Symbiotic-Lung-14: 변형 소세포폐암 성인 참가자를 대상으로 화학요법과 병용 투여되는 PF08634404 연구 의약품에 관한 연구
2026년 8월 14일 업데이트: Pfizer
이전에 치료받지 않은 변형 소세포폐암 환자에서 PF-08634404와 화학요법의 병용에 관한 2상 중재 연구
이 연구는 PF-08634404라는 새로운 약물에 대해 더 많이 알아보기 위해 진행됩니다. 연구팀은 PF-08634404가 단독으로 투여되거나 화학요법과 함께 투여될 때 얼마나 잘 작용하는지 이해하고자 합니다. 화학요법은 암세포를 파괴하거나 성장을 멈추기 위해 약물을 사용하는 암 치료의 한 유형입니다. 이 연구는 변형 소세포폐암(T-SCLC)을 가진 성인을 대상으로 합니다. T-SCLC은 치료가 효과를 멈춘 후 한 유형의 폐암이 더 공격적인 유형으로 변할 때 발생하는 희귀한 폐암입니다.
연구에 참여하기 위해 참가자는 다음 조건을 충족해야 합니다:
- 만 18세 이상
- T-SCLC로 진단받았으며 이 유형의 폐암에 대한 치료를 받지 않았음(단일 주기의 화학요법은 허용될 수 있음)
- 티로신 키나제 억제제(TKIs)로 치료된 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암의 이전 진단
- 의학적 검사를 기반으로 건강한 장기를 가지고 있으며 좋은 신체 상태임
연구에 참여한 후 성인들은 연구 약물 외에도 화학요법을 받게 됩니다. 이 병용 치료가 끝난 후 연구 약물은 단독으로 계속 투여됩니다. 성인들은 정맥 주사(정맥에 직접 투여되는 약물)를 통해 치료를 받게 됩니다. 모든 치료는 임상 연구 현장에서 수행되며, 훈련된 의료진이 각 방문 중 및 방문 후 성인들을 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Tainan, 대만, 704302
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 106
- 모병
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope National Medical Center
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope Lennar Foundation Cancer Center
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- 모병
- Hope and Healing Clinical Research
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New Lenox, Illinois, 미국, 60451
- 모병
- Hope and Healing Clinical Research
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- 모병
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Catalunya [cataluña]
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], 스페인, 08908
- 아직 모집하지 않음
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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HA Merkaz
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Ramat Gan, HA Merkaz, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Sheba Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
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Bergamo, 이탈리아, 24125
- 아직 모집하지 않음
- Cliniche Gavazzeni S.p.A. - Humanitas Gavazzeni
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ROME
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Roma, ROME, 이탈리아, 00144
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
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Turin
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Orbassano, Turin, 이탈리아, 10043
- 아직 모집하지 않음
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Osaka, 일본, 541-8567
- 모병
- Osaka International Cancer Institute(OICI)
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- 모병
- Kansai Medical University Hospital
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Tokyo
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Chūō, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center - Tsukiji Campus
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Kotoku, Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430048
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330200
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
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Lyon, 프랑스, 69373
- 아직 모집하지 않음
- Centre Leon Berard
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VAL DE Marne
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Villejuif, VAL DE Marne, 프랑스, 94805
- 아직 모집하지 않음
- Institut Gustave Roussy
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Hong Kong, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서 작성 시점에 만 18세 이상인 남성 또는 여성 참가자.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 T-SCLC.
참가자는 TKI(들) 치료 후 SCLC로 변형된 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC의 이전 진단을 받았어야 합니다. - 참가자는 T-SCLC에 대한 전신 치료를 받은 적이 없습니다.
- RECIST v1.1에 기반하여 목표 병변으로 측정 가능한 병변이 최소 하나 이상 있어야 합니다.
- 변형된 SCLC 진단 시 충분한 종양 조직이 이용 가능해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 최소 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
- 허용 가능한 범위 내의 선별 시 임상 검사실 수치(프로토콜에 정의된 대로): 1) 혈액학, 2) 간 기능, 3) 신장 기능.
배제 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다:
- 활성 또는 치료되지 않은 중추 신경계 질환(뇌, 뇌간, 척수 또는 수막 전이 포함).
확정적으로 치료된, 임상적으로 안정된 뇌 전이 환자는 프로토콜 기준에 따라 적격일 수 있습니다.
