Symbiotic-Lung-14: En studie for å lære om studiemedisinen PF08634404 i kombinasjon med cellegift hos voksne deltakere med transformert småcellet lungekreft
14. august 2026 oppdatert av: Pfizer
EN FAZE 2 INTERVENSJONSSTUDIE AV PF-08634404 I KOMBINASJON MED KEMOTERAPI HOS DELTAKERE MED TIDLIGERE UBEHANDLET TRANSFORMERT SMÅCELLE LUNGEKREFT
Denne studien gjennomføres for å lære mer om et nytt legemiddel kalt PF-08634404. Studieteamet ønsker å forstå hvor godt PF-08634404 virker når det gis alene eller sammen med kjemoterapi. Kjemoterapi er en type kreftbehandling som bruker legemidler for å ødelegge kreftceller eller stoppe dem fra å vokse. Studien er for voksne med Transformed Small Cell Lung Cancer (T-SCLC). T-SCLC er en sjelden lungekreft som oppstår når en type lungekreft forvandles til en mer aggressiv type etter at behandlingen slutter å virke.
For å delta i studien må deltakerne oppfylle følgende betingelser:
- Er 18 år eller eldre
- Diagnostisert med T-SCLC og ikke har mottatt behandling for denne typen lungekreft (ett enkelt syklus med kjemoterapi kan være tillatt)
- Tidligere diagnose av epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutert ikke-småcellet lungekreft behandlet med tyrosinkinasehemmere (TKIs)
- Har sunne organer basert på medisinske tester og er i god fysisk form
Etter å ha blitt med i studien, vil voksne få kjemoterapi i tillegg til studiemedisinen. Etter at denne kombinasjonsbehandlingen er fullført, vil studiemedisinen fortsettes alene. Voksne vil motta behandlingen gjennom IV-infusjoner (medisin gitt direkte i en vene). All behandling vil bli utført på kliniske studieområder, hvor et trent medisinsk team vil overvåke voksne under og etter hvert besøk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Rekruttering
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Rekruttering
- Hope and Healing Clinical Research
-
New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
- Rekruttering
- Hope and Healing Clinical Research
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Léon Bérard
-
-
VAL DE Marne
-
Villejuif, VAL DE Marne, Frankrike, 94805
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
HA Merkaz
-
Ramat Gan, HA Merkaz, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Har ikke rekruttert ennå
- Cliniche Gavazzeni S.p.A. - Humanitas Gavazzeni
-
-
ROME
-
Roma, ROME, Italia, 00144
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italia, 10043
- Har ikke rekruttert ennå
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Osaka International Cancer Institute(OICI)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center - Tsukiji Campus
-
Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Har ikke rekruttert ennå
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Har ikke rekruttert ennå
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430048
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330200
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Catalunya [cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spania, 08908
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704302
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekruttering
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere som er ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet T-SCLC. Deltakeren må ha hatt en tidligere diagnose av NSCLC med EGFR-mutasjon som har transformert til SCLC etter behandling med TKI(er).
- Deltakerne har ikke mottatt systemisk terapi for T-SCLC.
- Ha minst én målebar lesjon som mållesjon basert på RECIST v1.1.
- Ha tilstrekkelig vev fra diagnosen av transformerte SCLC tilgjengelig.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Ha en minste forventet levealder på >12 uker.
- Kliniske laboratorieverdier ved screening innenfor akseptable grenser, som definert i protokollen, inkludert: 1) Hematologi, 2) Leverfunksjon og 3) Nyrefunksjon.
Eksklusjonskriterier:
Deltakere er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Aktiv eller ubehandlet CNS-sykdom, inkludert hjerne, hjernestamme, ryggmarg eller meningeale metastaser. Deltakere med definitivt behandlede, klinisk stabile hjerne metastaser kan være kvalifiserte i henhold til protokollkriterier. Deltakere med ubehandlede asymptomatiske hjerne metastaser med lengste diameter <1 cm er tillatt hvis alle følgende kriterier er oppfylt: fravær av nevrologiske symptomer, ikke behov for kortikosteroider, og hjerne metastasen har ingen tegn på ødem eller hemoragiske trekk.
- Leptomeningeal sykdom
- Klinisk signifikant risiko for blødning eller fistel, inkludert tumornekrose/kavitasjon, invasjon eller kompresjon av store blodkar, luftveier eller kritiske organer, eller risiko for tracheoesofageal eller pleuroesofageal fistel
- Historie med annen malignitet (annet enn NSCLC) innen 3 år før første dose, unntatt maligniteter med neglisjerbar risiko for metastaser eller død (f.eks. adekvat behandlet carcinoma in situ, ikke-melanom hudkreft)
- Uløst toksisitet fra tidligere anti-tumor terapi som ikke har bedret seg til Grad ≤1 i henhold til NCI CTCAE v5.0 (unntatt alopesi eller irreversible toksisiteter som anses som stabile)
- Historie med allogen organtransplantasjon eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon
- Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling de siste 2 årene (Stabil erstatningsterapi og utvalgte lavrisiko autoimmune tilstander er tillatt i henhold til protokoll)
Interstitiell lungesykdom (ILD), pneumonitt, eller signifikant lunge sykdom, inkludert:
- Tidligere eller nåværende ikke-infeksiøs pneumonitt som krever systemisk terapi
- DLCO <50% predikert
- Alvorlig astma, KOLS, lungeemboli, eller autoimmun lunge involvering
- Ukontrollert eller klinisk signifikant kardiovaskulær, cerebrovaskulær, metabolsk, leversykdom eller nyresykdom innen 6 måneder før første dose
- Utgangspunkt QTcF >480 msek
- Stor kirurgi eller alvorlig traume innen 4 uker før første dose, eller planlagt stor kirurgi under studien
- Klinisk signifikant pleuraeffusjon, perikardial effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering
- Historie med signifikante blødningsforstyrrelser eller nylige større blødningshendelser
- Klinisk signifikante gastrointestinale tilstander, inkludert nylig perforasjon, fistel, obstruksjon eller aktiv blødning
Aktiv, ukontrollert eller symptomatisk infeksjon, inkludert:
- Aktiv TB
- Aktiv hepatitt B eller C
- Ukontrollert HIV-infeksjon
- Historie med immundefekt
- Alvorlig overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot studieintervensjonskomponenter eller monoklonale antistoffer
- Psykisk sykdom eller medisinsk tilstand, inkludert nylig suicidal ideasjon eller atferd, som kan øke risikoen eller forstyrre studiedeltakelse
- Tidligere anti-angiogen terapi eller andre forbudt anti-tumor eller immunmodulerende terapier i henhold til protokollspesifiserte utvaskingsperioder
- Bruk av forbudte samtidige legemidler, inkludert høydose systemiske kortikosteroider, visse antikoagulantia, eller levende vaksiner innen protokollspesifiserte tidsrammer
- Nylig deltakelse i en annen undersøkelsesstudie (innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst)
- Gravide eller ammende deltakere, eller uvillighet til å følge prevensjonskrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-08634404
Deltakere vil motta PF-08634404 i kombinasjon med kjemoterapi intravenøst, etterfulgt av vedlikeholdsterapi med PF-08634404.
|
Injeksjon for intravenøs bruk
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) vurdert av forsker basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterte CR eller PR (omtrent maksimalt opptil 1 år)
|
Definert som andelen av deltakerne hvor en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) observeres som den beste totale responsen.
ORR ved bruk av RECIST v1.1 vurdert av forskeren. |
Fra behandlingsstart til første dokumenterte CR eller PR (omtrent maksimalt opptil 1 år)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose behandling
|
Bivirkninger (AEs) karakterisert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad (gradert etter NCI CTCAE versjon 5.0), tidspunkt, alvorlighetsgrad, og forhold til studieintervensjonen.
|
Opptil 90 dager etter siste dose behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av forsker basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år etter fullføring av studiebehandlingen for den siste studiedeltakeren
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdato til første dokumenterte sykdomsprogresjon, i henhold til RECIST v1.1, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Opptil omtrent 2 år etter fullføring av studiebehandlingen for den siste studiedeltakeren
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose av behandlingen
|
Laboratorieavvik som karakteriseres etter type, frekvens, alvorlighetsgrad (gradert etter NCI CTCAE versjon 5.0) og tidspunkt.
|
Opptil 90 dager etter siste dose av behandlingen
|
|
Forekomst av antistoff mot PF-08634404
Tidsramme: Opptil 37 dager etter siste dose av behandlingen
|
Opptil 37 dager etter siste dose av behandlingen
|
|
|
Varighet av respons (DOR) vurdert av undersøker basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil omtrent 2 år etter fullført studiebehandling av siste studiedeltaker
|
DOR er definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR) til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD) eller død av hvilken som helst årsak.
|
Inntil omtrent 2 år etter fullført studiebehandling av siste studiedeltaker
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år etter fullført studieveiledning for den siste studiedeltakeren
|
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av enhver årsak.
OS er et sekundært resultatmål i fase 2-delen av studien.
|
Opptil omtrent 2 år etter fullført studieveiledning for den siste studiedeltakeren
|
|
Farmakokinetikk: PF-08634404-serumkonsentrasjoner før og etter dosering
Tidsramme: Opptil 37 dager etter siste dose behandling
|
Opptil 37 dager etter siste dose behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
19. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
19. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C6461014
- 2025-524686-24-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle, anonymiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) etter forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Nærmere detaljer om Pfizers kriterier for datadeling og prosessen for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .