Symbiotic-Lung-14: Um Estudo para Aprender Sobre o Medicamento em Estudo Denominado PF08634404 em Combinação com Quimioterapia em Participantes Adultos com Cancro do Pulmão de Pequenas Células Transformado
14 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE INTERVENÇÃO DE FASE 2 DO PF-08634404 EM COMBINAÇÃO COM QUIMIOTERAPIA EM PARTICIPANTES COM CANCRO DO PULMÃO DE PEQUENAS CÉLULAS TRANSFORMADO PREVIAMENTE NÃO TRATADO
Este estudo está a ser realizado para obter mais informações sobre um novo medicamento chamado PF-08634404. A equipa do estudo pretende compreender quão bem o PF-08634404 funciona quando administrado isoladamente ou com quimioterapia. A quimioterapia é um tipo de tratamento do cancro que utiliza medicamentos para destruir células cancerígenas ou impedir o seu crescimento. O estudo destina-se a adultos com Carcinoma de Pequenas Células do Pulmão Transformado (T-SCLC). O T-SCLC é um cancro do pulmão raro que ocorre quando um tipo de cancro do pulmão se transforma num tipo mais agressivo após o tratamento deixar de funcionar.
Para participar no estudo, os participantes devem cumprir as seguintes condições:
- Ter 18 anos ou mais
- Diagnosticados com T-SCLC e não terem recebido tratamento para este tipo de cancro do pulmão (pode ser permitido um único ciclo de quimioterapia)
- Diagnóstico prévio de carcinoma de pulmão de não pequenas células com mutação do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) tratado com inibidores da tirosina quinase (TKIs)
- Ter órgãos saudáveis com base em exames médicos e estar em boa condição física
Após a adesão ao estudo, os adultos receberão quimioterapia além do medicamento em estudo. Após a conclusão deste tratamento combinado, o medicamento em estudo será continuado isoladamente. Os adultos receberão o tratamento através de infusões intravenosas (medicamento administrado diretamente numa veia). Todos os tratamentos serão realizados em locais de estudo clínico, onde uma equipa médica treinada monitorizará os adultos durante e após cada visita.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Recrutamento
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Ainda não está recrutando
- Fujian Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Ainda não está recrutando
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430048
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330200
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Catalunya [cataluña]
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Espanha, 08908
- Ainda não está recrutando
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope National Medical Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- City of Hope Lennar Foundation Cancer Center
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Recrutamento
- Hope and Healing Clinical Research
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New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- Recrutamento
- Hope and Healing Clinical Research
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Lyon, França, 69373
- Ainda não está recrutando
- Centre Léon Bérard
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VAL DE Marne
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Villejuif, VAL DE Marne, França, 94805
- Ainda não está recrutando
- Institut Gustave Roussy
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Hong Kong, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- Queen Mary Hospital
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HA Merkaz
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Ramat Gan, HA Merkaz, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
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Bergamo, Itália, 24125
- Ainda não está recrutando
- Cliniche Gavazzeni S.p.A. - Humanitas Gavazzeni
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ROME
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Roma, ROME, Itália, 00144
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
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Turin
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Orbassano, Turin, Itália, 10043
- Ainda não está recrutando
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Osaka, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Osaka International Cancer Institute(OICI)
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital
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Tokyo
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Chūō, Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center - Tsukiji Campus
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Kotoku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Tainan, Taiwan, 704302
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 106
- Recrutamento
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento do consentimento informado.
- SCLC-T confirmado histológica ou citologicamente. O participante deve ter tido um diagnóstico prévio de NSCLC com mutação EGFR que se transformou em SCLC após o tratamento com TKI(s).
- Os participantes não receberam terapia sistêmica para SCLC-T.
- Ter pelo menos uma lesão mensurável como lesão alvo de acordo com RECIST v1.1.
- Ter tecido tumoral suficiente disponível do diagnóstico de SCLC transformado.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Ter uma expectativa de vida mínima >12 semanas.
- Valores laboratoriais clínicos no rastreio dentro dos limites aceitáveis, conforme definido no protocolo, incluindo: 1) Hematologia, 2) Função hepática e 3) Função renal.
Critérios de Exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Doença ativa ou não tratada do SNC, incluindo metástases cerebrais, do tronco cerebral, da medula espinhal ou meníngeas. Participantes com metástases cerebrais tratadas definitivamente e clinicamente estáveis podem ser elegíveis de acordo com os critérios do protocolo. Participantes com metástases cerebrais não tratadas e assintomáticas com diâmetro máximo <1 cm são permitidos se todos os seguintes critérios forem cumpridos: ausência de sintomas neurológicos, não necessitar de corticosteroides e a metástase cerebral não apresentar evidências de edema ou características hemorrágicas.
- Doença leptomeníngea
- Risco clinicamente significativo de hemorragia ou fístula, incluindo necrose/cavitação tumoral, invasão ou compressão de grandes vasos sanguíneos, vias aéreas ou órgãos críticos, ou risco de fístula traqueoesofágica ou pleuroesofágica
- Histórico de outra malignidade (além de NSCLC) nos 3 anos anteriores à primeira dose, exceto malignidades com risco negligenciável de metástase ou morte (por exemplo, carcinoma in situ adequadamente tratado, cancro de pele não melanoma)
- Toxicidade não resolvida de terapia antitumoral prévia que não recuperou para Grau ≤1 de acordo com NCI CTCAE v5.0 (exceto alopecia ou toxicidades irreversíveis consideradas estáveis)
- Histórico de transplante de órgão alogénico ou de células estaminais hematopoiéticas
- Doença autoimune ativa que requer tratamento sistémico nos últimos 2 anos (terapia de reposição estável e condições autoimunes selecionadas de baixo risco são permitidas de acordo com o protocolo)
Doença pulmonar intersticial (DPI), pneumonite ou doença pulmonar significativa, incluindo:
- Pneumonite não infecciosa prévia ou atual que requer terapia sistémica
- DLCO <50% do previsto
- Asma grave, DPOC, embolia pulmonar ou envolvimento pulmonar autoimune
- Doença cardiovascular, cerebrovascular, metabólica, hepática ou renal não controlada ou clinicamente significativa nos 6 meses anteriores à primeira dose
- QTcF basal >480 mseg
- Cirurgia maior ou trauma grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose, ou cirurgia maior planeada durante o estudo
- Derrame pleural clinicamente significativo, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem repetida
- Histórico de distúrbios hemorrágicos significativos ou eventos hemorrágicos maiores recentes
- Condições gastrointestinais clinicamente significativas, incluindo perfuração recente, fístula, obstrução ou hemorragia ativa
Infeção ativa, não controlada ou sintomática, incluindo:
- TB ativa
- Hepatite B ou C ativa
- Infeção por VIH não controlada
- Histórico de imunodeficiência
- Reações de hipersensibilidade grave ou alérgicas aos componentes da intervenção do estudo ou a anticorpos monoclonais
- Doença psiquiátrica ou condição médica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente, que possa aumentar o risco ou interferir com a participação no estudo
- Terapia antiangiogénica prévia ou outras terapias antitumorais ou imunomoduladoras proibidas de acordo com os períodos de washout especificados no protocolo
- Uso de medicamentos concomitantes proibidos, incluindo corticosteroides sistémicos em doses elevadas, certos anticoagulantes ou vacinas vivas dentro dos períodos de tempo especificados no protocolo
- Participação recente em outro estudo investigacional (dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo)
- Participantes grávidas ou a amamentar, ou falta de vontade em cumprir os requisitos de contraceção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PF-08634404
Os participantes receberão PF-08634404 em combinação com quimioterapia por via intravenosa, seguido de terapia de manutenção com PF-08634404.
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Injeção para uso intravenoso
Concentrado para solução para perfusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) avaliada pelo investigador com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Desde o início do tratamento até ao primeiro CR ou PR documentado (aproximadamente, no máximo, até 1 ano)
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Definida como a proporção de participantes em que é observada uma resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) confirmada como melhor resposta global.
ORR usando RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador.
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Desde o início do tratamento até ao primeiro CR ou PR documentado (aproximadamente, no máximo, até 1 ano)
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Número de Participantes com Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Até 90 dias após a última dose do tratamento
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Eventos Adversos (EA) caracterizados por tipo, frequência, gravidade (classificados pela CTCAE do NCI versão 5.0), momento de ocorrência, seriedade e relação com a intervenção do estudo.
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Até 90 dias após a última dose do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) conforme avaliado pelo investigador com base no RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a conclusão do tratamento do estudo do último participante do estudo
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PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até à data da primeira progressão documentada da doença, de acordo com o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Até aproximadamente 2 anos após a conclusão do tratamento do estudo do último participante do estudo
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Número de participantes com Anomalias Laboratoriais
Prazo: Até 90 dias após a última dose do tratamento
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Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pela NCI CTCAE versão 5.0) e momento de ocorrência.
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Até 90 dias após a última dose do tratamento
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Incidência de anticorpos anti-fármaco contra PF-08634404
Prazo: Até 37 dias após a última dose do tratamento
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Até 37 dias após a última dose do tratamento
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Duração da Resposta (DOR) avaliada pelo investigador com base no RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a conclusão do tratamento do estudo do último participante do estudo
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DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR) até à data da primeira documentação de progressão da doença (PD) ou morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 2 anos após a conclusão do tratamento do estudo do último participante do estudo
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a conclusão do tratamento do estudo do último participante do estudo
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A SO é definida como o tempo entre a data da randomização e a data de morte por qualquer causa.
A SO é uma medida de resultado secundária na parte da Fase 2 do estudo.
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Até aproximadamente 2 anos após a conclusão do tratamento do estudo do último participante do estudo
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Farmacocinética: Concentrações séricas de PF-08634404 pré-dose e pós-dose
Prazo: Até 37 dias após a última dose do tratamento
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Até 37 dias após a última dose do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
19 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C6461014
- 2025-524686-24-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais desidentificados dos participantes e documentos relacionados do estudo (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório do Estudo Clínico (CSR)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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