Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka z uwzględnieniem geriatrii w porównaniu z konwencjonalną opieką u starszych niesprawnych/słabych pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B w leczeniu pierwszoliniowym

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Opieka geriatryczna a opieka konwencjonalna u starszych niesprawnych/wątłych pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B w leczeniu pierwszoliniowym. Projekt Starszy Pacjent 2.0: Nierandomizowane badanie kontrolowane grupowe

Celem tego wieloośrodkowego, nierandomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego jest ocena wpływu podejścia z przewodnictwem geriatrycznym z proaktywnym planem rehabilitacyjnym/żywieniowym dla starszych, niesprawnych/wrażliwych pacjentów z DLBCL kwalifikujących się do otrzymania chemioimmunoterapii według sGA, w porównaniu z konwencjonalnym podejściem z samym leczeniem onkohematologicznym.

Kluczowym elementem innowacyjnym tego projektu jest zastosowanie podejścia z przewodnictwem geriatrycznym w celu poprawy ogólnego zarządzania wszystkimi aspektami kruchości (żywieniowym, funkcjonalnym, poznawczym, społecznym), dążąc do lepszej tolerancji i wskaźnika ukończenia leczenia, dostosowując bezpieczeństwo i skuteczność terapii u niesprawnych/wrażliwych pacjentów z DLBCL.

Badanie to może prowadzić do spersonalizowanego podejścia dla starszych pacjentów z DLBCL, uwzględniającego multidyscyplinarny i w pełni zintegrowany program, z głównym celem poprawy jakości życia pacjentów i ich rodzin.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - S.O.D. Clinica Ematologica
        • Główny śledczy:
          • Guido Gini, MD
        • Kontakt:
      • Avellino, Włochy
        • A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Aviano, Włochy
        • I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michele Spina, MD
      • Bari, Włochy
        • I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Carla Minoia, MD
        • Kontakt:
      • Brescia, Włochy
      • Cagliari, Włochy
        • A.R.N.A.S. "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara Veronica Usai, MD
      • Florence, Włochy
        • A.O.U. Careggi - S.O.D. Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benedetta Sordi, MD
      • Milan, Włochy
      • Milan, Włochy
        • I.R.C.C.S. Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesca Gaia Rossi Dardanoni, MD
      • Monza, Włochy
        • I.R.C.C.S. Fondazione San Gerardo dei Tintori - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Federica Cocito, MD
      • Padova, Włochy
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dario Marino, MD
      • Palermo, Włochy
        • A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone" - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salvatrice Mancuso, MD
      • Parma, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - S.C. Ematologia e C.T.M.O.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luca Pagliaro, MD
      • Piacenza, Włochy
        • A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Prato, Włochy
      • Ravenna, Włochy
        • A.U.S.L. di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Włochy
        • A.U.S.L. I.R.C.C.S. Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefano Luminari, MD
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
        • Główny śledczy:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Kontakt:
      • Siena, Włochy
        • A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto Fabbri, MD
      • Teramo, Włochy
        • A.S.L. Teramo Osp. "Giuseppe Mazzini" - U.O.S. Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Angelo Fama, MD
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Barbara Botto, MD
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michele Clerico, MD
      • Udine, Włochy
      • Verona, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie DLBCL lub chłoniaka pęcherzykowego (FL) stopnia IIIB.
  2. Wiek ≥ 70 lat.
  3. Stan UNFIT lub FRAIL według sGA oceniony przez onkohematologa w punkcie wyjściowym.
  4. Pacjenci kwalifikujący się do standardowej chemioimmunoterapii pierwszego rzutu z intencją wyleczenia.
  5. Zdolność do zrozumienia i gotowość do przestrzegania procedur badania.
  6. Podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niespełniający co najmniej jednego z powyższych kryteriów włączenia.
  2. Odmowa podpisania pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Geriatryczna opieka wspomagająca
Pacjenci będą leczeni na chłoniaka zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Pacjenci otrzymają wsparcie opieki geriatrycznej zorganizowanej poprzez konsultację geriatryczną, wraz z oceną żywieniową i fizjoterapeutyczną, przed rozpoczęciem leczenia oraz z dalszymi ocenami kontrolnymi mającymi na celu optymalizację leczenia chorób współistniejących, stanu żywieniowego i funkcjonalnego, wraz z tolerancją leczenia.
Inny: Geriatryczna opieka wspomagająca
Strukturyzowana konsultacja geriatryczna, wraz z oceną żywieniową i fizjoterapeutyczną, przed rozpoczęciem leczenia oraz z późniejszymi ocenami kontrolnymi mającymi na celu optymalizację leczenia chorób współistniejących, stanu żywieniowego i funkcjonalnego, wraz z tolerancją leczenia.
Aktywny komparator: Konwencjonalna opieka wspomagająca
Pacjenci będą leczeni z powodu chłoniaka zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Pacjenci otrzymają opiekę wspomagającą zgodnie ze standardową praktyką kliniczną bez systematycznej opieki geriatrycznej.
Inny: Konwencjonalna opieka wspomagająca
Opieka wspomagająca będzie prowadzona zgodnie z lokalną praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy podejście zorientowane na geriatrię poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) u starszych pacjentów z DLBCL, kwalifikujących się do chemioimmunoterapii pierwszego rzutu, w porównaniu z podejściem konwencjonalnym.
Ramy czasowe: Od początku badania do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta (do 30 miesięcy od rozpoczęcia badania)
Zmiana wskaźnika ogólnego stanu zdrowia/jakości życia w kwestionariuszu EORTC Quality of Life Core 30 od wartości wyjściowej do końca leczenia (6 miesięcy po włączeniu do badania). Kwestionariusz EORTC QLQ-C30: ocena od 1 ("w ogóle nie") do 4 ("bardzo").
Od początku badania do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta (do 30 miesięcy od rozpoczęcia badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmiany w skalach funkcjonowania i skalach objawów kwestionariusza EORTC QLQ-C30 przeprowadzonych na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach w obu grupach badawczych (podejście geriatryczne vs konwencjonalne)
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skalach funkcjonowania (fizycznego, roli, emocjonalnego, poznawczego, społecznego) i skalach objawów (np. zmęczenie, ból, nudności/wymioty) w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 po 3, 6 i 12 miesiącach. Kwestionariusz EORTC QLQ-C30: ocena od 1 ("wcale") do 4 ("bardzo").
Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)
W celu oceny zmian w uproszczonej ocenie geriatrycznej (sGA) przeprowadzonej na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach w obu grupach badawczych (podejście z wykorzystaniem geriatrii vs podejście konwencjonalne)
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)
Zmiana w uproszczonej ocenie geriatrycznej (sGA) w klasach ocenianych na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Skala sGA: sprawny, niesprawny, wątły
Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)
Aby porównać ewentualne redukcje dawek leczenia terapeutycznego między grupami.
Ramy czasowe: Od początku badania do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta (do 30 miesięcy od rozpoczęcia badania)
Wskaźnik redukcji dawki chemioimmunoterapii stratyfikowany zgodnie z wyborami terapeutycznymi i dostarczonym natężeniem dawki
Od początku badania do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta (do 30 miesięcy od rozpoczęcia badania)
Aby ocenić wpływ prognostyczny sGA na całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)
Ocena przeżycia całkowitego stratyfikowana zgodnie z sGA
Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)
Aby porównać wskaźnik ukończenia leczenia między grupami
Ramy czasowe: Od początku badania do 6 miesięcy po ostatnim włączonym pacjencie (do 30 miesięcy od początku badania)
Wskaźnik ukończenia leczenia, określany jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli zaplanowaną chemioimmunoterapię bez przedwczesnego przerwania.
Od początku badania do 6 miesięcy po ostatnim włączonym pacjencie (do 30 miesięcy od początku badania)
Aby ocenić wczesną śmiertelność (w ciągu 90 dni) w obu grupach.
Ramy czasowe: Od początku badania do 90 dni po ostatnim włączonym pacjencie (do 27 miesięcy od początku badania)
Wskaźnik wczesnej śmiertelności, zdefiniowany jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni od włączenia do badania.
Od początku badania do 90 dni po ostatnim włączonym pacjencie (do 27 miesięcy od początku badania)
Porównać ogólną wskaźnik odpowiedzi (ORR) i wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) między grupami.
Ramy czasowe: Od początku badania do 6 miesięcy po ostatnim włączonym pacjencie (do 30 miesięcy od początku badania)
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) i wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR), oceniane zgodnie z klasyfikacją Lugano po zakończeniu leczenia,
Od początku badania do 6 miesięcy po ostatnim włączonym pacjencie (do 30 miesięcy od początku badania)
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji (PFS) i całkowite przeżycie (OS) w obu grupach.
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)
Bezpostępowe przeżycie (PFS) i całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane zgodnie ze standardowymi kryteriami, z czasem mierzonym od daty włączenia do badania.
Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)
Aby porównać wskaźniki hospitalizacji między grupami.
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: Częstość hospitalizacji
Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)
W celu oceny jakości życia opiekunów i wyników związanych z opieką mierzonych za pomocą kwestionariusza jakości życia opiekunów onkologicznych (CarGOQoL) na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach w obu grupach.
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)
Wyniki zgłaszane przez opiekunów, w tym jakość życia i obciążenie opiekunów, oceniane na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach przy użyciu kwestionariusza jakości życia opiekunów onkologicznych (CarGOQoL). CarGOQoL: ocena od 0 ("nigdy/w ogóle nie") do 5 ("zawsze/ogromnie")
Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)
W celu oceny modyfikacji wskaźnika kruchości Frieda ocenianego wyłącznie w ramieniu geriatrycznym (wykonywanego na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach) oraz czy istnieje zgodność między sGA a wynikiem Frieda.
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)
Zmiana wskaźnika Frieda oceniana w grupie kierowanej geriatrycznie, przeprowadzana na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Ocena, czy występuje dynamiczna zmiana klasy sprawności oraz czy różni się istotnie od sGA (przeprowadzana w obu grupach). Skala Frieda i sGA: sprawny (robust), niesprawny (pre-frail), wątły (frail).
Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)
Porównanie mediany długości pobytu w szpitalu między grupami.
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: Średni czas pobytu w szpitalu (w dniach)
Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)
Aby porównać wskaźnik dostępu do oddziału ratunkowego między grupami.
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: Częstość wizyt na oddziałach ratunkowych
Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)
Porównanie wskaźnika przyjęć do hospicjum między grupami.
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: Częstość pacjentów przyjętych do hospicjum podczas obserwacji
Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)
Aby porównać ewentualne opóźnienia w dawkowaniu leczenia między grupami.
Ramy czasowe: Od początku badania do 6 miesięcy po ostatnim włączonym pacjencie (do 30 miesięcy od początku badania)
Częstość opóźnień dawek chemioimmunoterapii stratyfikowana według wyborów terapeutycznych i dostarczonego natężenia dawki
Od początku badania do 6 miesięcy po ostatnim włączonym pacjencie (do 30 miesięcy od początku badania)
W celu oceny wpływu prognozującego wskaźnika masy ciała (BMI) na całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)
Ocena całkowitego przeżycia stratyfikowana według wartości BMI
Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)
W celu oceny wpływu prognostycznego albumin surowicy na całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)
Ocena całkowitego przeżycia stratyfikowana zgodnie z wartością albumin w surowicy
Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)
Aby ocenić wpływ prognostyczny dostępności opiekuna na całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)
Ocena całkowitego przeżycia stratyfikowana według dostępności opiekuna
Od początku do końca badania (do 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Śledczy

  • Główny śledczy: Benedetta Sordi, MD, A.O.U. Careggi di Firenze - S.O.D. Ematologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIL_Elderly Project 2.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj