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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07476105
제1차 치료에서 미적합/허약 노인 확산성 대B세포 림프종 환자에서 노인 맞춤형 치료 대 전통적 치료
2026년 4월 14일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
1차 치료에서 노인성 불적합/허약 환자의 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 노인 맞춤형 치료 대 전통적 치료. 노인 프로젝트 2.0: 비무작위 군집 대조 임상시험
이 다기관, 비무작위, 군집 통제 임상 시험 연구의 목적은 sGA에 따라 화학면역요법을 받을 수 있는 노인 부적합/허약 DLBCL 환자에게 적극적인 재활/영양 계획을 포함한 노인 지도 접근법의 영향을 단순한 혈액종양학적 치료만을 포함한 전통적 접근법과 비교하여 평가하는 것입니다.
이 프로젝트의 핵심 혁신 요소는 노인 지도 접근법을 사용하여 모든 허약 측면(영양, 기능, 인지, 사회적)의 전반적 관리를 개선하고, 노인 부적합/허약 DLBCL 환자에서 치료의 안전성과 효능을 맞춤화하여 더 나은 치료 내성과 완료율을 추구하는 것입니다.
이 연구는 다학제적이고 완전히 통합된 프로그램을 고려하여, 환자와 그 가족의 삶의 질을 향상시키는 주요 목표와 함께 노인 DLBCL 환자에 대한 맞춤형 접근법으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Uffici Studi FIL
- 전화번호: +390131033153
- 이메일: startup@filinf.it
연구 연락처 백업
- 이름: Uffici Studi FIL
- 전화번호: +390599769913
- 이메일: gestionestudi@filinf.it
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - S.O.D. Clinica Ematologica
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수석 연구원:
- Guido Gini, MD
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연락하다:
- Guido Gini, MD
- 이메일: guido.gini@ospedaliriuniti.marche.it
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Avellino, 이탈리아
- A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
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연락하다:
- Sonya De Lorenzo, MD
- 이메일: sonya.delorenzo@tin.it
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수석 연구원:
- Sonya De Lorenzo, MD
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Aviano, 이탈리아
- I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
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연락하다:
- Michele Spina, MD
- 이메일: mspina@cro.it
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수석 연구원:
- Michele Spina, MD
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Bari, 이탈리아
- I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
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수석 연구원:
- Carla Minoia, MD
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연락하다:
- Carla Minoia, MD
- 이메일: carla.minoia1@gmail.com
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Brescia, 이탈리아
- A.S.S.T. Spedali Civili - S.C. Ematologia
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연락하다:
- Alessandra Tucci, MD
- 이메일: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
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수석 연구원:
- Alessandra Tucci, MD
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Cagliari, 이탈리아
- A.R.N.A.S. "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
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연락하다:
- Sara Veronica Usai, MD
- 이메일: sara.v.usai@aob.it
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수석 연구원:
- Sara Veronica Usai, MD
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Florence, 이탈리아
- A.O.U. Careggi - S.O.D. Ematologia
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연락하다:
- Benedetta Sordi, MD
- 이메일: benedetta.sordi@unifi.it
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수석 연구원:
- Benedetta Sordi, MD
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Milan, 이탈리아
- A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
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연락하다:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
- 이메일: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
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수석 연구원:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
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Milan, 이탈리아
- I.R.C.C.S. Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - S.C. Ematologia
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연락하다:
- Francesca Gaia Rossi Dardanoni, MD
- 이메일: francescagaia.rossi@policlinico.mi.it
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수석 연구원:
- Francesca Gaia Rossi Dardanoni, MD
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Monza, 이탈리아
- I.R.C.C.S. Fondazione San Gerardo dei Tintori - S.C. Ematologia
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연락하다:
- Federica Cocito, MD
- 이메일: cocitofederica@gmail.com
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수석 연구원:
- Federica Cocito, MD
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Padova, 이탈리아
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
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연락하다:
- Dario Marino, MD
- 이메일: dario.marino@iov.veneto.it
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수석 연구원:
- Dario Marino, MD
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Palermo, 이탈리아
- A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone" - U.O.C. Ematologia
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연락하다:
- Salvatrice Mancuso, MD
- 이메일: salvatrice.mancuso@unipa.it
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수석 연구원:
- Salvatrice Mancuso, MD
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Parma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - S.C. Ematologia e C.T.M.O.
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연락하다:
- Luca Pagliaro, MD
- 이메일: luca.pagliaro@unipr.it
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수석 연구원:
- Luca Pagliaro, MD
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Piacenza, 이탈리아
- A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
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연락하다:
- Annalisa Arcari, MD
- 이메일: a.arcari@ausl.pc.it
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수석 연구원:
- Annalisa Arcari, MD
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Prato, 이탈리아
- Azienda USL Toscana Centro - SOS Oncoematologia
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연락하다:
- Lara Mannelli, MD
- 이메일: lara.mannelli@uslcentro.toscana.it
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수석 연구원:
- Lara Mannelli, MD
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Ravenna, 이탈리아
- A.U.S.L. di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
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연락하다:
- Monica Tani, MD
- 이메일: monica.tani@auslromagna.it
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수석 연구원:
- Monica Tani, MD
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Reggio Emilia, 이탈리아
- A.U.S.L. I.R.C.C.S. Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
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연락하다:
- Stefano Luminari, MD
- 이메일: stefano.luminari@ausl.re.it
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수석 연구원:
- Stefano Luminari, MD
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
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수석 연구원:
- Ombretta Annibali, MD
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연락하다:
- Ombretta Annibali, MD
- 이메일: o.annibali@policlinicocampus.it
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Siena, 이탈리아
- A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
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연락하다:
- Alberto Fabbri, MD
- 이메일: fabbri7@unisi.it
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수석 연구원:
- Alberto Fabbri, MD
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Teramo, 이탈리아
- A.S.L. Teramo Osp. "Giuseppe Mazzini" - U.O.S. Ematologia
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수석 연구원:
- Angelo Fama, MD
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연락하다:
- Angelo Fama, MD
- 이메일: angelo.fama@aslteramo.it
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Torino, 이탈리아
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
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수석 연구원:
- Barbara Botto, MD
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연락하다:
- Barbara Botto, MD
- 이메일: bbotto@cittadellasalute.to.it
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Torino, 이탈리아
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
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연락하다:
- Michele Clerico, MD
- 이메일: mclerico@cittadellasalute.to.it
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수석 연구원:
- Michele Clerico, MD
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Udine, 이탈리아
- A.S.U. Friuli Centrale - Clinica Ematologica
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수석 연구원:
- Jacopo Olivieri, MD
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연락하다:
- Jacopo Olivieri, MD
- 이메일: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
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Verona, 이탈리아
- A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
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수석 연구원:
- Francesca Maria Quaglia, MD
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연락하다:
- Francesca Maria Quaglia, MD
- 이메일: francescamaria.quaglia@aovr.veneto.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DLBCL 또는 여포성 림프종(FL) grade IIIB 진단.
- 나이 ≥ 70세.
- 기준선에서 종양혈액학자가 평가한 sGA에 따른 UNFIT 또는 FRAIL 상태.
- 치료 목적의 표준 1차 화학면역요법에 적합한 환자.
- 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력.
- 서면 동의서 서명.
제외 기준:
- 위에 나열된 포함 기준 중 적어도 하나를 충족하지 않는 환자.
- 서면 동의서 서명 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 노인 맞춤형 지원 치료
환자는 표준 임상 관행에 따라 림프종 치료를 받게 됩니다.
환자는 치료 시작 전에 체계적인 노인학 상담과 함께 영양 및 물리치료 평가를 포함한 노인학 지도 지원 치료를 받게 되며, 이후 추적 평가를 통해 동반 질환 관리, 영양 및 기능 상태, 치료 내성을 최적화하는 것을 목표로 합니다.
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치료 시작 전에 구조화된 노인 상담과 함께 영양 및 물리치료 평가를 실시하고, 이후 추적 평가를 통해 동반 질환 관리, 영양 및 기능 상태, 그리고 치료 내성을 최적화하는 것을 목표로 합니다.
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활성 비교기: 기존의 지원 치료
환자는 표준 임상 관행에 따라 림프종 치료를 받게 됩니다.
환자는 체계적인 노인학적 입력 없이 표준 임상 관행에 따라 지원 치료를 받게 됩니다.
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지원 치료는 지역 임상 관행에 따라 제공됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 라인 화학면역요법이 가능한 DLBCL 노인 환자에서, 전통적 접근법과 비교하여 노인학적 지침에 따른 접근법이 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 개선하는지 평가하기 위함입니다.
기간: 연구 시작부터 마지막 등록 환자 후 6개월까지(연구 시작부터 최대 30개월)
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EORTC 삶의 질 핵심 30의 전반적 건강 상태/삶의 질 점수 변화를 기준 시점부터 치료 종료 시점(등록 후 6개월)까지 평가합니다.
EORTC QLQ-C30 설문지: 1("전혀 아니다")부터 4("매우 많이")까지 순위를 매깁니다.
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연구 시작부터 마지막 등록 환자 후 6개월까지(연구 시작부터 최대 30개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선, 3개월, 6개월 및 12개월에 수행된 EORTC QLQ-C30의 기능 척도 및 증상 척도 변화를 두 연구 그룹(노인 지향적 접근법 vs 전통적 접근법)에서 평가하기 위함
기간: 연구 시작부터 종료까지(최대 36개월)
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기저선 대비 3, 6, 12개월 시점의 EORTC QLQ-C30 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적) 및 증상 척도(예: 피로, 통증, 메스꺼움/구토) 변화.
EORTC QLQ-C30 설문지: 1("전혀 아님")부터 4("매우 많이")까지 순위 부여.
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연구 시작부터 종료까지(최대 36개월)
|
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기저선, 3, 6, 12개월에 시행한 단순화 노인 종합 평가(sGA)의 변화를 두 연구 그룹(노인 지향적 접근법 vs 전통적 접근법)에서 평가하기 위함
기간: 연구 시작부터 종료까지(최대 36개월)
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기저선, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가된 단순화된 노인 평가(sGA) 등급의 변화.
sGA 척도: 건강(fit), 건강하지 않음(unfit), 허약(frail) |
연구 시작부터 종료까지(최대 36개월)
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|
치료법의 최종 용량 감소를 집단 간에 비교하기 위해.
기간: 연구 시작부터 마지막 등록 환자 후 6개월까지(연구 시작부터 최대 30개월)
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치료 선택 및 투여 용량 강도에 따라 계층화된 화학면역요법 용량 감소율
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연구 시작부터 마지막 등록 환자 후 6개월까지(연구 시작부터 최대 30개월)
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전체 생존율(OS)에 대한 sGA의 예후적 영향 평가
기간: 연구 시작부터 종료까지 (최대 36개월)
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sGA에 따라 층화된 총 생존율 평가
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연구 시작부터 종료까지 (최대 36개월)
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그룹 간 치료 완료율 비교
기간: 연구 시작부터 마지막 환자 등록 후 6개월까지(연구 시작부터 최대 30개월)
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치료 완료율, 계획된 화학면역요법을 조기에 중단하지 않고 완료한 환자의 비율로 정의됩니다.
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연구 시작부터 마지막 환자 등록 후 6개월까지(연구 시작부터 최대 30개월)
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두 그룹에서 조기 사망률(90일 이내)을 평가하기 위함.
기간: 연구 시작부터 마지막 환자 등록 후 90일까지(연구 시작부터 최대 27개월)
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참가 등록 후 90일 이내에 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되는 조기 사망 비율.
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연구 시작부터 마지막 환자 등록 후 90일까지(연구 시작부터 최대 27개월)
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그룹 간 전체 반응률(ORR) 및 완전 반응률(CRR)을 비교하기 위해.
기간: 연구 시작부터 마지막으로 등록된 환자 후 6개월까지 (연구 시작부터 최대 30개월)
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치료 종료 시 Lugano 분류에 따라 평가된 전체 반응률(ORR) 및 완전 반응률(CRR)
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연구 시작부터 마지막으로 등록된 환자 후 6개월까지 (연구 시작부터 최대 30개월)
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두 그룹에서 무진행 생존율(PFS)과 전체 생존율(OS)을 평가하기 위해.
기간: 연구 시작부터 종료까지 (최대 36개월)
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표준 기준에 따라 정의된 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)으로, 시간은 등록일부터 측정됩니다.
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연구 시작부터 종료까지 (최대 36개월)
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집단 간 입원율을 비교하기 위함.
기간: 연구 시작부터 종료까지(최대 36개월)
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의료 자원 활용: 입원 발생률
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연구 시작부터 종료까지(최대 36개월)
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양 그룹에서, CareGiver Oncology Quality of life 설문지(CarGOQoL)로 측정한 돌봄 제공자의 삶의 질 및 돌봄 제공자 관련 결과를 기준선, 3개월, 6개월, 12개월에 평가합니다.
기간: 연구 시작부터 종료 시점까지 (최대 36개월)
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간병인이 보고한 결과, 간병인의 삶의 질과 부담감을 포함하여, 기준선, 3, 6, 12개월에 The CareGiver Oncology Quality of life questionnaire (CarGOQoL)을 사용하여 평가됩니다.
CarGOQoL: 0("전혀/전혀 아님")에서 5("항상/엄청나게")까지 순위를 매깁니다. |
연구 시작부터 종료 시점까지 (최대 36개월)
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노인 지향 군에서만 평가된 Fried 취약성 지수의 변화(기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 수행)를 평가하고 sGA와 Fried 점수 간의 일치 여부를 확인합니다.
기간: 연구 시작부터 종료 시점까지 (최대 36개월)
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기초선, 3개월, 6개월, 12개월에 수행된 노인학적 지도 그룹에서 평가된 프리드 노쇠 지수의 변화.
피트니스 등급의 동적 변화가 존재하는지 평가하고, sGA와 유의미하게 차이가 나는지 평가함(양쪽 그룹에서 수행). 프리드 점수와 sGA: 건강한(robust), 건강하지 않은(pre-frail), 노쇠한(frail). |
연구 시작부터 종료 시점까지 (최대 36개월)
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그룹 간 중앙 병원 입원 기간을 비교하기 위함.
기간: 연구 시작부터 종료 시점까지(최대 36개월)
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의료 자원 활용: 평균 병원 입원 기간 (일 단위)
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연구 시작부터 종료 시점까지(최대 36개월)
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그룹 간 응급실 접근률을 비교하기 위함.
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 36개월)
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의료 자원 활용: 응급실 방문 빈도
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연구 시작부터 연구 종료까지(최대 36개월)
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그룹 간 호스피스 입원율을 비교하기 위함입니다.
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 36개월)
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의료 자원 활용: 추적 관찰 중 호스피스에 입원한 환자의 발생률
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연구 시작부터 연구 종료까지(최대 36개월)
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치료적 치료의 최종 용량 지연을 그룹 간에 비교하기 위함입니다.
기간: 연구 시작부터 마지막으로 등록된 환자 후 6개월까지 (연구 시작부터 최대 30개월)
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치료 선택과 투여 용량 강도에 따라 층화화학면역요법 용량 지연률
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연구 시작부터 마지막으로 등록된 환자 후 6개월까지 (연구 시작부터 최대 30개월)
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체질량 지수(BMI)가 전체 생존율(OS)에 미치는 예후적 영향을 평가하기 위해
기간: 연구 시작부터 종료 시까지(최대 36개월)
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BMI 값에 따라 층화된 전체 생존율 평가
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연구 시작부터 종료 시까지(최대 36개월)
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전체 생존율(OS)에 대한 혈청 알부민의 예후적 영향력을 평가하기 위해.
기간: 연구 시작부터 종료까지 (최대 36개월)
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혈청 알부민 수치에 따라 층화된 전체 생존율 평가
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연구 시작부터 종료까지 (최대 36개월)
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간병인 가용성이 전체 생존율(OS)에 미치는 예후적 영향을 평가하기 위함입니다.
기간: 연구 시작부터 종료까지(최대 36개월)
|
간병인 가용성에 따라 계층화된 전반적 생존율 평가
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연구 시작부터 종료까지(최대 36개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benedetta Sordi, MD, A.O.U. Careggi di Firenze - S.O.D. Ematologia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .