de toegangsfrequentie tot de spoedeisende hulp tussen groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van het onderzoek (tot 36 maanden)
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen: Incidentie van spoedeisende hulpbezoeken
Van het begin tot het einde van het onderzoek (tot 36 maanden)
Om de opnamefrequentie in hospice tussen de groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 36 maanden)
Gebruik van gezondheidszorgbronnen: Incidentie van patiënten die tijdens de follow-up in een hospice worden opgenomen
Vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 36 maanden)
Om eventuele dosisvertragingen van therapeutische behandelingen tussen groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 6 maanden na de laatst ingeschreven patiënt (tot 30 maanden vanaf het begin van de studie)
Chemoimmunotherapie dosisvertragingspercentage gestratificeerd volgens therapeutische keuzes en toegediende dosisintensiteit
Vanaf het begin van de studie tot 6 maanden na de laatst ingeschreven patiënt (tot 30 maanden vanaf het begin van de studie)
Om de prognostische impact van Body Mass Index (BMI) op de algehele overleving (OS) te evalueren.
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie (tot 36 maanden)
Evaluatie van de totale overleving gestratificeerd volgens BMI-waarde
Van het begin tot het einde van de studie (tot 36 maanden)
Om de prognostische impact van serumalbumine op de algehele overleving (OS) te evalueren.
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 36 maanden)
Evaluatie van de algehele overleving gestratificeerd volgens serumalbuminewaarde
Vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 36 maanden)
Om de prognostische impact van de beschikbaarheid van mantelzorgers op de algehele overleving (OS) te evalueren.
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 36 maanden)
Evaluatie van de algehele overleving gestratificeerd volgens beschikbaarheid van de zorgverlener
Vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 36 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benedetta Sordi, MD, A.O.U. Careggi di Firenze - S.O.D. Ematologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIL_Elderly Project 2.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren