Geriatrisk veiledet behandling versus konvensjonell behandling hos eldre uegnede/skrope pasienter med diffust storcelle lymfom i førstelinjebehandling
14. april 2026 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Geriatrisk veiledet behandling versus konvensjonell behandling hos eldre uegnede/skrekkelige pasienter med diffus stor B-celle lymfom i første linje behandling. The Elderly Project 2.0: Ikke-randomisert klyngekontrollert studie
Målet med denne multicenter, ikke-randomiserte, klyngekontrollerte studien er å evaluere effekten av en geriatrisk veiledet tilnærming med en proaktiv rehabiliterings-/ernæringsplan for eldre uegnede/skjørlige DLBCL-pasienter som er kvalifisert for å motta kjemoinmunoterapi i henhold til sGA, versus en konvensjonell tilnærming med onko-hematologisk behandling alene.
Et viktig innovasjonselement i dette prosjektet er å bruke en geriatrisk veiledet tilnærming for å forbedre den globale håndteringen av alle skjørhetsaspekter (ernæringsmessige, funksjonelle, kognitive, sosiale), med mål om bedre toleranse og fullføringsrate av behandling, og tilpasse sikkerheten og effektiviteten av terapier for uegnede/skjørlige DLBCL-pasienter.
Denne studien kan føre til en personlig tilnærming for eldre DLBCL-pasienter, som tar hensyn til et tverrfaglig og fullt integrert program, med det primære målet om å forbedre livskvaliteten til pasienter og deres familier.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Uffici Studi FIL
- Telefonnummer: +390131033153
- E-post: startup@filinf.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Uffici Studi FIL
- Telefonnummer: +390599769913
- E-post: gestionestudi@filinf.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - S.O.D. Clinica Ematologica
-
Hovedetterforsker:
- Guido Gini, MD
-
Ta kontakt med:
- Guido Gini, MD
- E-post: guido.gini@ospedaliriuniti.marche.it
-
Avellino, Italia
- A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
-
Ta kontakt med:
- Sonya De Lorenzo, MD
- E-post: sonya.delorenzo@tin.it
-
Hovedetterforsker:
- Sonya De Lorenzo, MD
-
Aviano, Italia
- I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
-
Ta kontakt med:
- Michele Spina, MD
- E-post: mspina@cro.it
-
Hovedetterforsker:
- Michele Spina, MD
-
Bari, Italia
- I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
-
Hovedetterforsker:
- Carla Minoia, MD
-
Ta kontakt med:
- Carla Minoia, MD
- E-post: carla.minoia1@gmail.com
-
Brescia, Italia
- A.S.S.T. Spedali Civili - S.C. Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Tucci, MD
- E-post: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
-
Hovedetterforsker:
- Alessandra Tucci, MD
-
Cagliari, Italia
- A.R.N.A.S. "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
-
Ta kontakt med:
- Sara Veronica Usai, MD
- E-post: sara.v.usai@aob.it
-
Hovedetterforsker:
- Sara Veronica Usai, MD
-
Florence, Italia
- A.O.U. Careggi - S.O.D. Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Benedetta Sordi, MD
- E-post: benedetta.sordi@unifi.it
-
Hovedetterforsker:
- Benedetta Sordi, MD
-
Milan, Italia
- A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
- E-post: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
-
Hovedetterforsker:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
-
Milan, Italia
- I.R.C.C.S. Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - S.C. Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Francesca Gaia Rossi Dardanoni, MD
- E-post: francescagaia.rossi@policlinico.mi.it
-
Hovedetterforsker:
- Francesca Gaia Rossi Dardanoni, MD
-
Monza, Italia
- I.R.C.C.S. Fondazione San Gerardo dei Tintori - S.C. Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Federica Cocito, MD
- E-post: cocitofederica@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Federica Cocito, MD
-
Padova, Italia
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
-
Ta kontakt med:
- Dario Marino, MD
- E-post: dario.marino@iov.veneto.it
-
Hovedetterforsker:
- Dario Marino, MD
-
Palermo, Italia
- A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone" - U.O.C. Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Salvatrice Mancuso, MD
- E-post: salvatrice.mancuso@unipa.it
-
Hovedetterforsker:
- Salvatrice Mancuso, MD
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - S.C. Ematologia e C.T.M.O.
-
Ta kontakt med:
- Luca Pagliaro, MD
- E-post: luca.pagliaro@unipr.it
-
Hovedetterforsker:
- Luca Pagliaro, MD
-
Piacenza, Italia
- A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
-
Ta kontakt med:
- Annalisa Arcari, MD
- E-post: a.arcari@ausl.pc.it
-
Hovedetterforsker:
- Annalisa Arcari, MD
-
Prato, Italia
- Azienda USL Toscana Centro - SOS Oncoematologia
-
Ta kontakt med:
- Lara Mannelli, MD
- E-post: lara.mannelli@uslcentro.toscana.it
-
Hovedetterforsker:
- Lara Mannelli, MD
-
Ravenna, Italia
- A.U.S.L. di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Monica Tani, MD
- E-post: monica.tani@auslromagna.it
-
Hovedetterforsker:
- Monica Tani, MD
-
Reggio Emilia, Italia
- A.U.S.L. I.R.C.C.S. Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Stefano Luminari, MD
- E-post: stefano.luminari@ausl.re.it
-
Hovedetterforsker:
- Stefano Luminari, MD
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
-
Hovedetterforsker:
- Ombretta Annibali, MD
-
Ta kontakt med:
- Ombretta Annibali, MD
- E-post: o.annibali@policlinicocampus.it
-
Siena, Italia
- A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Alberto Fabbri, MD
- E-post: fabbri7@unisi.it
-
Hovedetterforsker:
- Alberto Fabbri, MD
-
Teramo, Italia
- A.S.L. Teramo Osp. "Giuseppe Mazzini" - U.O.S. Ematologia
-
Hovedetterforsker:
- Angelo Fama, MD
-
Ta kontakt med:
- Angelo Fama, MD
- E-post: angelo.fama@aslteramo.it
-
Torino, Italia
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
-
Hovedetterforsker:
- Barbara Botto, MD
-
Ta kontakt med:
- Barbara Botto, MD
- E-post: bbotto@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Italia
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
-
Ta kontakt med:
- Michele Clerico, MD
- E-post: mclerico@cittadellasalute.to.it
-
Hovedetterforsker:
- Michele Clerico, MD
-
Udine, Italia
- A.S.U. Friuli Centrale - Clinica Ematologica
-
Hovedetterforsker:
- Jacopo Olivieri, MD
-
Ta kontakt med:
- Jacopo Olivieri, MD
- E-post: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
-
Verona, Italia
- A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
-
Hovedetterforsker:
- Francesca Maria Quaglia, MD
-
Ta kontakt med:
- Francesca Maria Quaglia, MD
- E-post: francescamaria.quaglia@aovr.veneto.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av DLBCL eller Follikulær Lymfom (FL) grad IIIB.
- Alder ≥ 70 år.
- UFIT eller SKRØPELIG status i henhold til sGA vurdert av onko-hematolog ved baseline.
- Pasienter som er egnet for standard første linje kjemoinmunoterapi med kurativ intensjon.
- Evne til å forstå og vilje til å følge studiens prosedyrer.
- Signatur av et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller minst ett av inkluderingskriteriene listet ovenfor.
- Nekter å signere et skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Geriatrisk veiledet støttebehandling
Pasienter vil bli behandlet for lymfom i henhold til standard klinisk praksis.
Pasienter vil motta geriatrisk veiledet støttebehandling med strukturert geriatrisk konsultasjon, sammen med ernærings- og fysioterapivurdering, før behandlingsstart og med påfølgende oppfølgingsvurderinger rettet mot optimalisering av komorbiditetsbehandling, ernærings- og funksjonsstatus, sammen med behandlingstoleranse.
|
Strukturert geriatrisk konsultasjon, sammen med en ernærings- og fysioterapeutisk vurdering, før behandlingsstart og med påfølgende oppfølgingsvurderinger rettet mot å optimalisere komorbiditetsbehandling, ernærings- og funksjonsstatus, sammen med behandlingstoleranse.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell støttende behandling
Pasienter vil bli behandlet for lymfekreft i henhold til standard klinisk praksis.
Pasienter vil få støttende behandling i henhold til standard klinisk praksis uten systematisk geriatrisk innspill.
|
Støttende behandling vil bli levert i henhold til lokal klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere om en geriatrisk veiledet tilnærming forbedrer helserelatert livskvalitet (HRQL) hos eldre pasienter med DLBCL som er kvalifisert for første linje kemoimmunterapi, sammenlignet med en konvensjonell tilnærming.
Tidsramme: Fra studiens start opp til 6 måneder etter siste innlemmede pasient (opp til 30 måneder fra studiestart)
|
Endring i Global helse-status/livskvalitet-poengsummen fra EORTC Quality of Life Core 30 fra baseline til behandlingsslutt (6 måneder etter inkludering).
EORTC QLQ-C30 spørreskjema: rangering fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye").
|
Fra studiens start opp til 6 måneder etter siste innlemmede pasient (opp til 30 måneder fra studiestart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere endringer i funksjonsskalaene og symptoms skalaene i EORTC QLQ-C30 utført ved baseline, 3, 6 og 12 måneder i begge studie-gruppene (geriatrisk-ledet vs konvensjonell tilnærming)
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 36 måneder)
|
Endring fra baseline i funksjonsskalaene (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial) og symptomskalaene (f.eks. tretthet, smerte, kvalme/oppkast) fra EORTC QLQ-C30 ved 3, 6 og 12 måneder.
EORTC QLQ-C30-spørreskjema: rangering fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye").
|
Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 36 måneder)
|
|
For å vurdere endringer i forenklet geriatrisk vurdering (sGA) utført ved baseline, 3, 6 og 12 måneder i begge studiegruppene (geriatrisk-veiledet vs konvensjonell tilnærming)
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 36 måneder)
|
Endring i forenklet geriatrisk vurdering (sGA) klasser vurdert ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
sGA skala: fit, unfit, frail
|
Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 36 måneder)
|
|
For å sammenligne eventuelle dosereduksjoner av terapeutiske behandlinger mellom grupper.
Tidsramme: Fra studiens start opp til 6 måneder etter siste inkluderte pasient (opptil 30 måneder fra studiestart)
|
Andel av dose-reduksjoner i kjemoinmunoterapi stratifisert i henhold til terapeutiske valg og levert doseintensitet
|
Fra studiens start opp til 6 måneder etter siste inkluderte pasient (opptil 30 måneder fra studiestart)
|
|
For å evaluere den prognostiske påvirkningen av sGA på total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra starten til slutten av studien (opptil 36 måneder)
|
Evaluering av total overlevelse stratifisert i henhold til sGA
|
Fra starten til slutten av studien (opptil 36 måneder)
|
|
Å sammenligne behandlingsfullføringsraten mellom gruppene
Tidsramme: Fra studiens start opp til 6 måneder etter siste inkluderte pasient (opptil 30 måneder fra studiestart)
|
Rate of behandlingsfullføring, definert som andelen pasienter som fullfører planlagt kjemoinmunterapi uten for tidlig avbrudd.
|
Fra studiens start opp til 6 måneder etter siste inkluderte pasient (opptil 30 måneder fra studiestart)
|
|
For å vurdere tidlig dødelighet (innen 90 dager) i de to gruppene.
Tidsramme: Fra studiestart opptil 90 dager etter siste innleggelse av pasient (opptil 27 måneder fra studiestart)
|
Andel tidlig dødelighet, definert som død fra hvilken som helst årsak innen 90 dager etter inkludering.
|
Fra studiestart opptil 90 dager etter siste innleggelse av pasient (opptil 27 måneder fra studiestart)
|
|
Å sammenligne total responsrate (ORR) og fullstendig responsrate (CRR) mellom grupper.
Tidsramme: Fra studiestart og opp til 6 måneder etter at siste pasient ble inkludert (opptil 30 måneder fra studiestart)
|
Samlet responsrate (ORR) og komplett responsrate (CRR), vurdert i henhold til Lugano-klassifisering ved behandlingsslutt,
|
Fra studiestart og opp til 6 måneder etter at siste pasient ble inkludert (opptil 30 måneder fra studiestart)
|
|
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) i de to gruppene.
Tidsramme: Fra start til slutten av studien (opptil 36 måneder)
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS), definert i henhold til standardkriterier, med tid målt fra påmeldingsdato.
|
Fra start til slutten av studien (opptil 36 måneder)
|
|
For å sammenligne innleggelsesrater mellom gruppene.
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 36 måneder)
|
Helseforbruk: Forekomst av sykehusinnleggelser
|
Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 36 måneder)
|
|
For å vurdere omsorgsgivers livskvalitet og omsorgsgiverrelaterte utfall målt ved CareGiver Oncology Quality of life questionnaire (CarGOQoL) ved baseline, 3, 6 og 12 måneder i begge grupper.
Tidsramme: Fra starten til slutten av studien (opptil 36 måneder)
|
Omsorgspersonrapporterte utfall, inkludert omsorgspersonens livskvalitet og byrde, vurdert ved baseline, 3, 6 og 12 måneder ved bruk av The CareGiver Oncology Quality of life questionnaire (CarGOQoL).
CarGOQoL: rangering fra 0 («aldri/ikke i det hele tatt») til 5 («alltid/overveldende»)
|
Fra starten til slutten av studien (opptil 36 måneder)
|
|
For å evaluere endringer i Frieds skrøpelighetsindeks, som kun vurderes i den geriatrisk veiledede armen (utført ved baseline, 3, 6 og 12 måneder), og om det er en samsvar mellom sGA og Fried-score.
Tidsramme: Fra starten av og til slutten av studien (opptil 36 måneder)
|
Endring i Fried-skjørhetsindeksen vurdert i den geriatrisk-ledede arm, utført ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Vurdering om en dynamisk endring av kondisjonsklasse er tilstede og om den skiller seg signifikant fra sGA (utført i begge armer).
Fried-scoren og sGA: fit (robust), unfit (pre-skjør), frail (skjør).
|
Fra starten av og til slutten av studien (opptil 36 måneder)
|
|
For å sammenligne median liggetid på sykehus mellom gruppene.
Tidsramme: Fra starten til studiens slutt (opptil 36 måneder)
|
Bruken av helseressurser: Gjennomsnittlig varighet av sykehusopphold (i dager)
|
Fra starten til studiens slutt (opptil 36 måneder)
|
|
Å sammenligne tilgangsraten på akuttmottak mellom gruppene.
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 36 måneder)
|
Helseressursutnyttelse: Forekomst av akuttmottakstilganger
|
Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 36 måneder)
|
|
Å sammenligne hospitsinnleggelsesrate mellom grupper.
Tidsramme: Fra start til slutten av studien (opptil 36 måneder)
|
Helseøkonomisk ressursbruk: Forekomst av pasienter innlagt på hospice under oppfølgingen
|
Fra start til slutten av studien (opptil 36 måneder)
|
|
Å sammenligne eventuelle doseringsforsinkelser av terapeutiske behandlinger mellom grupper.
Tidsramme: Fra studiens start opp til 6 måneder etter siste inkluderte pasient (opptil 30 måneder fra studiestart)
|
Frekvens av doseforsinkelser for kjemoiimmunterapi stratifisert i henhold til terapeutiske valg og administrert doseintensitet
|
Fra studiens start opp til 6 måneder etter siste inkluderte pasient (opptil 30 måneder fra studiestart)
|
|
For å evaluere den prognostiske påvirkningen av kroppsmasseindeks (KMI) på total overlevelse.
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 36 måneder)
|
Evaluering av total overlevelse stratifisert etter BMI-verdi
|
Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 36 måneder)
|
|
For å evaluere den prognostiske påvirkningen av serumalbumin på total overlevelse (OS).
Tidsramme: Fra starten til slutten av studien (opptil 36 måneder)
|
Evaluering av total overlevelse stratifisert i henhold til serumalbuminverdi
|
Fra starten til slutten av studien (opptil 36 måneder)
|
|
For å evaluere den prognostiske påvirkningen av omsorgsgiverens tilgjengelighet på total overlevelse (OS).
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 36 måneder)
|
Evaluering av total overlevelse stratifisert i henhold til omsorgsgivers tilgjengelighet
|
Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 36 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benedetta Sordi, MD, A.O.U. Careggi di Firenze - S.O.D. Ematologia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIL_Elderly Project 2.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .