Symbiotic-Lung-14 : Étude visant à évaluer le médicament à l'étude PF08634404 en association avec une chimiothérapie chez des participants adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules transformé
14 août 2026 mis à jour par: Pfizer
ÉTUDE INTERVENTIONNELLE DE PHASE 2 DU PF-08634404 EN COMBINAISON AVEC UNE CHIMIOTHÉRAPIE CHEZ DES PARTICIPANTS PRÉSENTANT UN CANCER DU POUMON À PETITES CELLULES TRANSFORMÉ ET NON TRAITÉ AU PRÉALABLE
Cette étude est réalisée pour en savoir plus sur un nouveau médicament appelé PF-08634404. L'équipe de l'étude souhaite comprendre l'efficacité du PF-08634404 lorsqu'il est administré seul ou avec une chimiothérapie. La chimiothérapie est un type de traitement contre le cancer qui utilise des médicaments pour détruire les cellules cancéreuses ou empêcher leur croissance. L'étude concerne les adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules transformé (T-SCLC). Le T-SCLC est un cancer du poume rare qui survient lorsqu'un type de cancer du poumon se transforme en un type plus agressif après que le traitement a cessé de fonctionner.
Pour participer à l'étude, les participants doivent remplir les conditions suivantes :
- Avoir 18 ans ou plus
- Être diagnostiqué avec un T-SCLC et n'avoir pas reçu de traitement pour ce type de cancer du poumon (un seul cycle de chimiothérapie peut être autorisé)
- Diagnostic antérieur de cancer du poumon non à petites cellules avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) traité avec des inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK)
- Avoir des organes sains selon les examens médicaux et être en bonne condition physique
Après avoir rejoint l'étude, les adultes recevront une chimiothérapie en plus du médicament de l'étude. Après la fin de ce traitement combiné, le médicament de l'étude sera poursuivi seul. Les adultes recevront le traitement par perfusion intraveineuse (médicament administré directement dans une veine). Tous les traitements seront effectués sur les sites d'étude clinique, où une équipe médicale formée surveillera les adultes pendant et après chaque visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Recrutement
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Pas encore de recrutement
- Fujian Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Pas encore de recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430048
- Recrutement
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330200
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Catalunya [cataluña]
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Espagne, 08908
- Pas encore de recrutement
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Lyon, France, 69373
- Pas encore de recrutement
- Centre Léon Bérard
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VAL DE Marne
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Villejuif, VAL DE Marne, France, 94805
- Pas encore de recrutement
- Institut Gustave Roussy
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Hong Kong, Hong Kong
- Pas encore de recrutement
- Queen Mary Hospital
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HA Merkaz
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Ramat Gan, HA Merkaz, Israël, 5265601
- Recrutement
- Sheba medical center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9103102
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center
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Bergamo, Italie, 24125
- Pas encore de recrutement
- Cliniche Gavazzeni S.p.A. - Humanitas Gavazzeni
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ROME
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Roma, ROME, Italie, 00144
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
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Turin
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Orbassano, Turin, Italie, 10043
- Pas encore de recrutement
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Osaka, Japon, 541-8567
- Recrutement
- Osaka International Cancer Institute(OICI)
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
- Recrutement
- Kansai Medical University Hospital
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Tokyo
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Chūō, Tokyo, Japon, 104-0045
- Recrutement
- National Cancer Center - Tsukiji Campus
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Kotoku, Tokyo, Japon, 135-8550
- Recrutement
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Tainan, Taïwan, 704302
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 106
- Recrutement
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope National Medical Center
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Recrutement
- City of Hope Lennar Foundation Cancer Center
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Recrutement
- Hope and Healing Clinical Research
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New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
- Recrutement
- Hope and Healing Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants hommes ou femmes âgés de ≥18 ans au moment du consentement éclairé.
- SCPC-T confirmé histologiquement ou cytologiquement. Le participant doit avoir eu un diagnostic antérieur de CBNPC avec mutation de l'EGFR qui s'est transformé en SCPC après traitement par inhibiteur(s) de tyrosine kinase.
- Les participants n'ont pas reçu de traitement systémique pour le SCPC-T.
- Avoir au moins une lésion mesurable comme lésion cible selon RECIST v1.1.
- Avoir suffisamment de tissu tumoral disponible à partir du diagnostic de SCPC transformé.
- État général (selon l'Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
- Avoir une espérance de vie minimale >12 semaines.
- Valeurs des analyses de laboratoire au dépistage dans les limites acceptables, telles que définies dans le protocole, incluant : 1) Hématologie, 2) Fonction hépatique et 3) Fonction rénale.
Critères d'exclusion :
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Maladie active ou non traitée du SNC, incluant des métastases cérébrales, du tronc cérébral, de la moelle épinière ou des méninges. Les participants avec des métastases cérébrales traitées de manière définitive et cliniquement stables peuvent être éligibles selon les critères du protocole. Les participants avec des métastases cérébrales non traitées et asymptomatiques de diamètre le plus long <1 cm sont autorisés si tous les critères suivants sont remplis : absence de symptômes neurologiques, pas besoin de corticostéroïdes, et la métastase cérébrale ne présente aucun signe d'œdème ou de caractéristiques hémorragiques.
- Maladie leptoméningée
- Risque cliniquement significatif d'hémorragie ou de fistule, incluant nécrose/cavité tumorale, envahissement ou compression de gros vaisseaux sanguins, des voies aériennes, ou d'organes critiques, ou risque de fistule trachéo-œsophagienne ou pleuro-œsophagienne
- Antécédent d'une autre tumeur maligne (autre que le CBNPC) dans les 3 ans précédant la première dose, sauf pour les tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastase ou de décès (par exemple, carcinome in situ traité de manière adéquate, cancer de la peau non mélanome)
- Toxicité non résolue d'un traitement antitumoral antérieur qui n'est pas revenue à un grade ≤1 selon NCI CTCAE v5.0 (sauf alopécie ou toxicités irréversibles considérées comme stables)
- Antécédent de transplantation d'organe allogénique ou de cellules souches hématopoïétiques
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années (Un traitement de substitution stable et certaines affections auto-immunes à faible risque sont autorisés selon le protocole)
Maladie pulmonaire interstitielle (MPI), pneumopathie, ou maladie pulmonaire significative, incluant :
- Pneumopathie non infectieuse antérieure ou actuelle nécessitant un traitement systémique
- DLCO <50% de la valeur prédite
- Asthme sévère, BPCO, embolie pulmonaire, ou atteinte pulmonaire auto-immune
- Maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire, métabolique, hépatique ou rénale non contrôlée ou cliniquement significative dans les 6 mois précédant la première dose
- QTcF initial >480 msec
- Chirurgie majeure ou traumatisme sévère dans les 4 semaines précédant la première dose, ou chirurgie majeure prévue pendant l'étude
- Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite cliniquement significatifs nécessitant un drainage répété
- Antécédent de troubles hémorragiques significatifs ou d'événements hémorragiques majeurs récents
- Affections gastro-intestinales cliniquement significatives, incluant perforation, fistule, obstruction récentes, ou saignement actif
Infection active, non contrôlée ou symptomatique, incluant :
- TB active
- Hépatite B ou C active
- Infection par le VIH non contrôlée
- Antécédent d'immunodéficience
- Hypersensibilité sévère ou réactions allergiques aux composants de l'intervention de l'étude ou aux anticorps monoclonaux
- Maladie psychiatrique ou état médical, incluant des idées ou comportements suicidaires récents, pouvant augmenter le risque ou interférer avec la participation à l'étude
- Traitement anti-angiogénique antérieur ou autres thérapies antitumorales ou immunomodulatrices interdites selon les périodes d'arrêt spécifiées par le protocole
- Utilisation de médicaments concomitants interdits, incluant des corticostéroïdes systémiques à forte dose, certains anticoagulants, ou des vaccins vivants dans les délais spécifiés par le protocole
- Participation récente à une autre étude de recherche (dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue)
- Participants enceintes ou allaitantes, ou refus de se conformer aux exigences de contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PF-08634404
Les participants recevront du PF-08634404 en association avec une chimiothérapie par voie intraveineuse, suivie d'un traitement d'entretien avec du PF-08634404.
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Injection pour administration intraveineuse
Concentré pour solution pour perfusion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective confirmé (ORR) évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la première réponse complète ou partielle documentée (environ jusqu'à 1 an maximum)
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Défini comme la proportion de participants chez lesquels une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée est observée en tant que meilleure réponse globale.
TRO selon RECIST v1.1 évalué par l'investigateur.
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Du début du traitement jusqu'à la première réponse complète ou partielle documentée (environ jusqu'à 1 an maximum)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement
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Événements indésirables (EI) caractérisés par type, fréquence, gravité (selon la version 5.0 du NCI CTCAE), moment d'apparition, caractère grave et lien avec l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement de l'étude du dernier participant à l'étude
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie, selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant
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Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement de l'étude du dernier participant à l'étude
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement
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Anomalies de laboratoire caractérisées par le type, la fréquence, la sévérité (classée selon la version 5.0 du NCI CTCAE) et le moment d'apparition.
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Jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement
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Incidence des anticorps anti-médicament dirigés contre le PF-08634404
Délai: Jusqu'à 37 jours après la dernière dose de traitement
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Jusqu'à 37 jours après la dernière dose de traitement
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Durée de la réponse (DOR) évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après l'achèvement du traitement de l'étude du dernier participant à l'étude
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La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective (RC ou RP) et la date de la première documentation d'une progression de la maladie (MP) ou d'un décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 2 ans après l'achèvement du traitement de l'étude du dernier participant à l'étude
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement de l'étude du dernier participant à l'étude
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L'OS est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de décès, quelle qu'en soit la cause.
L'OS est une mesure de résultat secondaire dans la partie Phase 2 de l'étude.
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Jusqu'à environ 2 ans après la fin du traitement de l'étude du dernier participant à l'étude
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Pharmacocinétique : Concentrations sériques de PF-08634404 avant et après administration
Délai: Jusqu'à 37 jours après la dernière dose de traitement
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Jusqu'à 37 jours après la dernière dose de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
19 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 mars 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Première publication (Réel)
17 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C6461014
- 2025-524686-24-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude associés (par exemple protocole, Plan d'Analyse Statistique (PAS), Rapport d'Étude Clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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