Symbiotic-Lung-14: 小細胞肺癌に転化した成人参加者における化学療法との併用に関する研究薬PF08634404について学ぶための研究
2026年8月14日 更新者：Pfizer
未治療の転換型小細胞肺癌患者におけるPF-08634404と化学療法の併用に関する第2相介入研究
この研究は、PF-08634404という新薬についてより詳しく知るために行われています。 研究チームは、PF-08634404が単独で投与された場合、または化学療法と併用された場合にどの程度効果的であるかを理解したいと考えています。 化学療法は、がん細胞を破壊したり、その成長を止めたりするために薬剤を使用するがん治療の一種です。 この研究は、形質転換型小細胞肺がん（T-SCLC）の成人患者を対象としています。 T-SCLCは、治療が効かなくなった後に、あるタイプの肺がんがより攻撃的なタイプに変化するときに発生する希少な肺がんです。
この研究に参加するには、参加者は以下の条件を満たす必要があります：
- 18歳以上であること
- T-SCLCと診断されており、このタイプの肺がんに対する治療を受けていないこと（単一サイクルの化学療法は許可される場合があります）
- チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）で治療された表皮成長因子受容体（EGFR）変異非小細胞肺がんの既往診断があること
- 医学的検査に基づいて健康な臓器を有し、良好な身体的状態であること
研究に参加した後、成人参加者は研究薬に加えて化学療法を受けます。 この併用治療が終了した後、研究薬は単独で継続されます。 成人参加者は、静脈内点滴（薬剤を直接静脈に投与）によって治療を受けます。 すべての治療は臨床研究施設で行われ、訓練を受けた医療チームが各訪問中および訪問後に成人参加者を監視します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope National Medical Center
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope Lennar Foundation Cancer Center
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- 募集
- Hope and Healing Clinical Research
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New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- 募集
- Hope and Healing Clinical Research
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HA Merkaz
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Ramat Gan、HA Merkaz、イスラエル、5265601
- 募集
- Sheba medical center
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Jerusalem
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Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9103102
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center
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Bergamo、イタリア、24125
- まだ募集していません
- Cliniche Gavazzeni S.p.A. - Humanitas Gavazzeni
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ROME
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Roma、ROME、イタリア、00144
- まだ募集していません
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
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Turin
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Orbassano、Turin、イタリア、10043
- まだ募集していません
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Catalunya [cataluña]
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L'Hospitalet de Llobregat、Catalunya [cataluña]、スペイン、08908
- まだ募集していません
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Lyon、フランス、69373
- まだ募集していません
- Centre Léon Bérard
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VAL DE Marne
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Villejuif、VAL DE Marne、フランス、94805
- まだ募集していません
- Institut Gustave Roussy
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- 募集
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- まだ募集していません
- Fujian Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- まだ募集していません
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430048
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330200
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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Tainan、台湾、704302
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、106
- 募集
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
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Osaka、日本、541-8567
- 募集
- Osaka International Cancer Institute(OICI)
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- 募集
- Kansai Medical University Hospital
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Tokyo
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Chūō、Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center - Tsukiji Campus
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Kotoku、Tokyo、日本、135-8550
- 募集
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- インフォームド・コンセント時点で18歳以上の男女参加者。
- 組織学的または細胞学的に確認されたT-SCLC。参加者は、TKI治療後にSCLCへ転換したEGFR変異を有するNSCLCの既往診断があること。
- 参加者はT-SCLCに対する全身療法を受けていないこと。
- RECIST v1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能病変を標的病変として有すること。
- 転換SCLC診断時に十分な腫瘍組織が利用可能であること。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1。
- 最低12週間以上の余命があること。
- プロトコールで定義された許容範囲内のスクリーニング時の臨床検査値（1）血液学、2）肝機能、3）腎機能を含む）。
除外基準:
以下のいずれかの基準に該当する場合、参加者は研究から除外されます:
- 活動性または未治療の中枢神経系（CNS）疾患（脳、脳幹、脊髄、または髄膜転移を含む）。確定的治療を受け臨床的に安定した脳転移は、プロトコール基準に従い適格となる場合があります。未治療の無症候性脳転移で最長径＜1cmの場合は、以下の基準をすべて満たす場合に許可されます：神経学的症状がない、コルチコステロイドの必要性がない、脳転移に浮腫または出血性所見の証拠がない。
- 髄膜癌腫症
- 臨床的に有意な出血または瘻孔のリスク（腫瘍壊死／空洞化、主要血管・気道・重要臓器への浸潤または圧迫、気管食道瘻または胸膜食道瘻のリスクを含む）
- 初回投与前3年以内の他のがん（NSCLCを除く）の既往（転移または死亡リスクが無視できる悪性腫瘍（例：適切に治療された上皮内癌、非黒色腫皮膚癌）は除く）
- NCI CTCAE v5.0のGrade≤1まで回復していない、過去の抗腫瘍療法からの未解決の毒性（脱毛または安定とみなされる不可逆的毒性は除く）
- 同種臓器または造血幹細胞移植の既往
- 過去2年以内に全身治療を要する活動性自己免疫疾患（プロトコールに従い安定した補充療法および選択された低リスク自己免疫状態は許可）
間質性肺疾患（ILD）、肺炎、または重大な肺疾患（以下を含む）:
- 全身療法を要する過去または現在の非感染性肺炎
- 予測DLCO＜50%
- 重度の喘息、COPD、肺塞栓症、または自己免疫性肺病変
- 初回投与前6ヶ月以内の管理不良または臨床的に有意な心血管、脳血管、代謝、肝、または腎疾患
- ベースラインQTcF＞480ミリ秒
- 初回投与前4週間以内の大手術または重度の外傷、または研究中に計画されている大手術
- 反復的ドレナージを要する臨床的に有意な胸水、心嚢液、または腹水
- 重大な出血性疾患の既往または最近の主要出血イベント
- 臨床的に有意な消化器疾患（最近の穿孔、瘻孔、閉塞、または活動性出血を含む）
活動性、管理不良、または症状性感染症（以下を含む）:
- 活動性結核
- 活動性B型またはC型肝炎
- 管理不良のHIV感染
- 免疫不全の既往
- 研究介入成分またはモノクローナル抗体に対する重度の過敏症またはアレルギー反応
- リスクを増加させるまたは研究参加を妨げる可能性のある精神疾患または医学的状態（最近の自殺念慮または行動を含む）
- プロトコール指定のウォッシュアウト期間に従った過去の抗血管新生療法またはその他の禁止される抗腫瘍または免疫調節療法
- プロトコール指定期間内の禁止併用薬の使用（高用量全身コルチコステロイド、特定の抗凝固薬、または生ワクチンを含む）
- 最近の他のがん臨床試験への参加（30日または5半減期のいずれか長い方以内）
- 妊娠中または授乳中の参加者、または避妊要件の遵守を望まない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-08634404
参加者は、化学療法との併用によるPF-08634404を静脈内投与され、その後PF-08634404による維持療法が行われます。
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静脈内投与用注射
点滴静注用濃縮液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者による固形腫瘍治療効果判定基準第1.1版（RECIST v1.1）に基づく確認済み客観的奏効率（ORR）
時間枠：治療開始から初回文書化された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）まで（おおよそ最長1年間）
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最良全体的奏効として確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が観察された参加者の割合として定義されます。
ORRは、RECIST v1.1を用いて研究者によって評価されました。 |
治療開始から初回文書化された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）まで（おおよそ最長1年間）
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有害事象（AEs）を経験した参加者の数
時間枠：治療の最終投与後最大90日間
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タイプ、頻度、重症度（NCI CTCAEバージョン5.0によるグレーディング）、タイミング、重篤性、および研究介入との関連性によって特徴付けられる有害事象（AEs）。
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治療の最終投与後最大90日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師がRECIST v1.1に基づいて評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最終研究参加者の研究治療完了後、最大約2年間
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PFSは、無作為化の日から、RECIST v1.1に基づく初めて文書化された疾患進行の日、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の日までの期間と定義されます
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最終研究参加者の研究治療完了後、最大約2年間
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臨床検査値異常を有する参加者数
時間枠：治療の最終投与後最大90日間
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種類、頻度、重症度（NCI CTCAEバージョン5.0によるグレーディング）、およびタイミングによって特徴付けられる検査値異常。
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治療の最終投与後最大90日間
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PF-08634404に対する抗薬物抗体の発生率
時間枠：最終投与後最大37日間
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最終投与後最大37日間
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RECIST v1.1に基づく試験責任医師による評価による奏効期間（DOR）
時間枠：最終研究参加者の研究治療完了後最大約2年間
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DORは、初回の客観的奏効（CRまたはPR）の記録から、疾患進行（PD）の初回記録日またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
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最終研究参加者の研究治療完了後最大約2年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：最終被験者の研究治療完了後、最長約2年間
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OSは、ランダム化の日からあらゆる原因による死亡の日までの期間と定義されます。
OSは、研究の第2フェーズにおける二次アウトカム指標です。
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最終被験者の研究治療完了後、最長約2年間
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薬物動態：投与前および投与後のPF-08634404血清濃度
時間枠：最終治療投与後最大37日間
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最終治療投与後最大37日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月2日
一次修了 (推定)
2028年3月19日
研究の完了 (推定)
2031年3月19日
試験登録日
最初に提出
2026年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月13日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C6461014
- 2025-524686-24-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、資格のある研究者からの要請に応じて、特定の基準、条件、例外に従い、個別の非識別化参加者データおよび関連する研究文書（例：プロトコル、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要請プロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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