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Geriatrisch geleitete Betreuung versus konventionelle Betreuung bei älteren ungeeigneten/gebrechlichen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom in der Erstlinientherapie

14. April 2026 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Geriatrisch geleitete Versorgung versus konventionelle Versorgung bei älteren, nicht geeigneten/gebrechlichen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom in der Erstlinientherapie. Das Elderly Project 2.0: Nicht-randomisierte cluster-kontrollierte Studie

Ziel dieser multizentrischen, nicht randomisierten, clusterkontrollierten Studie ist es, die Auswirkung eines geriatrisch geführten Ansatzes mit einem proaktiven Rehabilitations-/Ernährungsplan für ältere, ungeeignete/gebrechliche DLBCL-Patienten, die gemäß dem sGA für eine Chemoimmunotherapie in Frage kommen, gegenüber einem konventionellen Ansatz mit ausschließlich onkologisch-hämatologischer Behandlung zu bewerten.

Ein zentrales innovatives Element dieses Projekts ist der Einsatz eines geriatrisch geführten Ansatzes zur Verbesserung des Gesamtmanagements aller Gebrechlichkeitsaspekte (ernährungstechnisch, funktional, kognitiv, sozial), um eine bessere Verträglichkeit und Abschlussrate der Behandlung zu erreichen und die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapien bei ungeeigneten/gebrechlichen DLBCL-Patienten maßzuschneidern.

Diese Studie könnte zu einem personalisierten Ansatz für ältere DLBCL-Patienten führen, der ein multidisziplinäres und vollständig integriertes Programm berücksichtigt, mit dem primären Ziel, die Lebensqualität der Patienten und ihrer Familien zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Avellino, Italien
        • A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Aviano, Italien
        • I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michele Spina, MD
      • Bari, Italien
        • I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Carla Minoia, MD
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
      • Cagliari, Italien
        • A.R.N.A.S. "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Veronica Usai, MD
      • Florence, Italien
        • A.O.U. Careggi - S.O.D. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benedetta Sordi, MD
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • I.R.C.C.S. Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesca Gaia Rossi Dardanoni, MD
      • Monza, Italien
        • I.R.C.C.S. Fondazione San Gerardo dei Tintori - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Federica Cocito, MD
      • Padova, Italien
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dario Marino, MD
      • Palermo, Italien
        • A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone" - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salvatrice Mancuso, MD
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - S.C. Ematologia e C.T.M.O.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luca Pagliaro, MD
      • Piacenza, Italien
        • A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Prato, Italien
      • Ravenna, Italien
        • A.U.S.L. di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Italien
        • A.U.S.L. I.R.C.C.S. Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefano Luminari, MD
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
        • Hauptermittler:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Kontakt:
      • Siena, Italien
        • A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Fabbri, MD
      • Teramo, Italien
        • A.S.L. Teramo Osp. "Giuseppe Mazzini" - U.O.S. Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Angelo Fama, MD
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Barbara Botto, MD
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michele Clerico, MD
      • Udine, Italien
      • Verona, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von DLBCL oder Follikulärem Lymphom (FL) Grad IIIB.
  2. Alter ≥ 70 Jahre.
  3. UNFIT- oder FRAIL-Status gemäß sGA, bewertet durch den Onko-Hämatologen zum Ausgangszeitpunkt.
  4. Patienten, die für eine kurativ intendierte Standard-Chemoimmuntherapie in erster Linie geeignet sind.
  5. Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und bereit, diese einzuhalten.
  6. Unterschrift einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht mindestens eines der oben aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen.
  2. Weigerung, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geriatrisch geleitete unterstützende Pflege
Patienten werden gemäß der Standardklinikpraxis wegen Lymphom behandelt. Patienten erhalten vor Behandlungsbeginn eine geriatrisch geführte unterstützende Versorgung mit strukturierter geriatrischer Konsultation sowie einer Ernährungs- und Physiotherapiebewertung, mit anschließenden Folgeuntersuchungen zur Optimierung der Komorbiditätsbehandlung, des Ernährungs- und Funktionszustands sowie der Behandlungstoleranz.
Sonstiges: Geriatrisch geführte supportive Versorgung
Strukturierte geriatrische Beratung, zusammen mit einer ernährungswissenschaftlichen und physiotherapeutischen Bewertung, vor Behandlungsbeginn und mit anschließenden Folgebeurteilungen, die darauf abzielen, die Komorbiditätsbewältigung, den Ernährungs- und Funktionsstatus sowie die Behandlungstoleranz zu optimieren.
Aktiver Komparator: Konventionelle unterstützende Versorgung
Patienten werden gemäß der klinischen Standardpraxis wegen Lymphom behandelt. Patienten erhalten gemäß der klinischen Standardpraxis unterstützende Betreuung ohne systematische geriatrische Mitwirkung.
Sonstiges: Konventionelle unterstützende Pflege
Die supportive Behandlung erfolgt gemäß der lokalen klinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob ein geriatrisch geleiteter Ansatz die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) bei älteren Patienten mit DLBCL, die für eine Erstlinien-Chemoimmuntherapie geeignet sind, im Vergleich zu einem konventionellen Ansatz verbessert.
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zu 6 Monate nach dem letzten eingeschriebenen Patienten (bis zu 30 Monate nach Studienbeginn)
Veränderung des globalen Gesundheitsstatus-/Lebensqualitäts-Scores des EORTC Quality of Life Core 30 vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende (6 Monate nach Studieneinschluss). EORTC QLQ-C30-Fragebogen: Bewertungsskala von 1 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr stark“).
Von Studienbeginn bis zu 6 Monate nach dem letzten eingeschriebenen Patienten (bis zu 30 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung von Veränderungen in den Funktionsskalen und Symptomskalen des EORTC QLQ-C30, die zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten in beiden Studiengruppen (geriatrisch geleitet vs. konventioneller Ansatz) durchgeführt wurden
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, emotional, kognitiv, sozial) und Symptomskalen (z.B. Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) des EORTC QLQ-C30 nach 3, 6 und 12 Monaten. EORTC QLQ-C30-Fragebogen: Bewertungsskala von 1 ("überhaupt nicht") bis 4 ("sehr stark").
Von Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)
Zur Bewertung der Veränderungen in der vereinfachten geriatrischen Beurteilung (sGA), die zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten in beiden Studiengruppen (geriatrisch geleitet vs. konventioneller Ansatz) durchgeführt wurde
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)
Veränderung der vereinfachten geriatrischen Beurteilung (sGA)-Klassen, bewertet bei Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten. sGA-Skala: fit, unfit, gebrechlich
Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)
Um eventuelle Dosisreduktionen therapeutischer Behandlungen zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zu 6 Monate nach dem letzten eingeschlossenen Patienten (bis zu 30 Monate nach Studienbeginn)
Chemoimmunotherapie-Dosisreduktionsrate stratifiziert nach therapeutischen Entscheidungen und verabreichter Dosisintensität
Vom Studienbeginn bis zu 6 Monate nach dem letzten eingeschlossenen Patienten (bis zu 30 Monate nach Studienbeginn)
Um die prognostische Bedeutung von sGA für das Gesamtüberleben (OS) zu bewerten
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)
Gesamtüberlebensbewertung nach sGA stratifiziert
Von Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)
Um die Behandlungsabschlussrate zwischen den Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: Von Beginn der Studie bis zu 6 Monate nach dem letzten eingeschlossenen Patienten (bis zu 30 Monate ab Studienbeginn)
Rate der Behandlungsabschlüsse, definiert als der Anteil der Patienten, die die geplante Chemoimmunotherapie ohne vorzeitige Beendigung abschließen.
Von Beginn der Studie bis zu 6 Monate nach dem letzten eingeschlossenen Patienten (bis zu 30 Monate ab Studienbeginn)
Zur Bewertung der Frühsterblichkeitsrate (innerhalb von 90 Tagen) in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zu 90 Tage nach dem letzten eingeschlossenen Patienten (bis zu 27 Monate ab Studienbeginn)
Früher Mortalitätsanteil, definiert als Tod aus jeglicher Ursache innerhalb von 90 Tagen nach Einschreibung.
Vom Studienbeginn bis zu 90 Tage nach dem letzten eingeschlossenen Patienten (bis zu 27 Monate ab Studienbeginn)
Um die Gesamtansprechrate (ORR) und die komplette Ansprechrate (CRR) zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zu 6 Monate nach dem letzten eingeschlossenen Patienten (bis zu 30 Monate nach Studienbeginn)
Gesamtansprechrate (ORR) und Komplettremissionsrate (CRR), bewertet nach Lugano-Klassifikation am Ende der Behandlung,
Vom Beginn der Studie bis zu 6 Monate nach dem letzten eingeschlossenen Patienten (bis zu 30 Monate nach Studienbeginn)
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS), definiert nach Standardkriterien, wobei die Zeit ab dem Einschreibungsdatum gemessen wird.
Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)
Um die Krankenhauseinweisungsraten zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis zu 36 Monate)
Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen: Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis zu 36 Monate)
Zur Bewertung der Lebensqualität von Pflegenden und pflegebezogenen Ergebnissen, gemessen mit dem CareGiver Oncology Quality of Life-Fragebogen (CarGOQoL), zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)
Von Betreuungspersonen gemeldete Ergebnisse, einschließlich der Lebensqualität und Belastung der Betreuungsperson, bewertet zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten mithilfe des CareGiver Oncology Quality of Life-Fragebogens (CarGOQoL). CarGOQoL: Rang von 0 ("nie/überhaupt nicht") bis 5 ("immer/außerordentlich")
Vom Anfang bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)
Zur Bewertung von Veränderungen im Fried-Frailty-Index, der ausschließlich im geriatrisch geleiteten Arm (durchgeführt zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten) erfasst wird, und ob eine Übereinstimmung zwischen sGA und Fried-Score besteht.
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)
Veränderung des Fried-Gebrechlichkeitsindex, bewertet in der geriatrisch geführten Gruppe, durchgeführt zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten.
Beurteilung, ob eine dynamische Veränderung der Fitnessklasse vorliegt und ob sie sich signifikant von der sGA unterscheidet (in beiden Gruppen durchgeführt).
Fried-Score und sGA: fit (robust), unfit (prä-gebrechlich), frail (gebrechlich).
Vom Anfang bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)
Um den medianen Krankenhausaufenthalt zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)
Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen: Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
Von Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)
Um die Notaufnahmerate zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)
Gesundheitsressourcennutzung: Häufigkeit von Notaufnahmezugängen
Vom Anfang bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)
Um die Hospizaufnahmerate zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Inzidenz von Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit in ein Hospiz aufgenommen wurden
Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)
Um eventuelle Dosisverzögerungen therapeutischer Behandlungen zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zu 6 Monate nach dem letzten eingeschriebenen Patienten (bis zu 30 Monate nach Studienbeginn)
Chemoimmunotherapie-Dosisverzögerungsrate, stratifiziert nach Therapiewahl und verabreichter Dosisintensität
Vom Beginn der Studie bis zu 6 Monate nach dem letzten eingeschriebenen Patienten (bis zu 30 Monate nach Studienbeginn)
Zur Bewertung der prognostischen Auswirkung des Body-Mass-Index (BMI) auf das Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)
Gesamtüberlebensbewertung nach BMI-Wert stratifiziert
Vom Anfang bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)
Um die prognostische Auswirkung von Serumalbumin auf das Gesamtüberleben (OS) zu bewerten.
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)
Gesamtüberlebensbewertung stratifiziert nach Serumalbuminwert
Vom Anfang bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)
Um die prognostische Auswirkung der Verfügbarkeit von Pflegepersonen auf das Gesamtüberleben (OS) zu bewerten.
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)
Gesamtüberlebensauswertung stratifiziert nach Verfügbarkeit von Betreuungspersonen
Von Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Ermittler

  • Hauptermittler: Benedetta Sordi, MD, A.O.U. Careggi di Firenze - S.O.D. Ematologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_Elderly Project 2.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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