치료되지 않은 무증상 뇌 전이(최대 직경 <1 cm)는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 허용됩니다: 신경학적 증상 없음, 코르티코스테로이드 불필요, 부종 또는 출혈성 특징이 없는 뇌 전이. - 연수막 질환
- 임상적으로 유의한 출혈 또는 누공 위험(종양 괴사/공동화, 주요 혈관/기도/중요 장기 침범 또는 압박, 기관식도 또는 흉강식도 누공 위험 포함)
- 첫 투여 3년 이내에 다른 악성 종양(NSCLC 제외) 병력(전이 또는 사망 위험이 미미한 악성 종양 제외, 예: 적절히 치료된 상피내암, 비흑색종 피부암)
- 이전 항종양 치료로 인한 미해결 독성이 NCI CTCAE v5.0 기준 등급 ≤1로 회복되지 않음(탈모 또는 안정된 것으로 간주되는 비가역적 독성 제외)
- 동종 장기 또는 조혈모세포 이식 병력
- 과거 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(프로토콜에 따라 안정적인 대체 요법 및 선택된 저위험 자가면역 상태 허용)
간질성 폐질환(ILD), 폐렴 또는 유의한 폐질환, 포함:
- 전신 치료가 필요한 이전 또는 현재 비감염성 폐렴
- 예측 DLCO <50%
- 중증 천식, COPD, 폐색전증 또는 자가면역 폐 침범
- 첫 투여 6개월 이내에 조절되지 않거나 임상적으로 유의한 심혈관, 뇌혈관, 대사, 간 또는 신장 질환
- 기준선 QTcF >480 msec
- 첫 투여 4주 이내의 대수술 또는 중증 외상, 또는 연구 중 계획된 대수술
- 반복적 배액이 필요한 임상적으로 유의한 흉막 삼출, 심막 삼출 또는 복수
- 중요한 출혈 장애 병력 또는 최근 주요 출혈 사건
- 임상적으로 유의한 위장관 상태(최근 천공, 누공, 폐쇄 또는 활동성 출혈 포함)
활동성, 조절되지 않거나 증상이 있는 감염, 포함:
- 활동성 결핵
- 활동성 B형 또는 C형 간염
- 조절되지 않은 HIV 감염
- 면역결핍 병력
- 연구 개입 성분 또는 단일클론항체에 대한 중증 과민반응 또는 알레르기 반응
- 연구 참여 위험 증가 또는 방해 가능성 있는 정신 질환 또는 의학적 상태(최근 자살 사고 또는 행동 포함)
- 프로토콜 지정 세척 기간 내 이전 항혈관생성 치료 또는 기타 금지된 항종양 또는 면역조절 치료
- 금지된 병용 약물 사용(프로토콜 지정 기간 내 고용량 전신 코르티코스테로이드, 특정 항응고제 또는 생백신 포함)
- 최근 다른 연구 참여(30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내)
- 임신 중이거나 수유 중인 참가자, 또는 피임 요구사항 준수 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-08634404
참가자들은 PF-08634404을 화학요법과 함께 정맥 내 투여받은 후, PF-08634404을 이용한 유지요법을 진행하게 됩니다.
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정맥 주사용 주사액
주입용 용액 농축액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1)에 기반하여 평가한 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작부터 최초로 문서화된 CR 또는 PR까지(대략 최대 1년까지)
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확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 최종 전반 반응으로 관찰한 참가자의 비율로 정의됩니다.
연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준을 사용한 객관적 반응률(ORR).
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치료 시작부터 최초로 문서화된 CR 또는 PR까지(대략 최대 1년까지)
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 치료의 마지막 투여 후 최대 90일
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유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0 기준 등급), 발생 시기, 중증성 및 연구 중재와의 관련성으로 특성화된 이상사례(AEs).
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치료의 마지막 투여 후 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 RECIST v1.1 기준으로 평가한 무진행생존(PFS)
기간: 마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년까지
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1 기준으로 최초 문서화된 질병 진행일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다
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마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년까지
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검사실 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 치료의 마지막 투여 후 최대 90일
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유형, 빈도, 심각도(NCI CTCAE 버전 5.0 기준 등급), 및 시기에 따라 특징지어진 검사실 이상
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치료의 마지막 투여 후 최대 90일
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PF-08634404에 대한 항약물 항체 발생률
기간: 치료의 마지막 투여 후 최대 37일
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치료의 마지막 투여 후 최대 37일
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RECIST v1.1에 근거한 연구자 평가에 의한 반응 지속 기간(DOR)
기간: 마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년
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DOR은 객관적 반응(CR 또는 PR)이 처음 문서화된 시점부터 질병 진행(PD)이 처음 문서화된 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년
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전체 생존율 (OS)
기간: 마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년
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OS는 무작위 배정 날짜로부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
OS는 연구의 2상 부분에서의 2차 결과 측정 항목입니다.
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마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년
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약동학: 투여 전 및 투여 후 PF-08634404의 혈청 농도
기간: 치료 마지막 투여 후 최대 37일
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치료 마지막 투여 후 최대 37일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 19일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C6461014
- 2025-524686-24-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Pfizer는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라, 특정 기준, 조건 및 예외 사항을 적용하여 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구계획서, 통계분석계획서(SAP), 임상연구보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다. Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .