Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geriatrická péče versus konvenční péče u starších nevhodných/křehkých pacientů s difuzním velkobuněčným lymfomem v první linii léčby

14. dubna 2026 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Geriatrická péče versus konvenční péče u starších nezpůsobilých/křehkých pacientů s difuzním velkobuněčným lymfomem v první linii léčby. Projekt Elderly 2.0: Náhodně nekontrolovaná klastrová studie

Cílem této multicentrické, nerandomizované, klastrově kontrolované studie je vyhodnotit dopad geriatrického přístupu s proaktivním rehabilitačním/výživovým plánem pro starší nevhodné/křehké pacienty s DLBCL, kteří jsou způsobilí pro chemoimunoterapii podle sGA, ve srovnání s konvenčním přístupem s pouze onko-hematologickou léčbou.

Klíčovým inovačním prvkem tohoto projektu je použití geriatrického přístupu ke zlepšení celkového managementu všech aspektů křehkosti (výživových, funkčních, kognitivních, sociálních), s cílem dosáhnout lepší tolerance a dokončení léčby, přizpůsobit bezpečnost a účinnost terapie u nevhodných/křehkých pacientů s DLBCL.

Tato studie může vést k personalizovanému přístupu pro starší pacienty s DLBCL, který zohledňuje multidisciplinární a plně integrovaný program, s primárním cílem zlepšit kvalitu života pacientů a jejich rodin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Uffici Studi FIL
  • Telefonní číslo: +390131033153
  • E-mail: startup@filinf.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - S.O.D. Clinica Ematologica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guido Gini, MD
        • Kontakt:
      • Avellino, Itálie
        • A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Aviano, Itálie
        • I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Spina, MD
      • Bari, Itálie
        • I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla Minoia, MD
        • Kontakt:
      • Brescia, Itálie
      • Cagliari, Itálie
        • A.R.N.A.S. "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Veronica Usai, MD
      • Florence, Itálie
        • A.O.U. Careggi - S.O.D. Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benedetta Sordi, MD
      • Milan, Itálie
      • Milan, Itálie
        • I.R.C.C.S. Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Gaia Rossi Dardanoni, MD
      • Monza, Itálie
        • I.R.C.C.S. Fondazione San Gerardo dei Tintori - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federica Cocito, MD
      • Padova, Itálie
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dario Marino, MD
      • Palermo, Itálie
        • A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone" - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatrice Mancuso, MD
      • Parma, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - S.C. Ematologia e C.T.M.O.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Pagliaro, MD
      • Piacenza, Itálie
        • A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Prato, Itálie
      • Ravenna, Itálie
        • A.U.S.L. di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Itálie
        • A.U.S.L. I.R.C.C.S. Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Luminari, MD
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Kontakt:
      • Siena, Itálie
        • A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Fabbri, MD
      • Teramo, Itálie
        • A.S.L. Teramo Osp. "Giuseppe Mazzini" - U.O.S. Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelo Fama, MD
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Botto, MD
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Clerico, MD
      • Udine, Itálie
      • Verona, Itálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza DLBCL nebo folikulárního lymfomu (FL) stupně IIIB.
  2. Věk ≥ 70 let.
  3. Stav UNFIT nebo FRAIL podle sGA hodnocený onko-hematologem v základním vyšetření.
  4. Pacienti vhodní pro standardní chemoterapii s imunoterapií první linie s kurativním záměrem.
  5. Schopnost porozumět a ochota dodržovat postup studie.
  6. Podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti nesplňující alespoň jedno z výše uvedených kritérií pro zařazení.
  2. Odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Geriatrická podpůrná péče
Pacienti budou léčeni na lymfom podle standardní klinické praxe. Pacienti obdrží geriatrickou podpůrnou péči s řízenou geriatrickou konzultací, včetně nutričního a fyzioterapeutického vyšetření, před zahájením léčby a s následnými kontrolními vyšetřeními zaměřenými na optimalizaci léčby komorbidit, nutričního a funkčního stavu spolu s tolerancí léčby.
Jiný: Geriatrická podpůrná péče
Strukturovaná geriatrická konzultace spolu s nutričním a fyzioterapeutickým vyšetřením před zahájením léčby a s následnými kontrolními vyšetřeními zaměřenými na optimalizaci léčby komorbidit, nutričního a funkčního stavu spolu s tolerancí léčby.
Aktivní komparátor: Konvenční podpůrná péče
Pacienti budou léčeni na lymfom podle standardní klinické praxe. Pacienti budou dostávat podpůrnou péči podle standardní klinické praxe bez systematického geriatrického zásahu.
Jiný: Konvenční podpůrná péče
Podpůrná péče bude poskytována v souladu s místní klinickou praxí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení, zda geriatrický přístup zlepšuje zdravotní kvalitu života (HRQL) u starších pacientů s DLBCL, kteří jsou vhodní pro první linii chemoimunoterapie, ve srovnání s konvenčním přístupem.
Časové okno: Od začátku studie až do 6 měsíců po posledním zařazeném pacientovi (až 30 měsíců od začátku studie)
Změna celkového zdravotního stavu/hodnocení kvality života podle dotazníku EORTC Quality of Life Core 30 od výchozího stavu do konce léčby (6 měsíců po zařazení). Dotazník EORTC QLQ-C30: hodnocení od 1 ("vůbec ne") do 4 ("velmi").
Od začátku studie až do 6 měsíců po posledním zařazeném pacientovi (až 30 měsíců od začátku studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení změn ve funkčních škálách a symptomatických škálách dotazníku EORTC QLQ-C30 provedených výchozím měřením, po 3, 6 a 12 měsících v obou studijních skupinách (geriatrický přístup vs. konvenční přístup)
Časové okno: Od začátku do konce studie (až 36 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty ve funkčních škálách (fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální) a symptomových škálách (např. únava, bolest, nevolnost/zvracení) dotazníku EORTC QLQ-C30 po 3, 6 a 12 měsících. Dotazník EORTC QLQ-C30: hodnocení od 1 („vůbec ne“) do 4 („velmi“).
Od začátku do konce studie (až 36 měsíců)
K vyhodnocení změn ve zjednodušeném geriatrickém hodnocení (sGA) provedeném na začátku, po 3, 6 a 12 měsících v obou studijních skupinách (geriatrický přístup vs. konvenční přístup)
Časové okno: Od začátku až do konce studie (až 36 měsíců)
Změna v klasifikaci zjednodušeného geriatrického hodnocení (sGA) hodnoceného při vstupu do studie a po 3, 6 a 12 měsících.
sGA škála: fit (v dobré kondici), unfit (v nevyhovující kondici), frail (křehký)
Od začátku až do konce studie (až 36 měsíců)
Pro porovnání případných redukcí dávek terapeutických léčeb mezi skupinami.
Časové okno: Od začátku studie až do 6 měsíců po posledním zařazeném pacientovi (až 30 měsíců od začátku studie)
Rychlost snížení dávky chemoimunoterapie stratifikovaná podle terapeutických voleb a podané intenzity dávky
Od začátku studie až do 6 měsíců po posledním zařazeném pacientovi (až 30 měsíců od začátku studie)
Posoudit prognostický dopad sGA na celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku až do konce studie (až 36 měsíců)
Hodnocení celkového přežití stratifikované podle sGA
Od začátku až do konce studie (až 36 měsíců)
Pro srovnání míry dokončení léčby mezi skupinami
Časové okno: Od začátku studie až do 6 měsíců po posledním zařazeném pacientovi (až 30 měsíců od začátku studie)
Míra dokončení léčby, definovaná jako podíl pacientů, kteří dokončí plánovanou chemoimunoterapii bez předčasného ukončení.
Od začátku studie až do 6 měsíců po posledním zařazeném pacientovi (až 30 měsíců od začátku studie)
Posoudit míru časné úmrtnosti (do 90 dnů) ve dvou skupinách.
Časové okno: Od začátku studie do 90 dnů po posledním zařazeném pacientovi (až 27 měsíců od začátku studie)
Podíl časné mortality, definovaný jako úmrtí z jakékoli příčiny do 90 dnů od zařazení do studie.
Od začátku studie do 90 dnů po posledním zařazeném pacientovi (až 27 měsíců od začátku studie)
Porovnat celkovou míru odpovědi (ORR) a míru úplné odpovědi (CRR) mezi skupinami.
Časové okno: Od začátku studie až do 6 měsíců po posledním zařazeném pacientovi (až 30 měsíců od začátku studie)
Celková míra odpovědi (ORR) a míra kompletní odpovědi (CRR), hodnocené podle Lugano klasifikace na konci léčby,
Od začátku studie až do 6 měsíců po posledním zařazeném pacientovi (až 30 měsíců od začátku studie)
Pro vyhodnocení bezpříznakového přežití (PFS) a celkového přežití (OS) ve dvou skupinách.
Časové okno: Od začátku až do konce studie (až 36 měsíců)
Progresivně volné přežití (PFS) a celkové přežití (OS), definované podle standardních kritérií, s časem měřeným od data zařazení do studie.
Od začátku až do konce studie (až 36 měsíců)
Pro porovnání míry hospitalizace mezi skupinami.
Časové okno: Od začátku až do konce studie (až 36 měsíců)
Využívání zdravotnických zdrojů: Výskyt hospitalizací
Od začátku až do konce studie (až 36 měsíců)
Pro posouzení kvality života pečovatelů a výsledků souvisejících s pečovateli měřených pomocí dotazníku kvality života pečovatelů v onkologii (CarGOQoL) v základním stavu a po 3, 6 a 12 měsících v obou skupinách.
Časové okno: Od začátku až do konce studie (až 36 měsíců)
Výsledky hlášené pečovateli, včetně kvality života a zátěže pečovatele, hodnocené na začátku, po 3, 6 a 12 měsících pomocí dotazníku kvality života pečovatele v onkologii (CarGOQoL). CarGOQoL: hodnocení od 0 ("nikdy/vůbec ne") do 5 ("vždy/nesmírně")
Od začátku až do konce studie (až 36 měsíců)
Pro vyhodnocení změn v indexu křehkosti podle Friedové, který byl hodnocen pouze v geriatrické skupině (provedeno na začátku, po 3, 6 a 12 měsících), a zda existuje shoda mezi sGA a skóre podle Friedové.
Časové okno: Od začátku až do konce studie (až 36 měsíců)
Změna indexu křehkosti podle Frieda hodnocená v geriatrické skupině, provedená na začátku studie, po 3, 6 a 12 měsících. Vyhodnocení, zda je přítomna dynamická změna třídy fyzické kondice a zda se významně liší od sGA (provedeno v obou skupinách). Skóre Fried a sGA: fit (robustní), unfit (pre-křehký), frail (křehký).
Od začátku až do konce studie (až 36 měsíců)
Pro porovnání mediánu délky hospitalizace mezi skupinami.
Časové okno: Od začátku do konce studie (až 36 měsíců)
Využívání zdravotnických zdrojů: Průměrná délka hospitalizace (ve dnech)
Od začátku do konce studie (až 36 měsíců)
Pro srovnání míry přístupu na pohotovost mezi skupinami.
Časové okno: Od začátku až do konce studie (až 36 měsíců)
Využívání zdravotnických zdrojů: Incidence přístupů na pohotovost
Od začátku až do konce studie (až 36 měsíců)
Pro porovnání míry přijetí do hospiců mezi skupinami.
Časové okno: Od začátku až do konce studie (až 36 měsíců)
Využívání zdravotnických zdrojů: Incidence pacientů přijatých do hospicové péče během sledování
Od začátku až do konce studie (až 36 měsíců)
Pro porovnání případných odkladů dávek terapeutických léčeb mezi skupinami.
Časové okno: Od začátku studie až do 6 měsíců po posledním zařazeném pacientovi (až 30 měsíců od začátku studie)
Míra zpoždění dávkování chemoimunoterapie stratifikovaná podle terapeutických rozhodnutí a intenzity podané dávky
Od začátku studie až do 6 měsíců po posledním zařazeném pacientovi (až 30 měsíců od začátku studie)
Posoudit prognostický dopad indexu tělesné hmotnosti (BMI) na celkové přežití (OS).
Časové okno: Od začátku až do konce studie (až 36 měsíců)
Hodnocení celkového přežití stratifikované podle hodnoty BMI
Od začátku až do konce studie (až 36 měsíců)
Pro vyhodnocení prognostického vlivu sérového albuminu na celkové přežití (OS).
Časové okno: Od začátku až do konce studie (až 36 měsíců)
Hodnocení celkového přežití stratifikované podle hodnoty sérového albuminu
Od začátku až do konce studie (až 36 měsíců)
Pro vyhodnocení prognostického vlivu dostupnosti pečovatele na celkové přežití (OS).
Časové okno: Od začátku až do konce studie (až 36 měsíců)
Vyhodnocení celkového přežití stratifikované podle dostupnosti pečovatele
Od začátku až do konce studie (až 36 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benedetta Sordi, MD, A.O.U. Careggi di Firenze - S.O.D. Ematologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL_Elderly Project 2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit