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Soins guidés par la gériatrie versus soins conventionnels chez les patients âgés inaptes/fragiles atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en traitement de première ligne

14 avril 2026 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Soins Guidés Gériatriques Versus Soins Conventionnels chez les Patients Âgés Inaptes/Fragiles atteints de Lymphome Diffus à Grandes Cellules B en Traitement de Première Ligne. Le Projet Personnes Âgées 2.0 : Essai Contrôlé en Grappes Non Randomisé

L'objectif de cette étude multicentrique, non randomisée et contrôlée par grappes est d'évaluer l'impact d'une approche guidée par la gériatrie avec un plan proactif de réhabilitation/nutrition pour les patients âgés inaptes/fragiles atteints de DLBCL éligibles pour recevoir une chimiothérapie selon le sGA, par rapport à une approche conventionnelle avec un traitement onco-hématologique seul.

Un élément d'innovation clé de ce projet est d'utiliser une approche guidée par la gériatrie pour améliorer la prise en charge globale de tous les aspects de la fragilité (nutritionnel, fonctionnel, cognitif, social), visant une meilleure tolérance et un taux d'achèvement du traitement plus élevé, en adaptant la sécurité et l'efficacité des thérapies chez les patients inaptes/fragiles atteints de DLBCL.

Cette étude pourrait conduire à une approche personnalisée pour les patients âgés atteints de DLBCL, tenant compte d'un programme multidisciplinaire et entièrement intégré, avec l'objectif principal d'améliorer la qualité de vie des patients et de leurs familles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Uffici Studi FIL
  • Numéro de téléphone: +390131033153
  • E-mail: startup@filinf.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - S.O.D. Clinica Ematologica
        • Chercheur principal:
          • Guido Gini, MD
        • Contact:
      • Avellino, Italie
        • A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Aviano, Italie
        • I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michele Spina, MD
      • Bari, Italie
        • I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Carla Minoia, MD
        • Contact:
      • Brescia, Italie
      • Cagliari, Italie
        • A.R.N.A.S. "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sara Veronica Usai, MD
      • Florence, Italie
        • A.O.U. Careggi - S.O.D. Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benedetta Sordi, MD
      • Milan, Italie
      • Milan, Italie
        • I.R.C.C.S. Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - S.C. Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesca Gaia Rossi Dardanoni, MD
      • Monza, Italie
        • I.R.C.C.S. Fondazione San Gerardo dei Tintori - S.C. Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Federica Cocito, MD
      • Padova, Italie
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dario Marino, MD
      • Palermo, Italie
        • A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone" - U.O.C. Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Salvatrice Mancuso, MD
      • Parma, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - S.C. Ematologia e C.T.M.O.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luca Pagliaro, MD
      • Piacenza, Italie
        • A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Prato, Italie
      • Ravenna, Italie
        • A.U.S.L. di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Italie
        • A.U.S.L. I.R.C.C.S. Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefano Luminari, MD
      • Roma, Italie
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
        • Chercheur principal:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Contact:
      • Siena, Italie
        • A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberto Fabbri, MD
      • Teramo, Italie
        • A.S.L. Teramo Osp. "Giuseppe Mazzini" - U.O.S. Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Angelo Fama, MD
        • Contact:
      • Torino, Italie
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Barbara Botto, MD
        • Contact:
      • Torino, Italie
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michele Clerico, MD
      • Udine, Italie
      • Verona, Italie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) ou de lymphome folliculaire (LF) de grade IIIB.
  2. Âge ≥ 70 ans.
  3. Statut INAPT ou FRAGILE selon l'évaluation sGA par l'oncohématologue au départ.
  4. Patients éligibles à une chimiothérapie standard de première intention à visée curative.
  5. Capacité à comprendre et volonté de se conformer aux procédures de l'étude.
  6. Signature d'un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Patients ne répondant pas à au moins un des critères d'inclusion énumérés ci-dessus.
  2. Refus de signer un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien guidés par la gériatrie
Les patients seront traités pour un lymphome selon la pratique clinique standard. Les patients recevront des soins de soutien guidés par la gériatrie avec une consultation gériatrique structurée, ainsi qu'une évaluation nutritionnelle et de physiothérapie, avant le début du traitement et avec des évaluations de suivi ultérieures visant à optimiser la prise en charge des comorbidités, l'état nutritionnel et fonctionnel, ainsi que la tolérance au traitement.
Autre: Soins de soutien guidés par la gériatrie
Consultation gériatrique structurée, associée à une évaluation nutritionnelle et de physiothérapie, avant l'initiation du traitement et avec des évaluations de suivi ultérieures visant à optimiser la gestion des comorbidités, l'état nutritionnel et fonctionnel, ainsi que la tolérance au traitement.
Comparateur actif: Soins de soutien conventionnels
Les patients seront traités pour le lymphome conformément à la pratique clinique standard. Les patients recevront des soins de soutien conformément à la pratique clinique standard sans intervention gériatrique systématique.
Autre: Soins de soutien conventionnels
Les soins de soutien seront administrés conformément à la pratique clinique locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si une approche guidée par la gériatrie améliore la qualité de vie liée à la santé (HRQL) chez les patients âgés atteints de LNHB éligibles pour une première ligne de chimiothérapie, par rapport à une approche conventionnelle.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 6 mois après le dernier patient inclus (jusqu'à 30 mois après le début de l'étude)
Évolution du score de l'état de santé global/qualité de vie du questionnaire EORTC QLQ-C30 de la valeur initiale à la fin du traitement (6 mois après l'inclusion). Questionnaire EORTC QLQ-C30 : échelle de 1 ("pas du tout") à 4 ("beaucoup").
Du début de l'étude jusqu'à 6 mois après le dernier patient inclus (jusqu'à 30 mois après le début de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer les changements dans les échelles de fonctionnement et les échelles de symptômes de l'EORTC QLQ-C30 réalisées au départ, à 3, 6 et 12 mois dans les deux groupes d'étude (approche guidée par la gériatrie vs approche conventionnelle)
Délai: Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Variation par rapport au niveau de base des échelles de fonctionnement (physique, rôle, émotionnel, cognitif, social) et des échelles de symptômes (par exemple, fatigue, douleur, nausées/vomissements) du questionnaire EORTC QLQ-C30 à 3, 6 et 12 mois. Questionnaire EORTC QLQ-C30 : classement de 1 (« pas du tout ») à 4 (« beaucoup »).
Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Pour évaluer les changements dans l'évaluation gériatrique simplifiée (sGA) réalisée au départ, à 3, 6 et 12 mois dans les deux groupes de l'étude (approche guidée par la gériatrie vs approche conventionnelle)
Délai: Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Évolution des classes de l'évaluation gériatrique simplifiée (sGA) évaluées au départ, à 3, 6 et 12 mois.
Échelle sGA : en forme, inapte, fragile
Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Pour comparer les réductions de dose éventuelles des traitements thérapeutiques entre les groupes.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 6 mois après le dernier patient inclus (jusqu'à 30 mois après le début de l'étude)
Taux de réduction de dose de chimiothérapie immunitaire stratifié selon les choix thérapeutiques et l'intensité de dose délivrée
Du début de l'étude jusqu'à 6 mois après le dernier patient inclus (jusqu'à 30 mois après le début de l'étude)
Pour évaluer l'impact pronostique du sGA sur la survie globale (OS)
Délai: Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Évaluation de la survie globale stratifiée selon le sGA
Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Pour comparer le taux d'achèvement du traitement entre les groupes
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 6 mois après le dernier patient inclus (jusqu'à 30 mois à partir du début de l'étude)
Taux d'achèvement du traitement, défini comme la proportion de patients qui terminent la chimio-immunothérapie prévue sans interruption prématurée.
Du début de l'étude jusqu'à 6 mois après le dernier patient inclus (jusqu'à 30 mois à partir du début de l'étude)
Pour évaluer le taux de mortalité précoce (dans les 90 jours) dans les deux groupes.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 90 jours après le dernier patient inclus (jusqu'à 27 mois à partir du début de l'étude)
Proportion de mortalité précoce, définie comme un décès de toute cause dans les 90 jours suivant l'inclusion.
Du début de l'étude jusqu'à 90 jours après le dernier patient inclus (jusqu'à 27 mois à partir du début de l'étude)
Pour comparer le taux de réponse global (ORR) et le taux de réponse complète (CRR) entre les groupes.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 6 mois après le dernier patient inclus (jusqu'à 30 mois après le début de l'étude)
Taux de réponse globale (ORR) et taux de réponse complète (CRR), évalués selon la classification de Lugano à la fin du traitement,
Du début de l'étude jusqu'à 6 mois après le dernier patient inclus (jusqu'à 30 mois après le début de l'étude)
Pour évaluer la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) dans les deux groupes.
Délai: Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Survie sans progression (PFS) et survie globale (OS), définies selon les critères standards, le temps étant mesuré à partir de la date d'inclusion.
Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Pour comparer les taux d'hospitalisation entre les groupes.
Délai: Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Utilisation des ressources de santé : Incidence des hospitalisations
Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Pour évaluer la qualité de vie des aidants et les résultats liés aux aidants mesurés par le questionnaire de qualité de vie des aidants en oncologie (CarGOQoL) au départ, à 3, 6 et 12 mois dans les deux groupes.
Délai: Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Les résultats rapportés par les aidants, y compris la qualité de vie et la charge des aidants, évalués au départ, à 3, 6 et 12 mois à l'aide du questionnaire CarGOQoL (CareGiver Oncology Quality of life). CarGOQoL : échelle de 0 (« jamais/pas du tout ») à 5 (« toujours/énormément »).
Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Pour évaluer les modifications de l'indice de fragilité de Fried, évalué uniquement dans le bras guidé par la gériatrie (effectué au départ, à 3, 6 et 12 mois) et s'il y a une concordance entre le sGA et le score de Fried.
Délai: Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Changement de l'indice de fragilité de Fried évalué dans le bras guidé par la gériatrie, réalisé au départ, à 3, 6 et 12 mois. Évaluation de la présence d'un changement dynamique de la classe de condition physique et s'il diffère significativement de l'évaluation gériatrique standardisée (réalisée dans les deux bras). Score de Fried et évaluation gériatrique standardisée : en forme (robuste), pas en forme (pré-fragile), fragile (fragile).
Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Pour comparer la durée médiane d'hospitalisation entre les groupes.
Délai: Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Utilisation des ressources de santé : Durée moyenne de séjour hospitalier (en jours)
Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Pour comparer le taux d'accès au service des urgences entre les groupes.
Délai: Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Utilisation des ressources de santé : Incidence des accès aux services d'urgence
Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Pour comparer le taux d'admission en soins palliatifs entre les groupes.
Délai: Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Utilisation des ressources de santé : Incidence des patients admis en soins palliatifs pendant le suivi
Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Comparer les retards de dose éventuels des traitements thérapeutiques entre les groupes.
Délai: Depuis le début de l'étude jusqu'à 6 mois après le dernier patient inclus (jusqu'à 30 mois à partir du début de l'étude)
Taux de retards de dose de chimio-immunothérapie stratifié selon les choix thérapeutiques et l'intensité de dose administrée
Depuis le début de l'étude jusqu'à 6 mois après le dernier patient inclus (jusqu'à 30 mois à partir du début de l'étude)
Pour évaluer l'impact pronostique de l'Indice de Masse Corporelle (IMC) sur la survie globale (OS).
Délai: Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Évaluation de la survie globale stratifiée selon la valeur de l'IMC
Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Pour évaluer l'impact pronostique de l'albumine sérique sur la survie globale (OS).
Délai: Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Évaluation de la survie globale stratifiée selon la valeur de l'albumine sérique
Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Évaluer l'impact pronostique de la disponibilité des aidants sur la survie globale (OS).
Délai: Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)
Évaluation de la survie globale stratifiée selon la disponibilité du soignant
Du début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benedetta Sordi, MD, A.O.U. Careggi di Firenze - S.O.D. Ematologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIL_Elderly Project 2.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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