Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geriatrinen ohjattu hoito perinteiseen hoitoon verrattuna iäkkäillä heikentyneillä/haurailla potilailla, joilla on diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa ensimmäisen linjan hoidossa

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Geriatrinen ohjattu hoito vs. perinteinen hoito iäkkäillä sopimattomilla/haurailla potilailla, joilla on diffuusi suurisoluinen lymfooma ensimmäisessä hoitorivissä. The Elderly Project 2.0: Satunnaistamaton klusteriohjattu tutkimus

Tämän monikeskuksellisen, ei-satunnaistetun, klusteriohjautuvan kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida geriatrisesti ohjatun lähestymistavan vaikutusta yhdessä ennakoivan kuntoutus-/ravitsemissuunnitelman kanssa vanhuksille, jotka ovat epäsoveliaita/ heikkoja DLBCL-potilaita ja jotka ovat kelvollisia saamaan kemioimmunoterapiaa sGA:n mukaan, verrattuna perinteiseen lähestymistapaan, jossa käytetään vain onkohematologista hoitoa.

Tämän projektin keskeinen innovaatioelementti on käyttää geriatrisesti ohjattua lähestymistapaa parantaakseen kaikkien heikkouden näkökohtien (ravitsemukselliset, toiminnalliset, kognitiiviset, sosiaaliset) kokonaisvaltaista hoitoa, tavoitteena parempi hoidon sietokyky ja suoritettavuusaste, räätälöiden terapioiden turvallisuutta ja tehokkuutta epäsoveliaissa/heikoissa DLBCL-potilaissa.

Tämä tutkimus saattaa johtaa personoituun lähestymistapaan vanhoille DLBCL-potilaille, ottaen huomioon monitieteisen ja täysin integroidun ohjelman, ensisijaisena tavoitteenaan parantaa potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Uffici Studi FIL
  • Puhelinnumero: +390131033153
  • Sähköposti: startup@filinf.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche - S.O.D. Clinica Ematologica
        • Päätutkija:
          • Guido Gini, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Avellino, Italia
        • A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Aviano, Italia
        • I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michele Spina, MD
      • Bari, Italia
        • I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
        • Päätutkija:
          • Carla Minoia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brescia, Italia
      • Cagliari, Italia
        • A.R.N.A.S. "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sara Veronica Usai, MD
      • Florence, Italia
        • A.O.U. Careggi - S.O.D. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benedetta Sordi, MD
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
        • I.R.C.C.S. Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - S.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesca Gaia Rossi Dardanoni, MD
      • Monza, Italia
        • I.R.C.C.S. Fondazione San Gerardo dei Tintori - S.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Federica Cocito, MD
      • Padova, Italia
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dario Marino, MD
      • Palermo, Italia
        • A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone" - U.O.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salvatrice Mancuso, MD
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - S.C. Ematologia e C.T.M.O.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luca Pagliaro, MD
      • Piacenza, Italia
        • A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Prato, Italia
      • Ravenna, Italia
        • A.U.S.L. di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Italia
        • A.U.S.L. I.R.C.C.S. Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefano Luminari, MD
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
        • Päätutkija:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Siena, Italia
        • A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alberto Fabbri, MD
      • Teramo, Italia
        • A.S.L. Teramo Osp. "Giuseppe Mazzini" - U.O.S. Ematologia
        • Päätutkija:
          • Angelo Fama, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Päätutkija:
          • Barbara Botto, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michele Clerico, MD
      • Udine, Italia
      • Verona, Italia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DLBCL:n tai follikulaarisen lymfooman (FL) asteen IIIB diagnoosi.
  2. Ikä ≥ 70 vuotta.
  3. UNFIT- tai FRAIL-tila sGA:n arvioimana onkohematologin toimesta perustutkimuksessa.
  4. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja parannustarkoituksessa olevaan standardiin ensimmäisen linjan kemoi-immunoterapiaan.
  5. Kyky ymmärtää ja halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  6. Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

Sulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät täytä vähintään yhtä yllä luetelluista sisällyttämiskriteereistä.
  2. Kieltäytyminen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Geriatrinen ohjattu tukitoiminta
Potilaat hoidetaan lymfooman mukaisesti standardikliinisen käytännön mukaisesti. Potilaat saavat geriatrisesti ohjattua tukitoimintaa rakenteellisen geriatrinen konsultoinnin kautta, sekä ravitsemus- ja fysioterapia-arvioinnin ennen hoidon aloittamista ja myöhemmillä seuranta-arvioinneilla, joiden tavoitteena on optimoida komorbiditeetin hoitoa, ravitsemus- ja toimintakykyä sekä hoidon sietokykyä.
Muut: Geriatrisesti ohjattu tukitoiminta
Strukturoitu geriatrinen konsultaatio yhdessä ravitsemuksen ja fysioterapian arvioinnin kanssa ennen hoidon aloittamista ja myöhemmillä seuranta-arvioinneilla, joiden tavoitteena on komorbiditeettien hoidon, ravitsemuksen ja toimintakyvyn optimointi sekä hoidon siedon parantaminen.
Active Comparator: Perinteinen tukihoidollinen hoito
Potilaita hoidetaan lymfooman mukaisesti standardin kliinisen käytännön mukaan. Potilaat saavat tukevaa hoitoa standardin kliinisen käytännön mukaisesti ilman systemaattista geriatrista panosta.
Muut: Perinteinen tukihoidon hoito
Tukihuolto toteutetaan paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida, parantaako geriatrinen lähestymistapa vanhojen DLBCL-potilaiden elämänlaatua (HRQL), jotka ovat ensimmäisen linjan kemioimmunoterapian alaisia, verrattuna perinteiseen lähestymistapaan.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta viimeisen rekisteröidyn potilaan jälkeen 6 kuukauteen (tutkimuksen alusta jopa 30 kuukauteen)
Muutos EORTC Quality of Life Core 30 -kyselyn globaalin terveydentilan/käyttökelpoisuuden pisteytyksessä lähtötasosta hoitojakson päättymiseen (6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen). EORTC QLQ-C30 -kysely: arvosteluasteikko 1 ("ei lainkaan") - 4 ("erittäin paljon").
Tutkimuksen alusta viimeisen rekisteröidyn potilaan jälkeen 6 kuukauteen (tutkimuksen alusta jopa 30 kuukauteen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida EORTC QLQ-C30:n toiminnallisuusasteikkojen ja oireasteikkojen muutoksia, jotka mitattiin lähtötilanteessa sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua molemmissa tutkimusryhmissä (geriatrisesti ohjattu vs. perinteinen lähestymistapa)
Aikaikkuna: Alusta tutkimuksen loppuun (jopa 36 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 -kyselyn toimintaskaalojen (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen) ja oireiden skaalojen (esim. väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) muutos lähtöarvosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. EORTC QLQ-C30 -kysely: arviointiasteikko 1 ("ei lainkaan") - 4 ("erittäin paljon").
Alusta tutkimuksen loppuun (jopa 36 kuukautta)
Arvioida muutoksia yksinkertaistetussa geriatrissessa arvioinnissa (sGA), joka suoritettiin alkuvaiheessa sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla molemmissa tutkimusryhmissä (geriatrisesti ohjattu vs. perinteinen lähestymistapa)
Aikaikkuna: Alusta aina tutkimuksen loppuun saakka (jopa 36 kuukautta)
Yksinkertaistetun geriatrinen arviointi (sGA) -luokkien muutokset arvioituna alkuvaiheessa sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. sGA-asteikko: hyvässä kunnossa, heikossa kunnossa, hauraa
Alusta aina tutkimuksen loppuun saakka (jopa 36 kuukautta)
Tutkittavien ryhmien välisen terapeuttisen hoidon mahdollisten annostusten vähentämisten vertailemiseksi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta viimeisen rekisteröidyn potilaan jälkeen aina 6 kuukauteen asti (enintään 30 kuukautta tutkimuksen alusta)
Kemioimmunoterapian annostusten vähennysten määrä kerrostettuna terapeuttisten valintojen ja annostelun intensiteetin mukaan
Tutkimuksen alusta viimeisen rekisteröidyn potilaan jälkeen aina 6 kuukauteen asti (enintään 30 kuukautta tutkimuksen alusta)
Arvioida sGA:n ennustavaa vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen (OS)
Aikaikkuna: Alusta aina tutkimuksen loppuun (jopa 36 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisen arviointi stratifioitu sGA:n mukaan
Alusta aina tutkimuksen loppuun (jopa 36 kuukautta)
Vertaa ryhmien välillä hoitoprosessin suorittamisen määrää
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta viimeisimmän rekisteröidyn potilaan jälkeen 6 kuukauteen (jopa 30 kuukautta tutkimuksen alusta)
Hoitoon päättämisen määrä, joka määritellään potilaiden osuudeksi, jotka suorittavat suunnitellun kemioimmunoterapian ennenaikaisen keskeytyksen ilman.
Tutkimuksen alusta viimeisimmän rekisteröidyn potilaan jälkeen 6 kuukauteen (jopa 30 kuukautta tutkimuksen alusta)
Arvioida molempien ryhmien varhaista kuolleisuutta (90 päivän sisällä).
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta viimeisimmän rekrytoidun potilaan jälkeen 90 päivään asti (jopa 27 kuukautta tutkimuksen alusta)
Varhainen kuolleisuusosuus, joka määritellään kuolemaksi minkä tahansa syyn vuoksi 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Tutkimuksen alusta viimeisimmän rekrytoidun potilaan jälkeen 90 päivään asti (jopa 27 kuukautta tutkimuksen alusta)
Vertailla kokonaisvasteastetta (ORR) ja täydellisen vasteen astetta (CRR) ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta viimeisimmän rekisteröidyn potilaan jälkeen aina 6 kuukauteen asti (enintään 30 kuukautta tutkimuksen alusta)
Kokonaisvasteaste (ORR) ja täydellisen vasteen aste (CRR), arvioitu Luganon luokituksen mukaan hoidon päättyessä,
Tutkimuksen alusta viimeisimmän rekisteröidyn potilaan jälkeen aina 6 kuukauteen asti (enintään 30 kuukautta tutkimuksen alusta)
Arvioida progression-free survival (PFS) ja overall survival (OS) kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: Alusta aina tutkimuksen loppuun saakka (jopa 36 kuukautta)
Progression-Free Survival (PFS) ja Overall Survival (OS), määritelty standardikriteerien mukaisesti, ajan mittauksena rekrytointipäivästä.
Alusta aina tutkimuksen loppuun saakka (jopa 36 kuukautta)
Vertaa ryhmien välisiä sairaalahoitoprosentteja.
Aikaikkuna: Alusta aina tutkimuksen loppuun asti (jopa 36 kuukautta)
Terveydenhuollon resurssien käyttö: Sairaalahoitoon joutumisen esiintyvyys
Alusta aina tutkimuksen loppuun asti (jopa 36 kuukautta)
Arvioida hoitajan elämänlaatua ja hoitajaan liittyviä tuloksia, joita mitataan CareGiver Oncology Quality of life -kyselylomakkeella (CarGOQoL) alkuhetkellä, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Alusta aina tutkimuksen loppuun saakka (jopa 36 kuukautta)
Hoitajan raportoimat tulokset, mukaan lukien hoitajan elämänlaatu ja taakka, arvioitu alkuarvolla, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla käyttäen The CareGiver Oncology Quality of life -kyselylomaketta (CarGOQoL). CarGOQoL: asteikko 0 ("ei koskaan/ei lainkaan") - 5 ("aina/valtavasti")
Alusta aina tutkimuksen loppuun saakka (jopa 36 kuukautta)
Arvioida Friedin heikkousindeksin muutoksia, jotka arvioidaan vain geriatrisesti johdetussa ryhmässä (suoritettu alkuperäisessä mittaustilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla) ja onko sGA:n ja Friedin pistemäärän välillä yhteensopivuutta.
Aikaikkuna: Alusta tutkimuksen loppuun (jopa 36 kuukautta)
Muutos Friedin heikkoutta kuvaavassa indeksissä geriatrisesti ohjatussa ryhmässä, mitattuna alkuarvioinnissa sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Arviointi siitä, onko kuntoisuusluokassa dynaaminen muutos ja poikkeaako se merkittävästi sGA:sta (mitattu molemmissa ryhmissä).
Fried-pisteet ja sGA: kunnossa (robusti), heikko (esiköyhä), köyhä (köyhä).
Alusta tutkimuksen loppuun (jopa 36 kuukautta)
Vertaa ryhmien välillä sairaalassaoloaikojen mediaania.
Aikaikkuna: Alusta tutkimuksen loppuun (jopa 36 kuukautta)
Terveydenhuollon resurssien käyttö: Keskimääräinen sairaalassaoloaika (päivinä)
Alusta tutkimuksen loppuun (jopa 36 kuukautta)
Vertailu ryhmien välillä päivystyksen käyttöasteessa.
Aikaikkuna: Alusta aina tutkimuksen loppuun asti (jopa 36 kuukautta)
Terveydenhuollon resurssien käyttö: Päivystyksen käyntien esiintyvyys
Alusta aina tutkimuksen loppuun asti (jopa 36 kuukautta)
Vertailla hoitokotiin pääsyprosenttia ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Alusta aina tutkimuksen loppuun asti (jopa 36 kuukautta)
Terveydenhuollon resurssien käyttö: Hoitokodin potilaiden esiintyvyys seuranta-aikana
Alusta aina tutkimuksen loppuun asti (jopa 36 kuukautta)
Vertailu ryhmien välillä terapiahoidon mahdollisten annosviivästysten suhteen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta viimeisen rekisteröidyn potilaan jälkeen 6 kuukauteen (enintään 30 kuukautta tutkimuksen alusta)
Kemioimmunoterapian annosviivästymisaste kerrostettuna terapeuttisten valintojen ja toteutetun annosintensiteetin mukaan
Tutkimuksen alusta viimeisen rekisteröidyn potilaan jälkeen 6 kuukauteen (enintään 30 kuukautta tutkimuksen alusta)
Arvioida painoindeksin (BMI) ennustevaikutusta kokonaiseloonjäämiseen (OS).
Aikaikkuna: Alusta tutkimuksen loppuun saakka (jopa 36 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisen arviointi BMI-arvon mukaan stratifioitu
Alusta tutkimuksen loppuun saakka (jopa 36 kuukautta)
Arvioida seerumin albumiinin ennustavaa vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen (OS).
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 36 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisen arviointi stratifioitu seerumin albumiiniarvon mukaan
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 36 kuukautta)
Arvioida hoitajan saatavuuden ennustevaikutusta kokonaiseloonjäämiseen (OS).
Aikaikkuna: Alusta tutkimuksen loppuun (jopa 36 kuukautta)
Kokonaiselossaolon arviointi kerrostettuna hoitajan saatavuuden mukaan
Alusta tutkimuksen loppuun (jopa 36 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Tutkijat

  • Päätutkija: Benedetta Sordi, MD, A.O.U. Careggi di Firenze - S.O.D. Ematologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIL_Elderly Project 2.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa